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Ultrasuoni multiparametrici e risonanza magnetica multiparametrica per il rilevamento del cancro alla prostata (TRUSVSMPMRI)

20 luglio 2026 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio prospettico di coorte che confronta l'ecografia multiparametrica con la risonanza magnetica multiparametrica per il rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo

L'obiettivo di questo studio di coorte è quello di studiare l'ecografia multiparametrica rispetto alla risonanza magnetica multiparametrica per il rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo nei pazienti in attesa di biopsia iniziale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • se il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo degli ultrasuoni multiparametrici è paragonabile alla risonanza magnetica multiparametrica
  • il rilevamento di qualsiasi cancro mediante ecografia multiparametrica rispetto alla risonanza magnetica multiparametrica

I partecipanti verranno sottoposti a ecografia multiparametrica e risonanza magnetica multiparametrica prima della biopsia prostatica. In caso di risultati sospetti all'ecografia o alla risonanza magnetica, verranno sottoposti a biopsia sistematica combinata e biopsia mirata. In caso di risultati di imaging non sospetti, verranno sottoposti alla sola biopsia sistematica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la biopsia multiparametrica mirata alla risonanza magnetica ha mostrato risultati stimolanti nel migliorare il tasso di rilevamento del cancro alla prostata (PCa) clinicamente significativo [1]. Sono state sviluppate due tecniche per la biopsia prostatica mirata alla risonanza magnetica: la biopsia guidata dalla risonanza magnetica nel tunnel e la biopsia di fusione MRI/ultrasuoni. Tuttavia, queste tecniche di biopsia richiedono apparecchiature e software specifici. Inoltre, la risonanza magnetica presenta contraddizioni e non può essere eseguita in tutti i pazienti. Pertanto, è necessaria una biopsia mirata per imaging in aggiunta alla biopsia mirata alla MRI.

Oltre alla risonanza magnetica, l'ecografia multiparametrica può anche visualizzare le lesioni del PCa fornendo informazioni sull'afflusso di sangue, la perfusione e la rigidità della ghiandola prostatica per il rilevamento del PCa. La nostra ipotesi è la seguente: (1) il tasso di rilevamento del PCa clinicamente significativo mediante biopsia mirata a ultrasuoni multiparametrica è paragonabile alla biopsia mirata a risonanza magnetica multiparametrica; (2) il tasso di rilevamento del PCa clinicamente significativo mediante biopsia multiparametrica mirata agli ultrasuoni o biopsia multiparametrica mirata agli ultrasuoni è superiore alla biopsia sistematica standard. Il nostro risultato secondario include anche il tasso di rilevamento di qualsiasi cancro e il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente insignificante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
635

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmata per la biopsia della prostata;
  2. Firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla risonanza magnetica, come impianti metallici, claustrofobia, ecc.;
  2. Controindicazioni agli ultrasuoni, come infarto miocardico acuto, infarto cerebrale acuto e tumore del retto dopo l'operazione di Miles;
  3. Controindicazioni alla biopsia prostatica, come test delle urine di routine, funzionalità della coagulazione ed elettrocardiogramma anomali
  4. Qualsiasi condizione medica o altro evento che possa ridurre significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere lo scopo dello studio o completare lo studio e il follow-up;
  5. Il medico dello studio ritiene che non sia opportuno partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imaging (ecografia multiparametrica e risonanza magnetica multiparametrica)
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad ecografia multiparametrica e risonanza magnetica multiparametrica. In caso di sospetta ecografia multiparametrica e/o risonanza magnetica multiparametrica, verranno sottoposti a biopsia mirata combinata e biopsia sistematica. In caso di risultati di imaging non sospetti, verrà eseguita solo la biopsia sistematica.
Test diagnostico: Imaging della prostata

Ecografia multiparametrica (mpUS) Gli esami mpUS vengono eseguiti nell'ordine di imaging in scala di grigi, elastografia ed ecografia con contrasto (CEUS), con i pazienti in posizione di decubito laterale sinistro. L'imaging in scala di grigi e l'elastografia vengono valutati da un radiologo. Dopo l'imaging in scala di grigi con sezione a gradini standard, le immagini elastiche trasversali vengono ottenute dalla base all'apice mediante compressione manuale. L'ampiezza e la frequenza della compressione vengono regolate in base all'indicatore visivo di compressione sullo schermo per ridurre al minimo la variabilità tra operatori. La CEUS viene eseguita utilizzando un bolo di 2,4 ml di agenti di contrasto (SonoVue, Bracco) utilizzando la modalità Contrasto.

MRI multiparametrica (mpMRI) Le immagini mpMRI della prostata sono state acquisite utilizzando uno scanner 3-T con una bobina Phased-Array esterna.

Procedura: Biopsia della prostata
Tutti i pazienti verranno sottoposti a biopsia sistematica standard a 12 core (SB) entro 1 settimana dopo il protocollo di imaging in combinazione con biopsia mirata (TB) per lesioni sospette su mpUS e/o mpMRI. Innanzitutto viene eseguita la SB a 12 core, seguita dalla mpUS-TB cognitiva con 2-3 core per ciascuna lesione sospetta. Le lesioni sospette all'MPUS includono lesioni ipoecogene all'imaging in scala di grigi, lesioni rigide riproducibili all'elastografia e aree ipoperfuse con confini mal definiti o aumento del contrasto focale/asimmetrico alla CEUS. Successivamente, viene eseguita la TBC con fusione MRI/US campionando 2-3 nuclei per ciascuna lesione con un punteggio PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) versione 2 pari o superiore a 3. Ogni campione bioptico viene inserito nella microcassetta ed etichettato per identificare la tecnica e la sede della biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
clinically significant prostate cancer detection
Lasso di tempo: Up to 12 weeks following imaging
The primary definition was Grade Group(GG) ≥ 2. The secondary definition included PROMIS definition 1 (GG ≥ 3 and/or maximal cancer core length ≥ 6 mm) and PROMIS definition 2 (GG ≥ 2 and/or maximal cancer core length ≥ 4 mm). The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
Up to 12 weeks following imaging

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Any cancer detection
Lasso di tempo: Up to 12 weeks following imaging
Any cancer at biopsy histopathology. The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
Up to 12 weeks following imaging
Clinically insignificant prostate cancer detection
Lasso di tempo: Up to 12 weeks following imaging
Clinically insignificant prostate cancer at biopsy histopathology. The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
Up to 12 weeks following imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XH-23-012
  • 21y11911000 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti sono disponibili presso lo sperimentatore solo su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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