Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALXN2220 versus placebo u dospělých s ATTR-CM (DepleTTR-CM)

23. dubna 2024 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti depletéru amyloidů ALXN2220 u dospělých účastníků s transthyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR-CM)

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost ALXN2220 při léčbě dospělých účastníků pomocí ATTR-CM vyhodnocením rozdílu mezi skupinami ALXN2220 a placebem, jak bylo hodnoceno složeným koncovým bodem mortality ze všech příčin (ACM) a celkové kardiovaskulární (CV) klinické příhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Transthyretinová amyloidní kardiomyopatie

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Telefonní číslo: 1-855-752-2356
E-mail: clinicaltrials@alexion.com

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1110 AAF
    - Staženo
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1428DCO
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1006ACC
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Cordoba, Argentina, X5016
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Pilar, Argentina, B1629AHJ
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Austrálie
- - Box Hill, Austrálie, 3128
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Brisbane, Austrálie, 4102
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Darlinghurst, Austrálie, 2010
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Joondalup, Austrálie, 6027
    - Nábor
    - Research Site
  - Melbourne, Austrálie, 3004
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Westmead, Austrálie, 2145
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Belgie
- - Bruges, Belgie, 8000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Brussels, Belgie, 1070
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Genk, Belgie, 3600
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Brazílie
- - Campinas, Brazílie, 13083
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Fortaleza, Brazílie, 60430-375
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 90560-030
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brazílie, 14026-020
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-005
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazílie, 05652-900
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 01323-001
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 04012-909
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 01409-02
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Dánsko
- - Aarhus, Dánsko, 8200
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Copenhagen, Dánsko, DK-2100
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Odense C, Dánsko, 5000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Francie
- - Bron, Francie, 69677
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Chambray Les Tours, Francie, 37170
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Créteil Cédex, Francie, 94010
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Marseille, Francie, 13005
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Montpellier, Francie, 34295
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Paris, Francie, 75018
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Paris Cedex 13, Francie, 75651
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Pessac, Francie, 33604
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Poitiers, Francie, 86021
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Rennes Cedex 9, Francie, 35033
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Saint-Herblain, Francie, 44093
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Holandsko
- - Groningen, Holandsko, 9713 GZ
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Maastricht, Holandsko, 6229
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Utrecht, Holandsko, 3584
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Irsko
- - Dublin, Irsko, 7
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Dublin, Irsko, 8
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Itálie
- - Bologna, Itálie, 40138
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Ferrara, Itálie, 44124
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Florence, Itálie, 50134
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Forli, Itálie, 47121
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Messina, Itálie, 98124
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Milano, Itálie, 20122
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Padova, Itálie, 35128
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Pavia, Itálie, 27100
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Pisa, Itálie, 56124
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Roma, Itálie, 00189
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Torino, Itálie, 10154
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Trieste, Itálie, 34128
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Izrael
- - Beer Yaakov, Izrael, 70300
    - Nábor
    - Research Site
  - Haifa, Izrael, 31096
    - Nábor
    - Research Site
  - Haifa, Izrael, 34362
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Nábor
    - Research Site
  - Jerusalem, Izrael, 9372212
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Petah Tikva, Izrael, 4941492
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Rehovot, Izrael, 76100
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Japonsko
- - Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Japonsko, 860-8556
    - Nábor
    - Research Site
  - Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
    - Nábor
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japonsko, 602-8566
    - Nábor
    - Research Site
  - Matsumoto-shi, Japonsko, 390-8621
    - Nábor
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japonsko, 060-8543
    - Nábor
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
    - Nábor
    - Research Site
  - Suita-shi, Japonsko, 564-8565
    - Nábor
    - Research Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Korejská republika
- - Busan, Korejská republika, 49241
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 03722
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 06591
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 06351
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 03080
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 5505
    - Nábor
    - Research Site
  - Wonju-si, Korejská republika, 26426
    - Nábor
    - Research Site
Krocan
- - Ankara, Krocan, 06230
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Dinar, Krocan, 03400
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Eskisehir, Krocan, 26480
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Istanbul, Krocan, 34303
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Istanbul, Krocan, 34180
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Izmir, Krocan, 35340
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Mersin, Krocan, 33079
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Norsko
- - Lørenskog, Norsko, N-1478
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Oslo, Norsko, 0372
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Trondheim, Norsko, 7030
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland, 2025
    - Staženo
    - Research Site
Německo
- - Bonn, Německo, 53127
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Cologne, Německo, 50937
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Essen, Německo, 45147
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Gießen, Německo, 35392
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Greifwald, Německo, 17489
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Göttingen, Německo, 37075
    - Pozastaveno
    - Research Site
  - Hamburg, Německo, 22767
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Hannover, Německo, 30625
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Homburg, Německo, 66421
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Kiel, Německo, 24105
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Leipzig, Německo, 04103
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - München, Německo, 81377
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Münster, Německo, 48149
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Würzburg, Německo, 97078
    - Staženo
    - Research Site
  - Würzburg, Německo, 97078
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Polsko
- - Gdansk, Polsko, 80-952
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Krakow, Polsko, 31-202
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Poznań, Polsko, 61-848
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Warszawa, Polsko, 04-628
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Warszawa, Polsko, 02-097
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Rakousko
- - Graz, Rakousko, 8036
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Innsbruck, Rakousko, 6020
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Wels, Rakousko, 4600
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Wien, Rakousko, 1090
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Wien, Rakousko, 1160
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Glasgow, Spojené království, G20 0SP
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - London, Spojené království, NW3 2QG
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - London, Spojené království, SE1 1YR
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - London, Spojené království, SW17 0QT
    - Staženo
    - Research Site
  - Manchester, Spojené království, M15 6SE
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Spojené státy
- California
  - Irvine, California, Spojené státy, 92614
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Nábor
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55421
    - Staženo
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
    - Staženo
    - Research Site
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Nábor
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    - Nábor
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - Nábor
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Nábor
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
    - Nábor
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
    - Staženo
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Tchaj-wan
- - New Taipei City, Tchaj-wan, 220
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40705
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 404
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 10002
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 112201
    - Nábor
    - Research Site
Česko
- - Brno, Česko, 656 91
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Praha, Česko, 128 08
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Praha 4, Česko, 140 00
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Čína
- - Beijing, Čína, 100730
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100191
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100034
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100029
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100037
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Changsha, Čína, 430033
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Chengdu, Čína, 610072
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Chengdu, Čína, 610000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Chongqing, Čína, 400042
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Dalian, Čína, 116011
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Fuzhou, Čína, 350005
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510080
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Guiyang, Čína, 550044
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310003
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310009
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310014
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Harbin, Čína, 150001
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Hefei, Čína, 230001
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Jinan, Čína, 250021
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 210029
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200032
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Tianjin, Čína, 300222
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Wuhan, Čína, 430022
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Wuhan, Čína, 430030
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Xi'an, Čína, 710061
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Řecko
- - Athens, Řecko, 11528
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Athens, Řecko, 11528
    - Staženo
    - Research Site
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 8035
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - El Palmar, Španělsko, 30120
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Jaen, Španělsko, 23007
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - La Coruna, Španělsko, 15006
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28027
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Majadahonda, Španělsko, 28222
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Malaga, Španělsko, 29010
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Pamplona, Španělsko, 31008
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Salamanca, Španělsko, 37007
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Santiago De Compostela-Coruña, Španělsko, 15706
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Švédsko
- - Göteborg, Švédsko, 41345
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Lund, Švédsko, 221 85
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Stockholm, Švédsko, 171 64
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko, 4031
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Bern, Švýcarsko, 3010
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Luzern, Švýcarsko, 6000
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - St.Gallen, Švýcarsko, 9007
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Zürich, Švýcarsko, 8006
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Centrálně potvrzená diagnóza ATTR-CM s genotypem divokého typu nebo variantního genotypu TTR
Tloušťka stěny enddiastolického interventrikulárního septa ≥ 11 mm u žen nebo ≥ 12 mm u mužů na echokardiografii měřená při screeningu
NT-proBNP > 2000 pg/ml při screeningu
Léčba kličkovým diuretikem po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
Anamnéza srdečního selhání NYHA třídy II-IV při screeningu
Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců podle úsudku vyšetřovatele
Muži a ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

Známá leptomeningeální amyloidóza
Známý lehký řetězec (AL) nebo sekundární amyloidóza (AA) nebo jakákoli jiná forma systémové amyloidózy
Akutní koronární syndrom, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, koronární revaskularizace, implantace srdečního přístroje, oprava srdeční chlopně nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od screeningu
Nekontrolovaná klinicky významná srdeční arytmie podle hodnocení zkoušejícího
LVEF < 30 % při echokardiografii
Renální selhání vyžadující dialýzu nebo eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 při Screeningu
Polyneuropatie s PND skóre IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: ALXN2220 Účastníci budou dostávat dávku ALXN2220 na základě hmotnosti prostřednictvím intravenózní (IV) infuze každé 4 týdny (q4w) po dobu nejméně 24 měsíců až maximálně 48 měsíců.	Lék: ALXN2220 Účastníci dostanou ALXN2220 prostřednictvím IV infuze.
Komparátor placeba: Placebo Účastníci budou dostávat placebo prostřednictvím IV infuze q4w po dobu nejméně 24 měsíců, maximálně však 48 měsíců.	Lék: Placebo Účastníci dostanou placebo prostřednictvím IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Kombinace klinických příhod ze všech příčin (ACM) a celkové kardiovaskulární (CV) Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)	Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna od základní hodnoty v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City – celkové skóre (KCCQ-OS) za 24. měsíc Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc	Výchozí stav, 24. měsíc
Složený z událostí ACM a celkového srdečního selhání (HF) Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)	Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)
Čas do úmrtnosti související s CV Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)	Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)
Změna od základní linie v testu šestiminutové chůze (6MWT) 24. měsíce Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc	Výchozí stav, 24. měsíc
Počet účastníků s CV Klinické události Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)	Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)
Čas na ACM Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)	Výchozí stav až do konce studie (do 48. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D6810C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Alexion má veřejný závazek umožnit žádosti o přístup ke studijním datům a bude dodávat protokol, CSR a souhrny v jednoduchém jazyce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transthyretinová amyloidní kardiomyopatie

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine

Dokončeno

Escitalopram Účinky na CSF Amyloid Beta

Amyloid Beta Protein

Spojené státy
Washington University School of Medicine

Dokončeno

Kvalita spánku a kinetika amyloid-Beta

Amyloid-beta

Spojené státy
Ramsay Générale de Santé
European Clinical Trial Experts Network

Nábor

Detekce amyloidových usazenin v zápěstí pomocí MRI s mapováním a sekvencemi s vysokým rozlišením u systémové amyloidózy (AMYLOCARP) (AMYLOCARP)

Amyloid | Systémová amyloidóza

Francie
Pfizer

Dokončeno

Studie k vyhodnocení rozdílu ve výkonu kognitivní videohry založené na iPadu (projekt Akili Interactive: EVO) u amyloid-pozitivních versus amyloid-negativních zdravých starších dobrovolníků

Zdravý

Spojené státy
GE Healthcare
Medpace, Inc.; i3 Statprobe

Dokončeno

Positron Emission Tomography (PET) Amyloid Imaging of the Brain in Healthy Young Adult Subjects

Zdravý

Spojené státy
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)

Dokončeno

Modulace koncentrací amyloid-beta v CSF prostřednictvím behaviorální spánkové deprivace a farmakologické indukce spánku

Amyloid-beta

Spojené státy
University Hospital, Bordeaux
General Electric; Fondation Plan Alzheimer

Neznámý

Amyloidová zátěž u starší populace: Vliv kognitivní rezervy (EDUMA)

Plaketa, Amyloid | Kognitivní deficity

Francie
GE Healthcare
Covance; i3 Statprobe

Dokončeno

Zobrazování mozkového amyloidu pozitronovou emisní tomografií (PET) v porovnání s hladinami po smrti

Úrovně mozkových fibromů

Spojené státy
Life Molecular Imaging SA

Dokončeno

Fáze II studie Florbetabenu (BAY 94-9172) PET zobrazení pro detekci/vyloučení mozkového β-amyloidu u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou ve srovnání se zdravými dobrovolníky

Alzheimerova nemoc | Amyloid Beta-Protein

Spojené státy, Švýcarsko, Austrálie, Německo, Japonsko
Life Molecular Imaging SA

Dokončeno

Florbetaben (BAY94-9172) PET (pozitronová emisní tomografie) zobrazování u pacientů s MCI (mírná kognitivní porucha)

Alzheimerova nemoc | Amyloid Beta-Protein

Austrálie

Studie ALXN2220 versus placebo u dospělých s ATTR-CM (DepleTTR-CM)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti depletéru amyloidů ALXN2220 u dospělých účastníků s transthyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR-CM)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Transthyretinová amyloidní kardiomyopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa