Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora, školení a vzdělávání pro sebezvládání bolesti pomocí podcastů: Pilotní test (STEP-UP)

7. ledna 2026 aktualizováno: Mary Janevic, University of Michigan

Studie proveditelnosti intervence samoléčby chronické bolesti pro starší dospělé zahrnující podcasty a priority pacientů

Tato randomizovaná pilotní studie fáze 1 testuje proveditelnost komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) poskytovaného intervencí sebezvládání chronické bolesti pro starší dospělé („STEP-UP“; podpora, školení a vzdělávání pro sebezvládání bolesti – pomocí podcastů) v nastavení primární péče. Celkem 40 účastníků ve věku 50+ s chronickou bolestí s vysokým dopadem bude randomizováno do intervenčních nebo kontrolních skupin. Intervence STEP-UP bude obsahovat vzdělávací sérii podcastů s výukou základních dovedností sebezvládání bolesti. Podcasty budou doplněny o sezení s komunitním zdravotním pracovníkem, které se bude konat v určených časech po dobu 7 týdnů. Komunitní zdravotnický pracovník povede účastníky modifikovaným přístupem k prioritám péče o pacienta, aby jim pomohl identifikovat jejich hodnoty a priority a vytvořit cíle, které je odrážejí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rebecca Lindsay, MPH
  • Telefonní číslo: 734 763 6369
  • E-mail: reblin@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • Mít mobilní nebo pevnou linku
  • Uveďte chronickou muskuloskeletální bolest s velkým dopadem (definovanou jako bolest svalů nebo kloubů po dobu > 3 měsíců „většinu dní“ nebo „každý den“ na škále nikdy, několik dní, většinu dní nebo každý den) A jejich bolest omezovala život nebo pracovní aktivity za poslední 3 měsíce „většina dní“ nebo „každý den“
  • Během posledních 5 let se nezúčastnili žádné další intervence v rámci samoléčby chronické bolesti.
  • Umět pohodlně konverzovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Závažné akutní onemocnění nebo hospitalizace v posledním měsíci;
  • Plánovaná velká operace v příštích třech měsících, která by narušila účast v programu (např. náhrada kolena nebo kyčle)
  • Těžká kognitivní porucha nebo jiná těžká fyzická nebo psychiatrická porucha, kterou studijní tým posoudil jako významnou překážku účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STEP-UP intervenční skupina
Účastníci se zapojí do behaviorální intervence pro sebezvládání bolesti, která zahrnuje vzdělávací podcasty a sezení s komunitním zdravotnickým pracovníkem.
Behaviorální: STEP-UP
Intervence STEP-UP pro sebezvládání chronické bolesti (podpora, školení a vzdělávání pro sebezvládání bolesti – pomocí podcastů) bude obsahovat sérii vzdělávacích podcastů vyučujících základní dovednosti sebezvládání bolesti. Podcasty budou doplněny o sezení s komunitním zdravotním pracovníkem, které se bude konat v určených časech po dobu 7 týdnů. Komunitní zdravotnický pracovník povede účastníky modifikovaným přístupem k prioritám péče o pacienta (PPC), aby jim pomohl identifikovat jejich hodnoty a priority a vytvořit cíle, které je odrážejí.
Ostatní jména:
  • Podpora, školení a vzdělávání pro samozvládání bolesti pomocí podcastů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Členové kontrolní skupiny zpočátku neobdrží intervenci STEP-UP. Po dokončení 8týdenního následného telefonického průzkumu budou jednotlivci v kontrolní skupině pozváni k účasti na intervenci STEP-UP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subškále 6 položek zasahování bolesti z PROMIS-43 Adult Profile
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů od výchozí hodnoty
Položky se ptají, do jaké míry bolest v posledních 7 dnech ovlivnila každodenní činnosti, jako jsou domácí práce a společenské aktivity (1=vůbec ne až 5=velmi silně); hrubé celkové skóre škály se pohybuje od 6 (nízké ovlivnění) do 30 (vysoké ovlivnění). Skóre jsou převedena na standardizovanou T-skóre metriku s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v referenční populaci. Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu. Skóre změny se vypočítávají jako [skóre po 8 týdnech] - [výchozí skóre]; proto větší záporná hodnota znamená větší snížení ovlivnění bolestí.
Výchozí hodnota, 8 týdnů od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny bolesti
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
Jak si účastník myslí, že se jejich bolest změnila od výchozí hodnoty (mnohem horší (-3) na mnohem lepší (+3)).
8 týdnů od výchozího stavu
Globální dojem změny ve fungování
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
Jak si účastník myslí, že se jejich fungování změnilo ze základní hodnoty (mnohem horší (-3) na mnohem lepší (+3)).
8 týdnů od výchozího stavu
Spokojenost účastníků
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
Položky se ptají na celkovou spokojenost s programem, např. zda účast zvýšila porozumění zvládání bolesti (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost pacientů.
8 týdnů od výchozího stavu
Zapojení měřené počtem dokončených sezení
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
Počet sezení dokončených z 6 do 8 týdnů od výchozího měření
8 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Weill Medical College of Cornell University
Western Wayne Family Health Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00240183
  • 5P30AG022845-20 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení