Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALXN2220 versus placebo u dospělých s ATTR-CM (DepleTTR-CM)

20. února 2026 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti depletéru amyloidů ALXN2220 u dospělých účastníků s transthyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR-CM)

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost ALXN2220 při léčbě dospělých účastníků pomocí ATTR-CM vyhodnocením rozdílu mezi skupinami ALXN2220 a placebem, jak bylo hodnoceno složeným koncovým bodem mortality ze všech příčin (ACM) a celkové kardiovaskulární (CV) klinické příhody.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1181

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Research Site
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • Brisbane, Austrálie, 4102
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Research Site
      • Joondalup, Austrálie, 6027
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Research Site
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Research Site
  • Brazílie
      • Aracaju, Brazílie, 49015-380
        • Research Site
      • Campinas, Brazílie, 13083
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-375
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90560-030
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-005
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Site
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Research Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75018
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Forlì, Itálie, 47121
        • Research Site
      • Messina, Itálie, 98124
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padua, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10154
        • Research Site
      • Trieste, Itálie, 34128
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonsko, 390-8621
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonsko, 564-8565
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Research Site
      • Wŏnju, Jižní Korea, 26426
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R9
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, N-1478
        • Research Site
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Research Site
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 50937
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Research Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Research Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
        • Research Site
      • Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 1YR
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M15 6SE
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Dinar, Turecko (Türkiye), 03400
        • Research Site
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26480
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
        • Research Site
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33079
        • Research Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Česko, 140 00
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150080
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250021
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201114
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300457
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Research Site
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela-Coruña, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 22242
        • Research Site
      • Skellefteå, Švédsko, 93186
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 64
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Research Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Research Site
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Centrálně potvrzená diagnóza ATTR-CM s genotypem divokého typu nebo variantního genotypu TTR
  • Tloušťka stěny enddiastolického interventrikulárního septa ≥ 11 mm u žen nebo ≥ 12 mm u mužů na echokardiografii měřená při screeningu
  • NT-proBNP > 2000 pg/ml při screeningu
  • Léčba kličkovým diuretikem po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
  • Anamnéza srdečního selhání NYHA třídy II-IV při screeningu
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců podle úsudku vyšetřovatele
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Známá leptomeningeální amyloidóza
  • Známý lehký řetězec (AL) nebo sekundární amyloidóza (AA) nebo jakákoli jiná forma systémové amyloidózy
  • Akutní koronární syndrom, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, koronární revaskularizace, implantace srdečního přístroje, oprava srdeční chlopně nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od screeningu
  • Nekontrolovaná klinicky významná srdeční arytmie podle hodnocení zkoušejícího
  • LVEF < 30 % při echokardiografii
  • Renální selhání vyžadující dialýzu nebo eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 při Screeningu
  • Polyneuropatie s PND skóre IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALXN2220
Účastníci budou dostávat dávku ALXN2220 na základě hmotnosti prostřednictvím intravenózní (IV) infuze každé 4 týdny (q4w) po dobu nejméně 24 měsíců až maximálně 48 měsíců.
Lék: ALXN2220
Účastníci dostanou ALXN2220 prostřednictvím IV infuze.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo prostřednictvím IV infuze q4w po dobu nejméně 24 měsíců, maximálně však 48 měsíců.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo prostřednictvím IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový výskyt klinických příhod ACM a CV během zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)
Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City – celkové skóre (KCCQ-OS) za 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Výchozí stav, 24. měsíc
Čas do úmrtnosti související s CV
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)
Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)
Změna od základní linie v testu šestiminutové chůze (6MWT) 24. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Výchozí stav, 24. měsíc
Čas na ACM
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)
Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)
Celkový počet výskytů kardiovaskulárních klinických událostí
Časové okno: Základní hodnoty až do konce studie (až do 48. měsíce)
Základní hodnoty až do konce studie (až do 48. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6810C00001
  • ALXN2220-ATTRCM-301 (Jiný identifikátor: Alexion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Alexion má veřejný závazek umožnit žádosti o přístup ke studijním datům a bude dodávat protokol, CSR a souhrny v jednoduchém jazyce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transthyretinová amyloidní kardiomyopatie

Klinické studie na ALXN2220

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit