Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte, træning og uddannelse til selvhåndtering af smerte ved hjælp af podcasts: En pilotforsøg (STEP-UP)

7. januar 2026 opdateret af: Mary Janevic, University of Michigan

En gennemførlighedsundersøgelse af en kronisk smerte-selvhåndteringsintervention for ældre voksne med podcasts og patientprioriteter

Dette randomiserede trin 1-pilotforsøg tester gennemførligheden af, at en sundhedsarbejder i lokalsamfundet (CHW) leverede kronisk smerte-selvhåndteringsintervention til ældre voksne ("STEP-UP"; Support, Training og Education for Pain Self-Management - Using Podcasts) i en primær pleje. I alt 40 deltagere i alderen 50+ med høj-impact kroniske smerter vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgrupper. STEP-UP-interventionen vil indeholde en pædagogisk podcast-serie, der underviser i kerneegenskaber til selvhåndtering af smerte. Podcasts vil blive suppleret med sessioner med en Community Health Worker, der finder sted på bestemte tidspunkter over en 7-ugers periode. Community Health Worker vil vejlede deltagere i en modificeret Patient Priorities of Care-tilgang for at hjælpe dem med at identificere deres værdier og prioriteter og udvikle mål, der afspejler disse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rebecca Lindsay, MPH
  • Telefonnummer: 734 763 6369
  • E-mail: reblin@umich.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 50 år
  • Har en mobiltelefon eller fastnettelefon
  • Rapporter kraftige kroniske muskuloskeletale smerter (defineret som smerter i muskler eller led i > 3 måneder "de fleste dage" eller "hver dag" på en skala fra aldrig, nogle dage, de fleste dage eller hver dag) OG deres smerte begrænsede levetid eller arbejdsaktiviteter inden for de seneste 3 måneder "de fleste dage" eller "hver dag"
  • Har ikke deltaget i anden kronisk smerte-selvbehandlingsintervention i de sidste 5 år.
  • Kan tale behageligt på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akut sygdom eller indlæggelse inden for den sidste måned;
  • Planlagt større operation i de næste tre måneder, der ville forstyrre programmets deltagelse (f.eks. knæ- eller hofteudskiftning)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller anden alvorlig fysisk eller psykiatrisk lidelse vurderet af undersøgelsesholdet til at udgøre en væsentlig barriere for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STEP-UP interventionsgruppe
Deltagerne vil engagere sig i en adfærdsmæssig intervention til selvhåndtering af smerte, der inkorporerer pædagogiske podcasts og sessioner med en sundhedsarbejder i lokalsamfundet.
Adfærdsmæssigt: BLIVE BEDRE
STEP-UP-interventionen til selvhåndtering af kronisk smerte (støtte, træning og uddannelse til selvledelse af smerte - ved hjælp af podcasts) vil indeholde en pædagogisk podcast-serie, der underviser i kerneegenskaber til selvhåndtering af smerte. Podcasts vil blive suppleret med sessioner med en Community Health Worker, der finder sted på bestemte tidspunkter over en 7-ugers periode. Community Health Worker vil vejlede deltagere i en modificeret Patient Priorities of Care (PPC) tilgang for at hjælpe dem med at identificere deres værdier og prioriteter og udvikle mål, der afspejler disse.
Andre navne:
  • Support, træning og uddannelse til selvhåndtering af smerte, ved hjælp af podcasts
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Medlemmer af kontrolgruppen vil i første omgang ikke modtage STEP-UP interventionen. Efter at have gennemført den 8-ugers opfølgende telefonundersøgelse, vil personer i kontrolgruppen blive inviteret til at deltage i STEP-UP interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Smertepåvirknings 6-punkts Underskala Fra PROMIS-43 Voksenprofil
Tidsramme: Baseline, 8 uger fra baseline
Punkterne spørger, hvor meget smerte i de sidste 7 dage har forstyrret daglige aktiviteter såsom huslige pligter og sociale aktiviteter (1=slet ikke til 5=meget); rå totalskala-scorer spænder fra 6 (lav forstyrrelse) til 30 (høj forstyrrelse). Scorer konverteres til en standardiseret T-scoremåling med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i en referencepopulation. En højere score betyder mere af det målte koncept. Ændringsscorer beregnes som [8-ugers score] - [udgangsscore]; derfor betyder en større negativ værdi en større reduktion i smerteforstyrrelse.
Baseline, 8 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt indtryk af forandring i smerte
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Hvordan deltageren tror, ​​at deres smerte har ændret sig fra baseline (meget værre (-3) til meget bedre (+3)).
8 uger fra baseline
Globalt indtryk af ændringer i funktion
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Hvordan deltageren mener, at deres funktion har ændret sig fra baseline (meget dårligere (-3) til meget bedre (+3)).
8 uger fra baseline
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Punkter spørger om den overordnede tilfredshed med programmet, fx om deltagelse øgede forståelsen af ​​smertebehandling (1= Helt uenig til 5= Helt enig). En højere score indikerer højere patienttilfredshed.
8 uger fra baseline
Engagement målt ved antal afsluttede sessioner
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Antal sessioner ud af 6 gennemført 8 uger fra baseline
8 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Weill Medical College of Cornell University
Western Wayne Family Health Centers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00240183
  • 5P30AG022845-20 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger