Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraligamentární injekce a postendodontická bolest

17. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Vivek Aggarwal, Jamia Millia Islamia

Vliv různých intraligmentárních injekcí na postendodontickou bolest u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou

Tato studie se zaměří na zhodnocení pooperační bolesti po intraligamentárních injekcích dexamethasonu (4 mg/ml), diklofenaku sodného (25 mg/ml), 0,5 % bupivakainu a 2 % lidokainu podaných pacientům se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou po dokončení první návštěvy. Cíle: 1. Vyhodnotit pooperační bolest u pacientů, kteří dostávají intraligamentární injekce buď dexamethasonu (4 mg/ml), sodné soli diklofenaku (25 mg/ml), 0,5 % bupivakainu nebo 2 % lidokainu. 2. Porovnat pooperační bolesti v různých skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti dostanou primární injekci bloku dolního alveolárního nervu s použitím 1,8 ml 2% lidokainu s 1:80 000 epinefrinu za použití přímého Halstedova přístupu. Jehla bude zavedena, dokud neucítíte kostní odpor. Po dosažení cílové oblasti se provede aspirace a roztok se nanese po dobu 60 sekund. Po 10 minutách budou pacienti dotázáni na necitlivost rtů. Pacienti bez hlubokého znecitlivění rtů budou ze studie vyloučeni, protože blok bude považován za „zmeškaný“. Po izolaci kofferdamem bude zahájen konvenční přístupový otvor. Po endodontické instrumentaci a umístění dočasné náhrady dostanou pacienti intraligamentární injekce dexamethasonu (4 mg/ml), diklofenaku sodného (25 mg/ml), 0,5 % bupivakainu a 2 % lidokainu. Pacienti budou náhodně rozděleni do léčebných skupin pomocí online náhodného generátoru. Přítomnost pooperační bolesti (za použití Heft Parkerovy vizuální analogové stupnice bolesti) bude hodnocena 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin a 72 hodin po léčbě. Proforma skóre bolesti se shromáždí při následující návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110025
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Jamia MIliia Islamia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické kazivé obnažené první nebo druhé moláry dolní čelisti.
  • Pozitivní a prodloužená odezva na testy tepelné citlivosti a testy elektrické buničiny.
  • Vitální koronální dřeň na preparaci přístupové dutiny.
  • anamnéza Americké společnosti anesteziologů třídy I nebo II.
  • Schopnost porozumět použití škál bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní bolest více než 1 zubu
  • Zuby se srostlými kořeny.
  • Rentgenový důkaz extra kořene.
  • Velké náhrady s převislými okraji.
  • Plné korunky nebo hluboké parodontální kapsy.
  • Známá alergie nebo kontraindikace na jakýkoli obsah roztoku lokálního anestetika nebo NSAID
  • Anamnéza známého nebo podezřelého zneužívání drog.
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti, např. opioidy, antidepresiva, antikonvulziva, myorelaxancia, anxiolytika, sedativa, NSAID.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s astmatem, žaludečními vředy a poruchami krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intraligmentární injekce dexamethasonu
Po endodontické instrumentaci a umístění dočasné náhrady dostanou pacienti intraligamentární injekci dexametazonu
Lék: Dexamethason
Po endodontické instrumentaci a umístění dočasné náhrady dostanou pacienti intraligamentární injekce.
Ostatní jména:
  • bupivakain
  • diklofenak sodný
Experimentální: Intraligmentární injekce sodné soli diklofenaku
Po endodontické instrumentaci a umístění dočasné náhrady dostanou pacienti intraligamentární injekci dexametazonu
Lék: Dexamethason
Po endodontické instrumentaci a umístění dočasné náhrady dostanou pacienti intraligamentární injekce.
Ostatní jména:
  • bupivakain
  • diklofenak sodný
Experimentální: Intraligmentární injekce 0,5% bupivakainu
Po endodontické instrumentaci a umístění dočasné náhrady dostanou pacienti intraligamentární injekci dexametazonu
Lék: Dexamethason
Po endodontické instrumentaci a umístění dočasné náhrady dostanou pacienti intraligamentární injekce.
Ostatní jména:
  • bupivakain
  • diklofenak sodný
Aktivní komparátor: Intraligmentární injekce 2% lidokainu
Po endodontické instrumentaci a umístění dočasné náhrady dostanou pacienti intraligamentární injekci dexametazonu
Lék: Dexamethason
Po endodontické instrumentaci a umístění dočasné náhrady dostanou pacienti intraligamentární injekce.
Ostatní jména:
  • bupivakain
  • diklofenak sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin a 72 hodin po ošetření
Přítomnost pooperační bolesti (za použití Heft Parkerovy vizuální analogové stupnice bolesti) bude hodnocena 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin a 72 hodin po ošetření.
2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin a 72 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jamia Millia Islamia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Postendo pain Intraligamentary

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení