Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALXN2220 versus placebo u dospělých s ATTR-CM (DepleTTR-CM)

6. srpna 2026 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti depletéru amyloidů ALXN2220 u dospělých účastníků s transthyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR-CM)

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost ALXN2220 při léčbě dospělých účastníků pomocí ATTR-CM vyhodnocením rozdílu mezi skupinami ALXN2220 a placebem, jak bylo hodnoceno složeným koncovým bodem mortality ze všech příčin (ACM) a celkové kardiovaskulární (CV) klinické příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Research Site
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • Brisbane, Austrálie, 4102
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Research Site
      • Joondalup, Austrálie, 6027
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Research Site
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Research Site
  • Brazílie
      • Aracaju, Brazílie, 49015-380
        • Research Site
      • Campinas, Brazílie, 13083
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-375
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90560-030
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-005
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Site
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Research Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75018
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Forlì, Itálie, 47121
        • Research Site
      • Messina, Itálie, 98124
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10154
        • Research Site
      • Trieste, Itálie, 34128
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonsko, 390-8621
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonsko, 564-8565
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Research Site
      • Wŏnju, Jižní Korea, 26426
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, N-1478
        • Research Site
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Research Site
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 50937
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Research Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Research Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
        • Research Site
      • Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 1YR
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M15 6SE
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Dinar, Turecko (Türkiye), 03400
        • Research Site
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26480
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
        • Research Site
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33079
        • Research Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Česko, 140 00
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150080
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250021
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201114
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300457
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Research Site
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela-Coruña, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 22242
        • Research Site
      • Skellefteå, Švédsko, 93186
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 64
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Research Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Research Site
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Centrálně potvrzená diagnóza ATTR-CM s genotypem divokého typu nebo variantního genotypu TTR
  • Tloušťka stěny enddiastolického interventrikulárního septa ≥ 11 mm u žen nebo ≥ 12 mm u mužů na echokardiografii měřená při screeningu
  • NT-proBNP > 2000 pg/ml při screeningu
  • Léčba kličkovým diuretikem po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
  • Anamnéza srdečního selhání NYHA třídy II-IV při screeningu
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců podle úsudku vyšetřovatele
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Známá leptomeningeální amyloidóza
  • Známý lehký řetězec (AL) nebo sekundární amyloidóza (AA) nebo jakákoli jiná forma systémové amyloidózy
  • Akutní koronární syndrom, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, koronární revaskularizace, implantace srdečního přístroje, oprava srdeční chlopně nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od screeningu
  • Nekontrolovaná klinicky významná srdeční arytmie podle hodnocení zkoušejícího
  • LVEF < 30 % při echokardiografii
  • Renální selhání vyžadující dialýzu nebo eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 při Screeningu
  • Polyneuropatie s PND skóre IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALXN2220
Participants will receive weight-based dose of ALXN2220 via intravenous (IV) infusion every 4 weeks (q4w) for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
Lék: ALXN2220
Účastníci dostanou ALXN2220 prostřednictvím IV infuze.
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo via IV infusion q4w for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo prostřednictvím IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Total Occurrence of ACM and CV clinical events during the Blinded Treatment Period
Časové okno: Baseline up to the end of study (up to Month 48)
Baseline up to the end of study (up to Month 48)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do úmrtnosti související s CV
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)
Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)
Čas na ACM
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)
Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)
Celkový počet výskytů kardiovaskulárních klinických událostí
Časové okno: Základní hodnoty až do konce studie (až do 48. měsíce)
Základní hodnoty až do konce studie (až do 48. měsíce)
Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Score (KCCQ-OS) at Month 30
Časové okno: Baseline, Month 30
Baseline, Month 30
Change from Baseline in Six-minute Walk Test (6MWT) at Month 30
Časové okno: Baseline, Month 30
Baseline, Month 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D6810C00001
  • ALXN2220-ATTRCM-301 (Jiný identifikátor: Alexion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Alexion má veřejný závazek umožnit žádosti o přístup ke studijním datům a bude dodávat protokol, CSR a souhrny v jednoduchém jazyce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení