Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supporto, formazione ed educazione all'autogestione del dolore utilizzando i podcast: una sperimentazione pilota (STEP-UP)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Mary Janevic, University of Michigan

Uno studio di fattibilità di un intervento di autogestione del dolore cronico per gli anziani che incorpora podcast e priorità dei pazienti

Questo studio pilota randomizzato di Fase 1 verifica la fattibilità di un operatore sanitario di comunità (CHW) che fornisce un intervento di autogestione del dolore cronico per gli anziani ("STEP-UP"; Supporto, formazione ed educazione all'autogestione del dolore - Utilizzo di podcast) in un contesto di cure primarie. Un totale di 40 partecipanti di età superiore ai 50 anni con dolore cronico ad alto impatto saranno randomizzati in gruppi di intervento o di controllo. L’intervento STEP-UP sarà caratterizzato da una serie di podcast educativi che insegneranno le principali abilità di autogestione del dolore. I podcast saranno integrati da sessioni con un operatore sanitario comunitario che si svolgeranno in orari prestabiliti per un periodo di 7 settimane. L'Operatore sanitario di comunità guiderà i partecipanti in un approccio modificato alle Priorità di cura del paziente per aiutarli a identificare i loro valori e priorità e a sviluppare obiettivi che li riflettano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rebecca Lindsay, MPH
  • Numero di telefono: 734 763 6369
  • Email: reblin@umich.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 50 anni
  • Avere un telefono cellulare o fisso
  • Segnalano dolore muscoloscheletrico cronico ad alto impatto (definito come dolore ai muscoli o alle articolazioni per > 3 mesi "quasi tutti i giorni" o "tutti i giorni" su una scala di mai, alcuni giorni, quasi tutti i giorni o tutti i giorni) E il loro dolore ha una vita limitata o attività lavorative negli ultimi 3 mesi "quasi tutti i giorni" o "tutti i giorni"
  • Non aver partecipato ad un altro intervento di autogestione del dolore cronico negli ultimi 5 anni.
  • In grado di conversare comodamente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta grave o ricovero ospedaliero nell'ultimo mese;
  • Intervento chirurgico importante pianificato nei prossimi tre mesi che interferirebbe con la partecipazione al programma (ad esempio, sostituzione del ginocchio o dell'anca)
  • Grave deterioramento cognitivo o altro grave disturbo fisico o psichiatrico che, secondo il team di studio, rappresenta un ostacolo significativo alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento STEP-UP
I partecipanti si impegneranno in un intervento comportamentale per l'autogestione del dolore che incorpora podcast educativi e sessioni con un operatore sanitario della comunità.
Comportamentale: STEP UP
L'intervento STEP-UP di autogestione del dolore cronico (Supporto, formazione ed educazione all'autogestione del dolore - Utilizzo di podcast) comprenderà una serie di podcast educativi che insegneranno le principali abilità di autogestione del dolore. I podcast saranno integrati da sessioni con un operatore sanitario comunitario che si svolgeranno in orari prestabiliti per un periodo di 7 settimane. L'Operatore sanitario di comunità guiderà i partecipanti in un approccio modificato alle Priorità di cura del paziente (PPC) per aiutarli a identificare i loro valori e priorità e a sviluppare obiettivi che li riflettano.
Altri nomi:
  • Supporto, formazione ed educazione all'autogestione del dolore, utilizzando i podcast
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I membri del gruppo di controllo inizialmente non riceveranno l'intervento STEP-UP. Dopo aver completato il sondaggio telefonico di follow-up di 8 settimane, le persone del gruppo di controllo saranno invitate a prendere parte all'intervento STEP-UP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Sottoscala di 6 Item dell'Interferenza del Dolore dal Profilo Adulto PROMIS-43
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane dal baseline
Gli elementi chiedono quanto il dolore negli ultimi 7 giorni abbia interferito con le attività quotidiane come le faccende domestiche e le attività sociali (1=per niente a 5=moltissimo); i punteggi grezzi totali della scala vanno da 6 (bassa interferenza) a 30 (alta interferenza). I punteggi vengono convertiti in una metrica standardizzata di punteggio T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in una popolazione di riferimento. Un punteggio più alto significa una maggiore quantità del concetto misurato. I punteggi di cambiamento sono calcolati come [punteggio a 8 settimane] - [punteggio basale]; pertanto, un valore negativo maggiore significa una maggiore riduzione dell'interferenza del dolore.
Baseline, 8 settimane dal baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Il modo in cui il partecipante pensa che il suo dolore sia cambiato rispetto al basale (molto peggiore (-3) a molto migliore (+3)).
8 settimane dal basale
Impressione globale del cambiamento nel funzionamento
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Il modo in cui il partecipante pensa che il proprio funzionamento sia cambiato rispetto al livello di base (molto peggio (-3) a molto migliore (+3)).
8 settimane dal basale
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Gli item chiedono informazioni sulla soddisfazione generale rispetto al programma, ad esempio se la partecipazione ha aumentato la comprensione della gestione del dolore (da 1= Fortemente in disaccordo a 5= Fortemente d'accordo). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del paziente.
8 settimane dal basale
Coinvolgimento Misurato dal Numero di Sessioni Completate
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Numero di sessioni completate su 6 a 8 settimane dalla baseline
8 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Weill Medical College of Cornell University
Western Wayne Family Health Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00240183
  • 5P30AG022845-20 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni