Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace a testování nové intervence sebesoucitu ke snížení stigmatu rakoviny plic (MSC-LC)

7. dubna 2026 aktualizováno: Timothy Williamson, Loyola Marymount University

Cílem této pilotní klinické studie je otestovat na míru šitou intervenci založenou na všímavosti (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC) u dospělých s diagnózou rakoviny plic, kteří zažívají stigma. Současný projekt se snaží:

  • Vyhodnoťte předběžné důkazy o proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti MSC-LC při snižování stigmatu u dospělých s rakovinou plic ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině
  • Vyvolání intervenčního dopadu, který nebyl zachycen pomocí kvantitativních měření pomocí kvalitativních dat od záměrně vybraných vysoce reagujících a nereagujících z intervenční podmínky

Účastníci budou randomizováni buď do intervence MSC-LC (10týdenní, virtuálně poskytovaná, skupinová psychosociální intervence zaměřená na rozvoj schopností všímavosti a sebesoucitu), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, která obdrží doporučení do NCI. seznam užitečných zdrojů duševního zdraví v jejich komunitě. Výzkumníci porovnají intervenční a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda intervence MSC-LC snižuje stigma rakoviny plic a zvyšuje soucit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stigma rakoviny plic (tj. vnímané a internalizované negativní hodnocení a devalvace spojené s rakovinou plic) je všudypřítomný problém, se kterým se setkává většina pacientů s rakovinou plic. Pozoruhodné je, že zkušenosti se stigmatem rakoviny plic jsou silně spojeny s horší kvalitou života a vyššími depresivními symptomy. Navzdory těmto souvislostem existuje v této oblasti mezera, pokud jde o empiricky podporované intervence zaměřené na pacienta, které se zaměřují na snížení stigmatu rakoviny plic.

Sebe-soucit (tj. nasměrovaná laskavost vůči sobě samému v dobách utrpení) je ochranným psychosociálním faktorem, který byl prostřednictvím intervenčních přístupů zaměřen na snížení studu a sebekritiky u nerakovinných vzorků. Navíc se ukázalo, že vyšší sebesoucit zmírňuje vztah mezi stigmatem rakoviny plic a depresí, což naznačuje, že podpora sebesoucitu může být účinnou intervenční strategií ke snížení stigmatu rakoviny plic. Mindful Self-Compassion je empiricky podporovaná, 8týdenní psychosociální intervence, která prokázala, že zvyšuje sebesoucit a snižuje pocity studu, úzkosti, deprese a úzkosti u vzorků bez rakoviny. Nicméně vzhledem k několika očekávaným problémům spojeným s poskytováním Mindful Self-Compassion pacientům s rakovinou plic (např. dýchací potíže, které se objevují během meditací zaměřených na dech, únava, která narušuje účast na 3hodinových sezeních), vyvinuli vyšetřovatelé upravenou verzi intervence. (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC), která je přizpůsobena potřebám dospělých s diagnózou rakoviny plic, řeší problémy s porodem a zaměřuje se na snížení stigmatu rakoviny plic.

Toto je pilotní pokus zkoumající proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost MSC-LC ve srovnání s kontrolními podmínkami na pořadníku. Ústřední hypotézou je, že MSC-LC bude demonstrovat vysokou proveditelnost a přijatelnost, stejně jako předběžnou účinnost při snižování stigmatu rakoviny plic a podpoře sebesoucitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Loyola Marymount University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je alespoň 18 let podle vlastního hlášení;
  • Má potvrzenou diagnózu rakoviny plic podle vlastního hlášení a potvrzenou úsudkem lékaře nebo záznamem z lékařského záznamu;
  • Podporuje zvýšené hladiny stigmatu rakoviny plic (skóre > 37,5 v inventáři stigmatu rakoviny plic)
  • Umět číst a odpovídat na otázky v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět postupům studie nebo procesu informovaného souhlasu nebo významná dysfunkce osobnosti, která pravděpodobně naruší účast ve studii, podle úsudku klinického lékaře
  • Absolvoval kurz Mindful Self-Compassion nebo ekvivalentní meditační trénink v posledním roce
  • Užívání antidepresiv, anxiolytik, antipsychotik nebo léků stabilizujících náladu, u nichž byla dávka zahájena nebo změněna během 8 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všímavý sebesoucit pro rakovinu plic (MSC-LC)
Skupinová psychosociální intervence adaptovaná na Mindful Self-Compassion, která se zaměřuje na rozvoj všímavosti a dovedností sebe-soucitu s cílem snížit stigma rakoviny plic.
Behaviorální: Všímavý sebesoucit pro rakovinu plic (MSC-LC)
Celkovým cílem této 10týdenní, skupinové, virtuálně poskytované psychosociální intervence je zlepšit rozpoznání a schopnost reagovat na obtížné myšlenky a emoce a vybudovat dovednosti sebesoucitu, které pacientům usnadní schopnost obrátit se dovnitř k těmto myšlenkám a pocitům. s všímavostí, propojeností a laskavostí k sobě samému. Každá týdenní lekce je navržena na 90 minut a sleduje agendu s vysoce strukturovanými skripty pokrývajícími témata sebe-soucitu (např. bolest z odpojení, naslouchání se soucitem), které jsou pečlivě uspořádány tak, aby na sebe navazovaly. V každé relaci didaktická témata (např. „Co je sebesoucit?“) vyučované vyškolenými intervencionisty vedou k řízeným zkušenostním učebním praktikám (např. řízená meditace), po kterých následuje zkoumání přímých zkušeností účastníků s praktikami. Manuál léčby je upraven na základě Průvodce pro učitele Mindful Self-Compassion (z Centra pro všímavý sebe-soucit).
Aktivní komparátor: Vyšší standard péče s čekací listinou
Kontrolní skupina, která obdrží seznam zdrojů duševního zdraví a vyplní dotazníková hodnocení během paralelního časového rámce jako účastníci intervenčního stavu a bude umístěna na čekací listinu pro přijetí MSC-LC intervence po dokončení studie.
Jiný: Vyšší standard péče s pořadníkem
Účastníkům v podmínkách zvýšeného standardu kontroly péče bude poskytnut informační list od NCI o tom, jak najít užitečné organizace a zdroje ve své komunitě. Vlastní zpráva bude použita k popisu veškerých služeb podpůrné péče, které účastník využívá. Účastníci kontroly budou navíc přidáni na čekací listinu pro příjem intervenčního programu MSC-LC. Po dokončení všech dotazníkových hodnocení (16 týdnů po vstupu do studie) studijní tým nabídne intervenční program MSC-LC účastníkům na čekací listině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stigmatu rakoviny plic
Časové okno: Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci; primární výsledek), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)
The Lung Cancer Stigma Inventory je self-report dotazník stigmatu rakoviny plic, který zahrnuje 25 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 25 do 125, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stigma rakoviny plic.
Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci; primární výsledek), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-8
Časové okno: Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)
The Patient Health Questionnaire-8 je self-report dotazník depresivních příznaků, který zahrnuje 8 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je self-report dotazník symptomů úzkosti, který zahrnuje 7 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší symptomy úzkosti.
Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)
Škála sebesoucitu je sebehodnotící dotazník sebesoucitu, který zahrnuje 26 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre znamená vyšší soucit.
Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – dílčí škály duchovní pohoda, význam a mír
Časové okno: Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)
Funkční hodnocení terapie chronických nemocí – duchovní pohoda je sebehodnotící dotazník o smyslu a míru, který zahrnuje 8 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší význam a klid během chronické nemoci.
Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intervenčních sezení, kterých se účastnil každý souhlasný účastník
Časové okno: 10 týdnů (po intervenci)
Toto měření bude vypočítáno jako počet relací, kterých se zúčastnil každý souhlasný účastník intervence MSC-LC. Bude použita jako metrika přijatelnosti intervence.
10 týdnů (po intervenci)
Věrnost léčby
Časové okno: Týdně po celou dobu intervence od vstupu do studie do pointervence (10 týdnů)
Tato míra bude vypočítána jako podíl počtu komponentů v rámci intervenčního sezení, které interventi dodali (posouzeno prostřednictvím zvukového záznamu) k počtu předem určených komponent, které měli dodat, podle manuálu intervence.
Týdně po celou dobu intervence od vstupu do studie do pointervence (10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loyola Marymount University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy J Williamson, Ph.D., MPH, Loyola Marymount University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LMU IRB 2022 SU 27-R
  • R00CA256351 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Loyola Marymount University podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti lze zasílat na adresu: timothy.williamson@lmu.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení