Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ALXN2220 versus placebo hos voksne med ATTR-CM (DepleTTR-CM)

6. august 2026 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​amyloiddepleter ALXN2220 hos voksne deltagere med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ALXN2220 i behandlingen af ​​voksne deltagere med ATTR-CM ved at evaluere forskellen mellem ALXN2220- og placebogrupperne som vurderet ud fra det sammensatte endepunkt af all-cause mortalitet (ACM) og total kardiovaskulær (CV) kliniske hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Joondalup, Australien, 6027
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
  • Brasilien
      • Aracaju, Brasilien, 49015-380
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13083
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-375
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90560-030
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-005
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Research Site
      • Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Research Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Research Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Forlì, Italien, 47121
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98124
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Research Site
      • Trieste, Italien, 34128
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 564-8565
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150080
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300457
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, N-1478
        • Research Site
      • Oslo, Norge, 0372
        • Research Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela-Coruña, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 22242
        • Research Site
      • Skellefteå, Sverige, 93186
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Research Site
      • Wŏnju, Sydkorea, 26426
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Dinar, Tyrkiet (Türkiye), 03400
        • Research Site
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33079
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Research Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Centralt bekræftet diagnose af ATTR-CM med enten vildtype eller variant TTR genotype
  • Enddiastolisk interventrikulær septalvægtykkelse ≥ 11 mm for kvinder eller ≥ 12 mm for mænd på ekkokardiografi målt ved screening
  • NT-proBNP > 2000 pg/ml ved screening
  • Behandling med loop-diuretikum i mindst 30 dage før screening
  • Anamnese med hjertesvigt NYHA klasse II-IV ved screening
  • Forventet levetid på ≥ 6 måneder ifølge efterforskerens vurdering
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt leptomeningeal amyloidose
  • Kendt let kæde (AL) eller sekundær amyloidose (AA) eller enhver anden form for systemisk amyloidose
  • Akut koronarsyndrom, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, koronar revaskularisering, implantation af hjerteanordning, reparation af hjerteklap eller større operation inden for 3 måneder efter screening
  • Ukontrolleret klinisk signifikant hjertearytmi, ifølge investigators vurdering
  • LVEF < 30 % ved ekkokardiografi
  • Nyresvigt, der kræver dialyse eller en eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 ved Screening
  • Polyneuropati med PND score IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALXN2220
Participants will receive weight-based dose of ALXN2220 via intravenous (IV) infusion every 4 weeks (q4w) for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
Medicin: ALXN2220
Deltagerne vil modtage ALXN2220 via IV-infusion.
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive placebo via IV infusion q4w for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo via IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Total Occurrence of ACM and CV clinical events during the Blinded Treatment Period
Tidsramme: Baseline up to the end of study (up to Month 48)
Baseline up to the end of study (up to Month 48)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til CV-relateret dødelighed
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til måned 48)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til måned 48)
Tid til ACM
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til måned 48)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til måned 48)
Samlet antal forekomster af kardiovaskulære kliniske hændelser
Tidsramme: Baseline op til afslutningen af undersøgelsen (op til måned 48)
Baseline op til afslutningen af undersøgelsen (op til måned 48)
Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Score (KCCQ-OS) at Month 30
Tidsramme: Baseline, Month 30
Baseline, Month 30
Change from Baseline in Six-minute Walk Test (6MWT) at Month 30
Tidsramme: Baseline, Month 30
Baseline, Month 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D6810C00001
  • ALXN2220-ATTRCM-301 (Anden identifikator: Alexion)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til undersøgelsesdata og vil levere en protokol, CSR og oversigter i almindeligt sprog.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger