Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrický ultrazvuk versus multiparametrická MRI pro detekci rakoviny prostaty (TRUSVSMPMRI)

26. prosince 2023 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivní kohortová studie srovnávající multiparametrický ultrazvuk versus multiparametrická MRI pro klinicky významnou detekci rakoviny prostaty

Cílem této kohortové studie je prozkoumat multiparametrický ultrazvuk versus multiparametrická MRI pro klinicky významnou detekci karcinomu prostaty u pacientů, u nichž je plánována vstupní biopsie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • zda je klinicky významná míra detekce karcinomu prostaty multiparametrického ultrazvuku srovnatelná s multiparametrickou MRI
  • jakákoliv detekce rakoviny multiparametrickým ultrazvukem versus multiparametrická MRI

Účastníci podstoupí před biopsií prostaty multiparametrický ultrazvuk a multiparametrickou MRI. V případě podezřelých nálezů na UZ nebo MRI podstoupí kombinovanou systematickou biopsii a cílenou biopsii. V případě nepodezřelého zobrazovacího nálezu podstoupí pouze systematickou biopsii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech ukázala multiparametrická MRI cílená biopsie inspirativní výsledky pro zlepšení míry detekce klinicky významného karcinomu prostaty (PCa) [1]. Byly vyvinuty dvě techniky pro MRI cílenou biopsii prostaty: in-bore MRI řízená biopsie a MRI/ultrazvuková fúzní biopsie. Tyto techniky biopsie však vyžadují specifické vybavení a software. Navíc MRI má rozpory a nelze ji provést u všech pacientů. Proto je nutná zobrazovací cílená biopsie jako doplněk k MRI cílené biopsii.

Kromě MRI může multiparametrický ultrazvuk také vizualizovat léze PCa tím, že poskytuje informace o prokrvení, perfuzi a ztuhlosti prostaty pro detekci PCa. Naše hypotéza je následující, (1) klinicky významná míra detekce PCa pomocí multiparametrické ultrazvukové cílené biopsie je srovnatelná s multiparametrickou MRI cílenou biopsií; (2) klinicky významná míra detekce PCa buď multiparametrickou ultrazvukovou cílenou biopsií nebo multiparametrickou ultrazvukovou cílenou biopsií je vyšší než standardní systematická biopsie. Náš sekundární výsledek také zahrnuje jakoukoli míru detekce rakoviny a klinicky nevýznamnou míru detekce rakoviny prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunkai Zhu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wenbin Guan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Naplánováno na biopsii prostaty;
  2. Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI, jako jsou kovové implantáty, klaustrofobie atd.;
  2. Kontraindikace ultrazvuku, jako je akutní infarkt myokardu, akutní mozkový infarkt a nádor konečníku po operaci Miles;
  3. Kontraindikace biopsie prostaty, jako je abnormální rutinní test moči, koagulační funkce a elektrokardiogram
  4. Jakýkoli zdravotní stav nebo jiná událost, která může významně snížit šance na získání spolehlivých údajů, dosažení účelu studie nebo dokončení studie a sledování;
  5. Lékař studie se domnívá, že není vhodné se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazování (multiparametrický ultrazvuk a multiparametrická MRI)
Všichni pacienti podstoupí multiparametrický ultrazvuk a multiparametrickou MRI. V případě suspektního multiparametrického ultrazvuku a/nebo multiparametrického MRI podstoupí kombinovanou cílenou biopsii a systematickou biopsii. V případě nepodezřelých zobrazovacích nálezů bude provedena pouze systematická biopsie.
Diagnostický test: Zobrazení prostaty

Multiparametrický ultrazvuk (mpUS) Vyšetření mpUS se provádí v pořadí zobrazení ve stupních šedi, elastografie a kontrastní ultrazvuk (CEUS) s pacienty v poloze proleženin na levé straně. Zobrazování ve stupních šedi a elastografii hodnotí jeden radiolog. Po standardním stupňovitém zobrazení ve stupních šedi se získají příčné elastické obrazy od základny k apexu ruční kompresí. Amplituda a frekvence komprese jsou upraveny podle vizuálního indikátoru komprese na obrazovce, aby se minimalizovala variabilita mezi jednotlivými operátory. CEUS se provádí pomocí bolusu 2,4 ml kontrastních látek (SonoVue, Bracco) s použitím režimu kontrastu.

Multiparametrická MRI (mpMRI) mpMRI snímky prostaty byly získány pomocí 3-T skeneru s externí cívkou s fázovým polem.

Postup: Biopsie prostaty
Všichni pacienti podstoupí standardní 12jádrovou systematickou biopsii (SB) do 1 týdne po zobrazovacím protokolu ve spojení s cílenou biopsií (TB) pro suspektní léze na mpUS a/nebo mpMRI. Nejprve se provede 12jádrový SB, následovaný kognitivním mpUS-TB s 2–3 jádry pro každou podezřelou lézi. Podezřelé léze na mpUS zahrnují hypoechogenní léze (léze) na zobrazení ve stupních šedi, reprodukovatelné tuhé léze (léze) na elastografii a hypoperfuzní oblast (oblasti) s špatně definovanými hranicemi nebo zvýšeným fokálním/asymetrickým kontrastem na CEUS. Poté se provede MRI/US fúzní TB odběr vzorků 2-3 jader z každé léze se skóre 3 nebo vyšším systémem zobrazování prostaty (PI-RADS) verze 2. Každý vzorek biopsie je umístěn do mikrokazety a označen k identifikaci techniky a umístění biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinicky významný průkaz rakoviny prostaty
Časové okno: Až 12 týdnů po snímkování
Primární definice byla Grade Group (GG) ≥ 2. Sekundární definice zahrnovala PROMIS definici 1 (GG ≥ 3 a/nebo maximální délka jádra rakoviny ≥ 6 mm) a definici PROMIS 2 (GG ≥ 2 a/nebo maximální délku jádra rakoviny ≥ 4 mm). Měření, které bude založeno na bioptické histopatologii.
Až 12 týdnů po snímkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli detekce rakoviny
Časové okno: Až 12 týdnů po snímkování
Jakákoli rakovina při bioptické histopatologii. Měření, které bude založeno na bioptické histopatologii.
Až 12 týdnů po snímkování
Klinicky nevýznamná detekce karcinomu prostaty
Časové okno: Až 12 týdnů po snímkování
Klinicky nevýznamný karcinom prostaty při bioptické histopatologii. Měření, které bude založeno na bioptické histopatologii.
Až 12 týdnů po snímkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-23-012
  • 21y11911000 (Jiné číslo grantu/financování: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje o jednotlivých účastnících jsou od vyšetřovatele k dispozici pouze na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazení prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit