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Iniezioni intraligamentari e dolore post-endodontico

17 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Vivek Aggarwal, Jamia Millia Islamia

Effetto di diverse iniezioni intraligamentari sul dolore post-endodontico in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica

Questo studio avrà lo scopo di valutare il dolore postoperatorio dopo iniezioni intraligamentari di desametasone (4 mg/ml), diclofenac sodico (25 mg/ml), bupivacaina allo 0,5% e lidocaina al 2% somministrate ai pazienti con pulpite irreversibile sintomatica dopo il completamento del primo appuntamento. Obiettivi: 1. Per valutare il dolore postoperatorio in pazienti che ricevono iniezioni intraligamentari di desametasone (4 mg/ml), diclofenac sodico (25 mg/ml), bupivacaina allo 0,5% o lidocaina al 2%. 2. Confrontare il dolore postoperatorio in diversi gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno un'iniezione primaria di blocco del nervo alveolare inferiore utilizzando 1,8 ml di lidocaina al 2% con adrenalina 1: 80.000 utilizzando un approccio Halsted diretto. L'ago verrà inserito finché non si avvertirà resistenza ossea. Dopo aver raggiunto l'area target, verrà eseguita l'aspirazione e la soluzione verrà depositata nell'arco di 60 secondi. Dopo 10 minuti, ai pazienti verrà chiesto dell'intorpidimento delle labbra. I pazienti senza intorpidimento profondo delle labbra saranno esclusi dallo studio poiché il blocco sarà considerato "mancato". Dopo l'isolamento con diga di gomma verrà avviata un'apertura di accesso convenzionale. Dopo la strumentazione endodontica e il posizionamento del restauro temporaneo, i pazienti riceveranno iniezioni intraligamentari di desametasone (4 mg/ml), diclofenac sodico (25 mg/ml), bupivacaina allo 0,5% e lidocaina al 2%. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento con l'aiuto di un generatore casuale online. La presenza di dolore postoperatorio (utilizzando la scala del dolore analogica visiva di Heft Parker) sarà valutata a 2 ore, 6 ore, 24 ore e 72 ore dopo il trattamento. Il punteggio proforma del dolore verrà raccolto alla visita successiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110025
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Jamia MIliia Islamia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primi o secondi molari mandibolari esposti cariati sintomatici.
  • Risposta positiva e prolungata ai test di sensibilità termica e ai test elettrici sulla polpa.
  • Polpa coronale vitale sulla preparazione della cavità di accesso.
  • Anamnesi medica di classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists.
  • Capacità di comprendere l'uso delle scale del dolore.

Criteri di esclusione:

  • Dolore attivo in più di 1 dente
  • Denti con radici fuse.
  • Evidenza radiografica di una radice in più.
  • Restauri di grandi dimensioni con margini sporgenti.
  • Corone complete o tasche parodontali profonde.
  • Allergia o controindicazioni note a qualsiasi contenuto della soluzione anestetica locale o dei FANS
  • Storia di abuso di farmaci noto o sospetto.
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare la percezione del dolore, ad esempio oppioidi, antidepressivi, anticonvulsivanti, miorilassanti, ansiolitici, sedativi, FANS.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con asma, ulcere gastriche e disturbi emorragici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione intraligamentare di desametasone
Dopo la strumentazione endodontica e il posizionamento del restauro temporaneo, i pazienti riceveranno un'iniezione intraligamentaria di desametasone
Droga: Desametasone
Dopo la strumentazione endodontica e il posizionamento del restauro temporaneo, i pazienti riceveranno iniezioni intraligamentari.
Altri nomi:
  • bupivacaina
  • diclofenac sodico
Sperimentale: Iniezione intraligamentare di diclofenac sodico
Dopo la strumentazione endodontica e il posizionamento del restauro temporaneo, i pazienti riceveranno un'iniezione intraligamentaria di desametasone
Droga: Desametasone
Dopo la strumentazione endodontica e il posizionamento del restauro temporaneo, i pazienti riceveranno iniezioni intraligamentari.
Altri nomi:
  • bupivacaina
  • diclofenac sodico
Sperimentale: Iniezione intraligamentare di bupivacaina allo 0,5%.
Dopo la strumentazione endodontica e il posizionamento del restauro temporaneo, i pazienti riceveranno un'iniezione intraligamentaria di desametasone
Droga: Desametasone
Dopo la strumentazione endodontica e il posizionamento del restauro temporaneo, i pazienti riceveranno iniezioni intraligamentari.
Altri nomi:
  • bupivacaina
  • diclofenac sodico
Comparatore attivo: Iniezione intraligamentare di lidocaina al 2%.
Dopo la strumentazione endodontica e il posizionamento del restauro temporaneo, i pazienti riceveranno un'iniezione intraligamentaria di desametasone
Droga: Desametasone
Dopo la strumentazione endodontica e il posizionamento del restauro temporaneo, i pazienti riceveranno iniezioni intraligamentari.
Altri nomi:
  • bupivacaina
  • diclofenac sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 2 ore, 6 ore, 24 ore e 72 ore dopo il trattamento
La presenza di dolore postoperatorio (utilizzando la scala del dolore analogica visiva di Heft Parker) sarà valutata a 2 ore, 6 ore, 24 ore e 72 ore dopo il trattamento.
2 ore, 6 ore, 24 ore e 72 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jamia Millia Islamia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Postendo pain Intraligamentary

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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