Multiparametrický ultrazvuk versus multiparametrická MRI pro detekci rakoviny prostaty (TRUSVSMPMRI)
Prospektivní kohortová studie srovnávající multiparametrický ultrazvuk versus multiparametrická MRI pro klinicky významnou detekci rakoviny prostaty
Cílem této kohortové studie je prozkoumat multiparametrický ultrazvuk versus multiparametrická MRI pro klinicky významnou detekci karcinomu prostaty u pacientů, u nichž je plánována vstupní biopsie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- zda je klinicky významná míra detekce karcinomu prostaty multiparametrického ultrazvuku srovnatelná s multiparametrickou MRI
- jakákoliv detekce rakoviny multiparametrickým ultrazvukem versus multiparametrická MRI
Účastníci podstoupí před biopsií prostaty multiparametrický ultrazvuk a multiparametrickou MRI. V případě podezřelých nálezů na UZ nebo MRI podstoupí kombinovanou systematickou biopsii a cílenou biopsii. V případě nepodezřelého zobrazovacího nálezu podstoupí pouze systematickou biopsii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech ukázala multiparametrická MRI cílená biopsie inspirativní výsledky pro zlepšení míry detekce klinicky významného karcinomu prostaty (PCa) [1]. Byly vyvinuty dvě techniky pro MRI cílenou biopsii prostaty: in-bore MRI řízená biopsie a MRI/ultrazvuková fúzní biopsie. Tyto techniky biopsie však vyžadují specifické vybavení a software. Navíc MRI má rozpory a nelze ji provést u všech pacientů. Proto je nutná zobrazovací cílená biopsie jako doplněk k MRI cílené biopsii.
Kromě MRI může multiparametrický ultrazvuk také vizualizovat léze PCa tím, že poskytuje informace o prokrvení, perfuzi a ztuhlosti prostaty pro detekci PCa. Naše hypotéza je následující, (1) klinicky významná míra detekce PCa pomocí multiparametrické ultrazvukové cílené biopsie je srovnatelná s multiparametrickou MRI cílenou biopsií; (2) klinicky významná míra detekce PCa buď multiparametrickou ultrazvukovou cílenou biopsií nebo multiparametrickou ultrazvukovou cílenou biopsií je vyšší než standardní systematická biopsie. Náš sekundární výsledek také zahrnuje jakoukoli míru detekce rakoviny a klinicky nevýznamnou míru detekce rakoviny prostaty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na biopsii prostaty;
- Podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI, jako jsou kovové implantáty, klaustrofobie atd.;
- Kontraindikace ultrazvuku, jako je akutní infarkt myokardu, akutní mozkový infarkt a nádor konečníku po operaci Miles;
- Kontraindikace biopsie prostaty, jako je abnormální rutinní test moči, koagulační funkce a elektrokardiogram
- Jakýkoli zdravotní stav nebo jiná událost, která může významně snížit šance na získání spolehlivých údajů, dosažení účelu studie nebo dokončení studie a sledování;
- Lékař studie se domnívá, že není vhodné se této studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazování (multiparametrický ultrazvuk a multiparametrická MRI)
Všichni pacienti podstoupí multiparametrický ultrazvuk a multiparametrickou MRI.
V případě suspektního multiparametrického ultrazvuku a/nebo multiparametrického MRI podstoupí kombinovanou cílenou biopsii a systematickou biopsii.
V případě nepodezřelých zobrazovacích nálezů bude provedena pouze systematická biopsie.
|
Multiparametrický ultrazvuk (mpUS) Vyšetření mpUS se provádí v pořadí zobrazení ve stupních šedi, elastografie a kontrastní ultrazvuk (CEUS) s pacienty v poloze proleženin na levé straně. Zobrazování ve stupních šedi a elastografii hodnotí jeden radiolog. Po standardním stupňovitém zobrazení ve stupních šedi se získají příčné elastické obrazy od základny k apexu ruční kompresí. Amplituda a frekvence komprese jsou upraveny podle vizuálního indikátoru komprese na obrazovce, aby se minimalizovala variabilita mezi jednotlivými operátory. CEUS se provádí pomocí bolusu 2,4 ml kontrastních látek (SonoVue, Bracco) s použitím režimu kontrastu. Multiparametrická MRI (mpMRI) mpMRI snímky prostaty byly získány pomocí 3-T skeneru s externí cívkou s fázovým polem.
Všichni pacienti podstoupí standardní 12jádrovou systematickou biopsii (SB) do 1 týdne po zobrazovacím protokolu ve spojení s cílenou biopsií (TB) pro suspektní léze na mpUS a/nebo mpMRI.
Nejprve se provede 12jádrový SB, následovaný kognitivním mpUS-TB s 2–3 jádry pro každou podezřelou lézi.
Podezřelé léze na mpUS zahrnují hypoechogenní léze (léze) na zobrazení ve stupních šedi, reprodukovatelné tuhé léze (léze) na elastografii a hypoperfuzní oblast (oblasti) s špatně definovanými hranicemi nebo zvýšeným fokálním/asymetrickým kontrastem na CEUS.
Poté se provede MRI/US fúzní TB odběr vzorků 2-3 jader z každé léze se skóre 3 nebo vyšším systémem zobrazování prostaty (PI-RADS) verze 2. Každý vzorek biopsie je umístěn do mikrokazety a označen k identifikaci techniky a umístění biopsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
clinically significant prostate cancer detection
Časové okno: Up to 12 weeks following imaging
|
The primary definition was Grade Group(GG) ≥ 2. The secondary definition included PROMIS definition 1 (GG ≥ 3 and/or maximal cancer core length ≥ 6 mm) and PROMIS definition 2 (GG ≥ 2 and/or maximal cancer core length ≥ 4 mm).
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
|
Up to 12 weeks following imaging
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Any cancer detection
Časové okno: Up to 12 weeks following imaging
|
Any cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
|
Up to 12 weeks following imaging
|
|
Clinically insignificant prostate cancer detection
Časové okno: Up to 12 weeks following imaging
|
Clinically insignificant prostate cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
|
Up to 12 weeks following imaging
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-23-012
- 21y11911000 (Jiné číslo grantu/financování: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .