Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakční terapie rodiče a dítěte (PCIT) pro děti s traumatickým poraněním mozku (TBI): Model stupňovité péče

7. května 2026 aktualizováno: Dainelys Garcia, University of Miami
Účelem této studie je porozumět tomu, jak model stupňovité péče v rámci interakční terapie mezi rodiči a dítětem (Step-Up PCIT) řeší problémy s chováním dětí u dětí ve věku od 2 do 7 let s traumatickým poraněním mozku (TBI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dainelys Garcia, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro začlenění dítěte:

  • Dítě je ve věku od 2 do 7 let
  • Dítě má mírné až středně těžké TBI

Kritéria pro zařazení primárního pečovatele:

  • Primární pečovatel je starší 18 let
  • Primární pečovatel mluví a čte v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení dětí:

- Děti s vážnými smyslovými poruchami (např. hluchota, slepota)

Kritéria vyloučení primárního pečovatele:

- Primární pečovatel s velkými smyslovými poruchami (např. hluchota, slepota)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PCIT
Účastníci této skupiny obdrží intervenci PCIT po dobu až 5 týdnů.
Behaviorální: PCIT
Účastníci obdrží upravený Pocket PCIT Online prostřednictvím webové výukové platformy po dobu až 5 týdnů. Účastníci se zapojí do této intervence týdně po dobu asi 1 hodiny týdně. Během používání přizpůsobené Pocket PCIT Online verze PCIT se pečovatelé naučí pozitivním rodičovským dovednostem, které zvýší vřelost vztahu rodiče a dítěte, a také strategiím, jak efektivně nastavit limity. Účastníci se také zúčastní 15minutových telefonických hovorů s terapeutem každý týden po celou dobu léčby.
Ostatní jména:
  • Zvýšení PCIT
  • Pocket PCIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence a závažnosti problémů s chováním dětí měřená stupnicí intenzity Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
Dotazník ECBI bude sloužit k vyhodnocení počtu problémů v chování a četnosti jejich výskytu před a po intervenčním programu. ECBI poskytuje seznam 36 problémových chování, které rodiče běžně uvádějí. Inventář posuzuje chování ve dvou dimenzích: 1) četnost chování; 2) zda to rodiče považují za problém. Hodnoty frekvence se pohybují od 1 (nikdy) do 7 (vždy) a jsou sečteny, aby se dospělo k celkovému skóre intenzity problémového chování v rozsahu od 36 do 252. Vyšší skóre znamená více problémů s chováním.
Výchozí stav a týden 5
Změna v problémech s chováním dětí vnímaných pečovateli měřená pomocí škály problémů Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
Dotazník ECBI bude sloužit k vyhodnocení počtu problémů v chování a četnosti jejich výskytu před a po intervenčním programu. ECBI poskytuje seznam 36 problémových chování, které rodiče běžně uvádějí. Inventář posuzuje chování ve dvou dimenzích: 1) četnost chování; 2) zda to rodiče považují za problém. Hodnoty frekvence se pohybují od 1 (nikdy) do 7 (vždy) a jsou sečteny, aby se dospělo k celkovému skóre intenzity problémového chování v rozsahu od 36 do 252. Vyšší skóre znamená více problémů s chováním.
Výchozí stav a týden 5
Změna rodičovského stresu měřená celkovým skóre indexu rodičovského stresu Fourth Edition Short Form (PSI-SF).
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
PSI-4-SF hodnotí úroveň stresu rodičů. PSI-4-SF obsahuje 36 položek: 12 položek pro rodičovský stres (PS), 12 položek pro dysfunkční interakci rodič-dítě (P-CDI) a 12 položek pro obtížné dítě (DC). Normální rozsah skóre je v rámci 16. až 84. percentil. Skóre v 85. až 89. percentilu se považuje za vysoké a skóre v 90. percentilu nebo vyšším se považuje za klinicky významné.
Výchozí stav a týden 5
Změna rodičovského stresu měřená skóre Parenting Stress Index čtvrtého vydání (PSI-SF) Parent Stres (PS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
PSI-4-SF hodnotí úroveň stresu rodičů. PSI-4-SF obsahuje 36 položek: 12 položek pro rodičovský stres (PS), 12 položek pro dysfunkční interakci rodiče a dítěte (P-CDI) a 12 položek pro obtížné dítě ( DC) .
Výchozí stav a týden 5
Změna dysfunkční interakce mezi rodičem a dítětem měřená skóre rodičovského stresového indexu čtvrtého vydání (PSI-SF) Dysfunkční interakce rodiče a dítěte (P-CDI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
PSI-4-SF hodnotí úroveň stresu rodičů. PSI-4-SF obsahuje 36 položek: 12 položek pro rodičovský stres (PS), 12 položek pro dysfunkční interakci rodiče a dítěte (P-CDI) a 12 položek pro obtížné dítě ( DC) .
Výchozí stav a týden 5
Změna ve vnímání toho, jak pečující osoba pečuje o dítě, měřeno skórem indexu rodičovského stresu ze čtvrtého vydání (PSI-SF) Obtížné dítě (DC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
PSI-4-SF hodnotí úroveň stresu rodičů. PSI-4-SF obsahuje 36 položek: 12 položek pro rodičovský stres (PS), 12 položek pro dysfunkční interakci rodiče a dítěte (P-CDI) a 12 položek pro obtížné dítě ( DC). Normální rozmezí pro skóre je v rozmezí 16. až 84. percentilu. Skóre v 85. až 89. percentilu se považuje za vysoké a skóre v 90. percentilu nebo vyšším je považováno za klinicky významné.
Výchozí stav a týden 5
Změna v rodičovských dovednostech měřená Dyadickým kódovacím systémem mezi rodiči a dětmi – čtvrté vydání (DPIC-IV)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě-4. vydání je strukturovaný systém kódování pozorování chování hodnotící interakce pečovatel-dítě. Pozorované rodičovské chování bude zakódováno během 5minutové hry rodiče a dítěte s tabletem se vzdělávacími aplikacemi a zkombinováno do dvou kategorií pozitivních (pochvaly, popisy chování a úvahy) a negativních (otázky, příkazy a negativní řeči) verbalizací. , odrážející chování, které se pečovatelé učí používat a vyhýbat se v PCIT. Čím vyšší skóre, tím kvalitnější rodičovské chování.
Výchozí stav a týden 5
Spokojenost s léčbou měřená pomocí Therapist Attitude Inventory (TAI)
Časové okno: Až 5 týdnů
TAI je platným indexem spokojenosti spotřebitelů pro účastníky behaviorálního rodičovského školení (BPT). Položky jsou hodnoceny na stupnici od jedné (označující nespokojenost s léčbou nebo nedostatek zlepšení) do pěti (ukazující spokojenost s léčbou a zlepšením). Rodiče vyplní tento formulář po posledním sezení programu BPT. BPT se skládá z 11 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Celkový rozsah skóre je 11-55; čím vyšší skóre, tím větší spokojenost
Až 5 týdnů
Počet modulů dokončených pečovatelem
Časové okno: Až 5 týdnů
Počet modulů dokončených pečovatelem
Až 5 týdnů
Počet týdenních domácích úkolů vyplnil pečovatel
Časové okno: Až 5 týdnů
Počet týdenních domácích úkolů vyplnil pečovatel
Až 5 týdnů
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Až 5 týdnů
Likertova škála má 4 položky. Skóre se sečte, aby se získalo celkové skóre. Skóre se pohybuje od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
Až 5 týdnů
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Až 5 týdnů
Likertova škála má 4 položky. Skóre se sečte, aby se získalo celkové skóre. Skóre se pohybuje od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
Až 5 týdnů
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Až 5 týdnů
Likertova škála má 4 položky. Skóre se sečte, aby se získalo celkové skóre. Skóre se pohybuje od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
Až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fungování rodiny měřená pomocí škály obecného fungování (GF).
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
Škálu obecného fungování tvoří 12 položek se šesti položkami, které odrážejí zdravé fungování rodiny a dalšími šesti položkami odrážejícími nezdravé fungování. Bodování je na 4bodové škále (od 1 pro silně souhlasím do 4 pro silně nesouhlasím), přičemž bodování pro negativně formulované položky je obrácené.
Výchozí stav a týden 5
Změna ve fungování dítěte měřená dotazníkem silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
SDQ je krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník pro děti a mladé lidi. Skóre se pohybuje od minimální hodnoty (není pravda) po maximální hodnotu (určitě pravdivá). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav a týden 5
Změna emočních příznaků dítěte měřená pomocí dotazníku silných a obtížných (SDQ) emočních příznaků
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
SDQ je krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník pro děti a mladé lidi. Skóre se pohybuje od minimální hodnoty (není pravda) po maximální hodnotu (určitě pravdivá). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav a týden 5
Změna v problémech chování dítěte měřená dotazníkem o silných a obtížných problémech (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
SDQ je krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník pro děti a mladé lidi. Skóre se pohybuje od minimální hodnoty (není pravda) po maximální hodnotu (určitě pravdivá). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav a týden 5
Změna hyperaktivity/nepozornosti dítěte měřená dotazníkem silných stránek a obtíží (SDQ) hyperaktivita/nepozornost
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
SDQ je krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník pro děti a mladé lidi. Skóre se pohybuje od minimální hodnoty (není pravda) po maximální hodnotu (určitě pravdivá). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav a týden 5
Změna v problémech s vrstevnickými vztahy dítěte měřená dotazníkem silných stránek a obtíží (SDQ) pro problémy s vrstevnickými vztahy
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
SDQ je krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník pro děti a mladé lidi. Skóre se pohybuje od minimální hodnoty (není pravda) po maximální hodnotu (určitě pravdivá). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav a týden 5
Změna prosociálního chování dítěte měřená dotazníkem o silných a obtížných stránkách (SDQ) prosociálního chování.
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
SDQ je krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník pro děti a mladé lidi. Skóre se pohybuje od minimální hodnoty (není pravda) po maximální hodnotu (určitě pravdivá). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav a týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dainelys Garcia, PhD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason F Jent, PhD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Coto, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení