Adattare e testare un nuovo intervento di auto-compassione per ridurre lo stigma del cancro ai polmoni (MSC-LC)
L’obiettivo di questo studio clinico pilota è testare un intervento personalizzato sulla malattia e basato sulla consapevolezza (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC) negli adulti con diagnosi di cancro ai polmoni che soffrono di stigmatizzazione. Il progetto attuale mira a:
- Valutare le prove preliminari sulla fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare di MSC-LC nel ridurre lo stigma per gli adulti con cancro ai polmoni, rispetto ad una condizione di controllo in lista d'attesa
- Suscitare un impatto interventistico non catturato attraverso misure quantitative con dati qualitativi provenienti da soggetti ad alta risposta e non rispondenti appositamente campionati dalla condizione di intervento
I partecipanti verranno randomizzati all'intervento MSC-LC (un intervento psicosociale di gruppo di 10 settimane, erogato virtualmente, incentrato sullo sviluppo della consapevolezza e delle capacità di auto-compassione) o a un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve un rinvio a un NCI elenco di risorse utili per la salute mentale nella loro comunità. I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento e di controllo per vedere se l’intervento MSC-LC riduce lo stigma del cancro ai polmoni e aumenta l’auto-compassione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stigma del cancro al polmone (vale a dire, la valutazione negativa percepita e interiorizzata e la svalutazione associata al cancro del polmone) è un problema pervasivo sperimentato dalla maggior parte dei pazienti affetti da cancro del polmone. In particolare, le esperienze di stigmatizzazione del cancro al polmone sono fortemente associate a una peggiore qualità della vita e a sintomi depressivi più elevati. Nonostante queste associazioni, esiste una lacuna nel campo per quanto riguarda gli interventi focalizzati sul paziente, supportati empiricamente, che mirano a ridurre lo stigma del cancro al polmone.
L’auto-compassione (cioè la gentilezza diretta verso se stessi nei momenti di sofferenza) è un fattore psicosociale protettivo che è stato preso di mira attraverso approcci di intervento per ridurre la vergogna e l’autocritica in campioni non tumorali. Inoltre, è stato dimostrato che una maggiore auto-compassione attenua la relazione tra lo stigma del cancro al polmone e la depressione, suggerendo che promuovere l’auto-compassione può essere una strategia di intervento efficace per ridurre lo stigma del cancro al polmone. Mindful Self-Compassion è un intervento psicosociale di 8 settimane supportato empiricamente che ha dimostrato di aumentare l’auto-compassione e ridurre i sentimenti di vergogna, angoscia, depressione e ansia in campioni non tumorali. Tuttavia, date le numerose sfide previste associate alla fornitura di Mindful Self-Compassion ai pazienti affetti da cancro al polmone (ad esempio, difficoltà respiratorie che si presentano durante le meditazioni focalizzate sul respiro, affaticamento che interferisce con la partecipazione a sessioni di 3 ore), i ricercatori hanno sviluppato una versione adattata dell’intervento (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC) che è adattato alle esigenze degli adulti con diagnosi di cancro ai polmoni, affronta le sfide del parto e mira a ridurre lo stigma del cancro ai polmoni.
Si tratta di uno studio pilota che esamina la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di MSC-LC, rispetto alla condizione di controllo in lista d'attesa. L’ipotesi centrale è che MSC-LC dimostrerà un’elevata fattibilità e accettabilità, nonché un’efficacia preliminare nel ridurre lo stigma del cancro al polmone e nel promuovere l’auto-compassione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Timothy J Williamson, Ph.D., MPH
- Numero di telefono: 310-568-6148
- Email: timothy.williamson@lmu.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Loyola Marymount University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 18 anni come da autodichiarazione;
- Ha una diagnosi confermata di cancro ai polmoni, come da autodichiarazione e confermata dal giudizio medico o dalla nota della cartella clinica;
- Approva livelli elevati di stigma del cancro al polmone (punteggi> 37,5 nel Lung Cancer Stigma Inventory)
- In grado di leggere e rispondere a domande in inglese
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere le procedure dello studio o il processo di consenso informato, o una significativa disfunzione della personalità che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio, secondo il giudizio del medico dello studio
- Completato un corso di Mindful Self-Compassion o un corso di meditazione equivalente nell'ultimo anno
- Uso di farmaci antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici o stabilizzanti dell'umore per i quali la dose è stata iniziata o modificata nelle 8 settimane precedenti l'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autocompassione consapevole per il cancro al polmone (MSC-LC)
Intervento psicosociale di gruppo adattato da Mindful Self-Compassion che si concentra sullo sviluppo di capacità di consapevolezza e auto-compassione per ridurre lo stigma del cancro ai polmoni.
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L'obiettivo generale di questo intervento psicosociale di 10 settimane, basato su gruppi e virtualmente erogato, è quello di migliorare il riconoscimento e la reattività ai pensieri e alle emozioni difficili e sviluppare capacità di auto-compassione che facilitino la capacità dei pazienti di rivolgersi verso l'interno verso quei pensieri e sentimenti. con consapevolezza, connessione e gentilezza verso se stessi.
Ogni sessione settimanale è progettata per durare 90 minuti e segue un'agenda con script altamente strutturati che coprono argomenti di auto-compassione (ad esempio, dolore della disconnessione, ascolto con compassione), che sono attentamente organizzati per basarsi l'uno sull'altro.
In ogni sessione, argomenti didattici (ad esempio, "Cos'è l'autocompassione?")
insegnati da interventisti addestrati conducono a pratiche di apprendimento esperienziale guidato (ad esempio, meditazione guidata), che sono poi seguite da un'indagine sulle esperienze dirette delle pratiche dei partecipanti.
Il manuale di trattamento è adattato sulla base della Guida per l'insegnante Mindful Self-Compassion (del Center for Mindful Self-Compassion).
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Comparatore attivo: Standard di cura migliorato con la lista d'attesa
Gruppo di controllo che riceverà un elenco di risorse per la salute mentale e completerà le valutazioni del questionario durante un periodo di tempo parallelo come partecipanti alla condizione di intervento e verrà inserito in una lista di attesa per ricevere l'intervento MSC-LC dopo il completamento dello studio.
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Ai partecipanti alla condizione di controllo dello standard di cura migliorato verrà fornito un foglio informativo dell'NCI su come trovare organizzazioni e risorse utili nella loro comunità.
L'autovalutazione verrà utilizzata per descrivere eventuali servizi di assistenza di supporto perseguiti dal partecipante.
Inoltre, i partecipanti al controllo verranno aggiunti a una lista di attesa per ricevere il programma di intervento MSC-LC.
Dopo aver completato tutte le valutazioni del questionario (16 settimane dopo l'ingresso nello studio), il team di studio offrirà il programma di intervento MSC-LC ai partecipanti in lista d'attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario degli stigma del cancro al polmone
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento; risultato primario), 16 settimane (follow-up a lungo termine)
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Il Lung Cancer Stigma Inventory è un questionario di autovalutazione sullo stigma del cancro al polmone, che comprende 25 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi vanno da 25 a 125, con punteggi più alti che indicano uno stigma più elevato per il cancro al polmone.
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Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento; risultato primario), 16 settimane (follow-up a lungo termine)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-8
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento), 16 settimane (follow-up a lungo termine)
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Il Patient Health Questionnaire-8 è un questionario self-report sui sintomi depressivi, che comprende 8 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più elevati.
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Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento), 16 settimane (follow-up a lungo termine)
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Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento), 16 settimane (follow-up a lungo termine)
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Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 è un questionario di autovalutazione dei sintomi di ansia, che comprende 7 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più elevati.
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Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento), 16 settimane (follow-up a lungo termine)
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Scala dell’autocompassione
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento), 16 settimane (follow-up a lungo termine)
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La Self-Compassion Scale è un questionario self-report di auto-compassione, che comprende 26 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi vanno da 26 a 130, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
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Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento), 16 settimane (follow-up a lungo termine)
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Valutazione Funzionale della Terapia della Malattia Cronica - Sottoscale Benessere Spirituale, Significato e Pace
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento), 16 settimane (follow-up a lungo termine)
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La Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche - Benessere Spirituale è un questionario autosomministrato sul significato e sulla pace, che comprende 8 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un maggiore significato auto-riferito e pace durante la malattia cronica.
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Ingresso nello studio, 5 settimane (a metà intervento), 10 settimane (post-intervento), 16 settimane (follow-up a lungo termine)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sessioni di intervento a cui ha partecipato ciascun partecipante con consenso
Lasso di tempo: 10 settimane (post-intervento)
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Questa misura verrà calcolata come conteggio delle sessioni a cui ha partecipato ciascun partecipante consenziente all'intervento MSC-LC.
Verrà utilizzato come parametro di accettabilità dell'intervento.
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10 settimane (post-intervento)
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Fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: Settimanalmente durante l'intervento dall'ingresso nello studio al post-intervento (10 settimane)
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Questa misura sarà calcolata come proporzione del numero di componenti all'interno di una sessione di intervento che gli interventisti hanno consegnato (valutato tramite registrazione audio) rispetto al numero di componenti predeterminati che avrebbero dovuto fornire, secondo il manuale interventista.
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Settimanalmente durante l'intervento dall'ingresso nello studio al post-intervento (10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy J Williamson, Ph.D., MPH, Loyola Marymount University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williamson TJ, Brymwitt WM, Gilliland J, Carter-Bawa L, Mao JJ, Lynch KA, Emard N, Omachi S, Jacobs RL, Tefera MY, Reese MT, Ostroff JS. Mindful self-compassion for lung cancer (MSC-LC): Incorporating perspectives of lung cancer patients, clinicians, and researchers to create an adapted intervention to reduce lung cancer stigma. Transl Behav Med. 2025 Jan 16;15(1):ibae074. doi: 10.1093/tbm/ibae074.
- Williamson TJ, Brymwitt WM, Ostroff JS, Carter-Bawa L, Germer CK, Hickman SD, Mao JJ, Hamann HA, Riley KE, Studts JL, Reese MT. Mindful self-compassion to reduce stigma among individuals diagnosed with lung cancer (MSC-LC): a pilot study protocol for a parallel-group, randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2026 Mar 20. doi: 10.1186/s40814-026-01808-8. Online ahead of print.
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Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Comportamento
- Comportamento sociale
- Neoplasie polmonari
- Stigma sociale
- Organizzazione e amministrazione
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Appuntamenti e programmi
- Liste di attesa
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMU IRB 2022 SU 27-R
- R00CA256351 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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