Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakční terapie rodiče a dítěte (PCIT) pro děti s traumatickým poraněním mozku (TBI): Model stupňovité péče

7. května 2026 aktualizováno: Dainelys Garcia, University of Miami
Účelem této studie je porozumět tomu, jak model stupňovité péče v rámci interakční terapie mezi rodiči a dítětem (Step-Up PCIT) řeší problémy s chováním dětí u dětí ve věku od 2 do 7 let s traumatickým poraněním mozku (TBI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dainelys Garcia, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro začlenění dítěte:

  • Dítě je ve věku od 2 do 7 let
  • Dítě má mírné až středně těžké TBI

Kritéria pro zařazení primárního pečovatele:

  • Primární pečovatel je starší 18 let
  • Primární pečovatel mluví a čte v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení dětí:

- Děti s vážnými smyslovými poruchami (např. hluchota, slepota)

Kritéria vyloučení primárního pečovatele:

- Primární pečovatel s velkými smyslovými poruchami (např. hluchota, slepota)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PCIT
Účastníci této skupiny obdrží intervenci PCIT po dobu až 5 týdnů.
Behaviorální: PCIT
Účastníci obdrží upravený Pocket PCIT Online prostřednictvím webové výukové platformy po dobu až 5 týdnů. Účastníci se zapojí do této intervence týdně po dobu asi 1 hodiny týdně. Během používání přizpůsobené Pocket PCIT Online verze PCIT se pečovatelé naučí pozitivním rodičovským dovednostem, které zvýší vřelost vztahu rodiče a dítěte, a také strategiím, jak efektivně nastavit limity. Účastníci se také zúčastní 15minutových telefonických hovorů s terapeutem každý týden po celou dobu léčby.
Ostatní jména:
  • Zvýšení PCIT
  • Pocket PCIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence a závažnosti problémů s chováním dětí měřená stupnicí intenzity Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
Dotazník ECBI bude sloužit k vyhodnocení počtu problémů v chování a četnosti jejich výskytu před a po intervenčním programu. ECBI poskytuje seznam 36 problémových chování, které rodiče běžně uvádějí. Inventář posuzuje chování ve dvou dimenzích: 1) četnost chování; 2) zda to rodiče považují za problém. Hodnoty frekvence se pohybují od 1 (nikdy) do 7 (vždy) a jsou sečteny, aby se dospělo k celkovému skóre intenzity problémového chování v rozsahu od 36 do 252. Vyšší skóre znamená více problémů s chováním.
Výchozí stav a týden 5
Změna v problémech s chováním dětí vnímaných pečovateli měřená pomocí škály problémů Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
Dotazník ECBI bude sloužit k vyhodnocení počtu problémů v chování a četnosti jejich výskytu před a po intervenčním programu. ECBI poskytuje seznam 36 problémových chování, které rodiče běžně uvádějí. Inventář posuzuje chování ve dvou dimenzích: 1) četnost chování; 2) zda to rodiče považují za problém. Hodnoty frekvence se pohybují od 1 (nikdy) do 7 (vždy) a jsou sečteny, aby se dospělo k celkovému skóre intenzity problémového chování v rozsahu od 36 do 252. Vyšší skóre znamená více problémů s chováním.
Výchozí stav a týden 5
Změna rodičovského stresu měřená celkovým skóre indexu rodičovského stresu Fourth Edition Short Form (PSI-SF).
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
PSI-4-SF hodnotí úroveň stresu rodičů. PSI-4-SF obsahuje 36 položek: 12 položek pro rodičovský stres (PS), 12 položek pro dysfunkční interakci rodič-dítě (P-CDI) a 12 položek pro obtížné dítě (DC). Normální rozsah skóre je v rámci 16. až 84. percentil. Skóre v 85. až 89. percentilu se považuje za vysoké a skóre v 90. percentilu nebo vyšším se považuje za klinicky významné.
Výchozí stav a týden 5
Změna rodičovského stresu měřená skóre Parenting Stress Index čtvrtého vydání (PSI-SF) Parent Stres (PS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
PSI-4-SF hodnotí úroveň stresu rodičů. PSI-4-SF obsahuje 36 položek: 12 položek pro rodičovský stres (PS), 12 položek pro dysfunkční interakci rodiče a dítěte (P-CDI) a 12 položek pro obtížné dítě ( DC) .
Výchozí stav a týden 5
Změna dysfunkční interakce mezi rodičem a dítětem měřená skóre rodičovského stresového indexu čtvrtého vydání (PSI-SF) Dysfunkční interakce rodiče a dítěte (P-CDI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
PSI-4-SF hodnotí úroveň stresu rodičů. PSI-4-SF obsahuje 36 položek: 12 položek pro rodičovský stres (PS), 12 položek pro dysfunkční interakci rodiče a dítěte (P-CDI) a 12 položek pro obtížné dítě ( DC) .
Výchozí stav a týden 5
Změna ve vnímání toho, jak pečující osoba pečuje o dítě, měřeno skórem indexu rodičovského stresu ze čtvrtého vydání (PSI-SF) Obtížné dítě (DC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
PSI-4-SF hodnotí úroveň stresu rodičů. PSI-4-SF obsahuje 36 položek: 12 položek pro rodičovský stres (PS), 12 položek pro dysfunkční interakci rodiče a dítěte (P-CDI) a 12 položek pro obtížné dítě ( DC). Normální rozmezí pro skóre je v rozmezí 16. až 84. percentilu. Skóre v 85. až 89. percentilu se považuje za vysoké a skóre v 90. percentilu nebo vyšším je považováno za klinicky významné.
Výchozí stav a týden 5
Změna v rodičovských dovednostech měřená Dyadickým kódovacím systémem mezi rodiči a dětmi – čtvrté vydání (DPIC-IV)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě-4. vydání je strukturovaný systém kódování pozorování chování hodnotící interakce pečovatel-dítě. Pozorované rodičovské chování bude zakódováno během 5minutové hry rodiče a dítěte s tabletem se vzdělávacími aplikacemi a zkombinováno do dvou kategorií pozitivních (pochvaly, popisy chování a úvahy) a negativních (otázky, příkazy a negativní řeči) verbalizací. , odrážející chování, které se pečovatelé učí používat a vyhýbat se v PCIT. Čím vyšší skóre, tím kvalitnější rodičovské chování.
Výchozí stav a týden 5
Spokojenost s léčbou měřená pomocí Therapist Attitude Inventory (TAI)
Časové okno: Až 5 týdnů
TAI je platným indexem spokojenosti spotřebitelů pro účastníky behaviorálního rodičovského školení (BPT). Položky jsou hodnoceny na stupnici od jedné (označující nespokojenost s léčbou nebo nedostatek zlepšení) do pěti (ukazující spokojenost s léčbou a zlepšením). Rodiče vyplní tento formulář po posledním sezení programu BPT. BPT se skládá z 11 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Celkový rozsah skóre je 11-55; čím vyšší skóre, tím větší spokojenost
Až 5 týdnů
Počet modulů dokončených pečovatelem
Časové okno: Až 5 týdnů
Počet modulů dokončených pečovatelem
Až 5 týdnů
Počet týdenních domácích úkolů vyplnil pečovatel
Časové okno: Až 5 týdnů
Počet týdenních domácích úkolů vyplnil pečovatel
Až 5 týdnů
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Až 5 týdnů
Likertova škála má 4 položky. Skóre se sečte, aby se získalo celkové skóre. Skóre se pohybuje od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
Až 5 týdnů
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Až 5 týdnů
Likertova škála má 4 položky. Skóre se sečte, aby se získalo celkové skóre. Skóre se pohybuje od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
Až 5 týdnů
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Až 5 týdnů
Likertova škála má 4 položky. Skóre se sečte, aby se získalo celkové skóre. Skóre se pohybuje od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
Až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fungování rodiny měřená pomocí škály obecného fungování (GF).
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
Škálu obecného fungování tvoří 12 položek se šesti položkami, které odrážejí zdravé fungování rodiny a dalšími šesti položkami odrážejícími nezdravé fungování. Bodování je na 4bodové škále (od 1 pro silně souhlasím do 4 pro silně nesouhlasím), přičemž bodování pro negativně formulované položky je obrácené.
Výchozí stav a týden 5
Změna ve fungování dítěte měřená dotazníkem silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
SDQ je krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník pro děti a mladé lidi. Skóre se pohybuje od minimální hodnoty (není pravda) po maximální hodnotu (určitě pravdivá). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav a týden 5
Změna emočních příznaků dítěte měřená pomocí dotazníku silných a obtížných (SDQ) emočních příznaků
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
SDQ je krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník pro děti a mladé lidi. Skóre se pohybuje od minimální hodnoty (není pravda) po maximální hodnotu (určitě pravdivá). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav a týden 5
Změna v problémech chování dítěte měřená dotazníkem o silných a obtížných problémech (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
SDQ je krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník pro děti a mladé lidi. Skóre se pohybuje od minimální hodnoty (není pravda) po maximální hodnotu (určitě pravdivá). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav a týden 5
Změna hyperaktivity/nepozornosti dítěte měřená dotazníkem silných stránek a obtíží (SDQ) hyperaktivita/nepozornost
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
SDQ je krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník pro děti a mladé lidi. Skóre se pohybuje od minimální hodnoty (není pravda) po maximální hodnotu (určitě pravdivá). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav a týden 5
Změna v problémech s vrstevnickými vztahy dítěte měřená dotazníkem silných stránek a obtíží (SDQ) pro problémy s vrstevnickými vztahy
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
SDQ je krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník pro děti a mladé lidi. Skóre se pohybuje od minimální hodnoty (není pravda) po maximální hodnotu (určitě pravdivá). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav a týden 5
Změna prosociálního chování dítěte měřená dotazníkem o silných a obtížných stránkách (SDQ) prosociálního chování.
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
SDQ je krátký emocionální a behaviorální screeningový dotazník pro děti a mladé lidi. Skóre se pohybuje od minimální hodnoty (není pravda) po maximální hodnotu (určitě pravdivá). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav a týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dainelys Garcia, PhD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason F Jent, PhD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Coto, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na PCIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit