Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældre-barn interaktionsterapi (PCIT) for børn med traumatisk hjerneskade (TBI): En stepped-care model

7. maj 2026 opdateret af: Dainelys Garcia, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan en stepped-care model af forældre-barn interaktionsterapi (Step-Up PCIT) adresserer børns adfærdsproblemer blandt børn mellem 2 og 7 år med en traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dainelys Garcia, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for inklusion af børn:

  • Barnet er mellem 2 og 7 år
  • Barnet har en mild til moderat TBI

Inklusionskriterier for primære omsorgspersoner:

  • Den primære omsorgsperson er 18 år eller ældre
  • Primær omsorgsperson taler og læser på enten engelsk eller spansk

Kriterier for udelukkelse af børn:

- Børn med store sensoriske svækkelser (f.eks. døvhed, blindhed)

Udelukkelseskriterier for primære omsorgspersoner:

- Primær omsorgsperson med store sensoriske svækkelser (f.eks. døvhed, blindhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PCIT gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage PCIT-interventionen i op til 5 uger.
Adfærdsmæssigt: PCIT
Deltagerne modtager den tilpassede Pocket PCIT Online via en webbaseret læringsplatform i op til 5 uger. Deltagerne vil deltage i denne intervention ugentligt i ca. 1 time om ugen. Under engageret med den tilpassede Pocket PCIT Online-version af PCIT, vil omsorgspersoner lære positive forældrefærdigheder for at øge varmen i forældre-barn-forholdet samt strategier til effektivt at sætte grænser. Deltagerne vil også deltage i 15-minutters check-in telefonopkald med en terapeut hver uge under hele behandlingsforløbet.
Andre navne:
  • Step-up PCIT
  • Pocket PCIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns adfærdsproblemhyppighed og sværhedsgrad målt ved Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) intensitetsskala
Tidsramme: Baseline og uge 5
ECBI-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere antallet af adfærdsproblemer og hyppigheden af ​​deres forekomst før og efter interventionsprogrammet. ECBI giver en liste over 36 problemadfærd, som ofte rapporteres af forældre. Opgørelsen vurderer adfærd på to dimensioner: 1) hyppigheden af ​​adfærden; 2) om forældrene betragter det som et problem. Frekvensvurderingerne spænder fra 1 (aldrig) til 7 (altid), og opsummeres for at nå frem til en samlet problemadfærdsintensitetsscore, der spænder fra 36 til 252. Højere score betyder flere adfærdsproblemer.
Baseline og uge 5
Ændring i omsorgspersoner-opfattede børns adfærdsproblemer målt ved Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) problemskala
Tidsramme: Baseline og uge 5
ECBI-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere antallet af adfærdsproblemer og hyppigheden af ​​deres forekomst før og efter interventionsprogrammet. ECBI giver en liste over 36 problemadfærd, som ofte rapporteres af forældre. Opgørelsen vurderer adfærd på to dimensioner: 1) hyppigheden af ​​adfærden; 2) om forældrene betragter det som et problem. Frekvensvurderingerne spænder fra 1 (aldrig) til 7 (altid), og opsummeres for at nå frem til en samlet problemadfærdsintensitetsscore, der spænder fra 36 til 252. Højere score betyder flere adfærdsproblemer.
Baseline og uge 5
Ændring i forældrestress målt ved Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 5
PSI-4-SF vurderer forældrenes stressniveau. PSI-4-SF indeholder 36 emner: 12 emner til forældrestress (PS), 12 emner til forældre-barn dysfunktionel interaktion (P-CDI) og 12 emner for Difficult Child (DC). Det normale interval for score er inden for 16. til 84. percentil. Scoringer i 85. til 89. percentil anses for høje, og scores i 90. percentil eller højere anses for at være klinisk signifikante.
Baseline og uge 5
Ændring i forældrestress målt ved Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Parent Stress (PS) score
Tidsramme: Baseline og uge 5
PSI-4-SF vurderer forældrenes stressniveau. PSI-4-SF indeholder 36 punkter: 12 punkter til forældrestress (PS), 12 punkter til forældre-barn dysfunktionel interaktion (P-CDI) og 12 punkter til vanskeligt barn ( DC). Det normale interval for score er inden for 16. til 84. percentilen. Scoringer i 85. til 89. percentil anses for høje, og scores i 90. percentil eller højere anses for at være klinisk signifikante.
Baseline og uge 5
Ændring i forældre-barn dysfunktionel interaktion målt ved Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) score
Tidsramme: Baseline og uge 5
PSI-4-SF vurderer forældrenes stressniveau. PSI-4-SF indeholder 36 punkter: 12 punkter til forældrestress (PS), 12 punkter til forældre-barn dysfunktionel interaktion (P-CDI) og 12 punkter til vanskeligt barn ( DC). Det normale interval for score er inden for 16. til 84. percentilen. Scoringer i 85. til 89. percentil anses for høje, og scores i 90. percentil eller højere anses for at være klinisk signifikante.
Baseline og uge 5
Ændring i, hvordan omsorgspersonens opfattelse af, hvordan det er at tage sig af barnet, målt ved Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Difficult Child (DC) score
Tidsramme: Baseline og uge 5
PSI-4-SF vurderer forældrenes stressniveau. PSI-4-SF indeholder 36 emner: 12 emner til forældrestress (PS), 12 emner til forældre-barn dysfunktionel interaktion (P-CDI), og 12 emner til vanskeligt barn ( DC). Det normale interval for score er inden for 16. til 84. percentilen. Scoringer i 85. til 89. percentil anses for høje, og scores i 90. percentil eller højere anses for at være klinisk signifikante.
Baseline og uge 5
Ændring i forældrefærdigheder målt ved Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-Fourth Edition (DPIC-IV)
Tidsramme: Baseline og uge 5
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed er et struktureret adfærdsobservationskodesystem, der vurderer omsorgsperson-barn-interaktioner. Observeret forældreadfærd vil blive kodet under en 5-minutters forældre-barn legesession med en tablet med pædagogiske apps og kombineret i to kategorier af positive (ros, adfærdsbeskrivelser og refleksioner) og negative (spørgsmål, kommandoer og negativ snak) verbaliseringer , der afspejler adfærd, som plejepersonale læres at bruge og undgå i PCIT. Jo højere score, jo højere kvalitet er forældreadfærden.
Baseline og uge 5
Behandlingstilfredshed målt ved Therapist Attitude Inventory (TAI)
Tidsramme: Op til 5 uger
TAI er et gyldigt indeks for forbrugertilfredshed for deltagere i adfærdsbaseret forældretræning (BPT). Punkter vurderes på en skala fra én (angiver utilfredshed med behandling eller manglende forbedring) til fem (angiver tilfredshed med behandling og forbedring). Forældre udfylder denne formular efter den sidste session i BPT-programmet. BPT består af 11 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala. Det samlede scoreinterval er 11-55; jo højere score, jo større tilfredshed
Op til 5 uger
Antal moduler gennemført af omsorgspersonen
Tidsramme: Op til 5 uger
Antal moduler gennemført af omsorgspersonen
Op til 5 uger
Antal ugers lektier blev udført af omsorgspersonen
Tidsramme: Op til 5 uger
Antal ugers lektier blev udført af omsorgspersonen
Op til 5 uger
Acceptable of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Op til 5 uger
Likert-skalaen har 4 genstande. Scoringerne vil blive summeret for at give en samlet score. Scoren spænder fra helt uenig til helt enig.
Op til 5 uger
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Op til 5 uger
Likert-skalaen har 4 genstande. Scoringerne vil blive summeret for at give en samlet score. Scoren spænder fra helt uenig til helt enig.
Op til 5 uger
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Op til 5 uger
Likert-skalaen har 4 genstande. Scoringerne vil blive summeret for at give en samlet score. Scoren spænder fra helt uenig til helt enig.
Op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i familiens funktionsmåde som mål efter den generelle funktionsskala (GF).
Tidsramme: Baseline og uge 5
Den generelle funktionsskala består af 12 punkter med seks punkter, der afspejler sund familiefunktion, og de øvrige seks punkter, der afspejler usund funktion. Bedømmelsen er på en 4-trins skala (fra 1 for meget enig til 4 for meget uenig) med pointgivningen for de negativt formulerede punkter omvendt.
Baseline og uge 5
Ændring i barnets funktion målt ved styrker og vanskeligheder spørgeskemaet (SDQ)
Tidsramme: Baseline og uge 5
SDQ er et kort følelses- og adfærdsscreeningsspørgeskema til børn og unge. Scorerne spænder fra minimal værdi (ikke sand) til maksimal værdi (bestemt sand). Scoren vil blive summeret for at give en samlet score.
Baseline og uge 5
Ændring i barnets følelsesmæssige symptomer målt ved styrker og vanskeligheder Questionnaire (SDQ) følelsesmæssige symptomer skalaen
Tidsramme: Baseline og uge 5
SDQ er et kort følelses- og adfærdsscreeningsspørgeskema til børn og unge. Scorerne spænder fra minimal værdi (ikke sand) til maksimal værdi (bestemt sand). Scoren vil blive summeret for at give en samlet score.
Baseline og uge 5
Ændringer i barnets adfærdsproblemer målt ved styrker og vanskeligheder Questionnaire (SDQ) adfærdsproblemskalaen
Tidsramme: Baseline og uge 5
SDQ er et kort følelses- og adfærdsscreeningsspørgeskema til børn og unge. Scorerne spænder fra minimal værdi (ikke sand) til maksimal værdi (bestemt sand). Scoren vil blive summeret for at give en samlet score.
Baseline og uge 5
Ændring i barnets hyperaktivitet/uopmærksomhed målt ved Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) hyperaktivitet/uopmærksomhed skalaen
Tidsramme: Baseline og uge 5
SDQ er et kort følelses- og adfærdsscreeningsspørgeskema til børn og unge. Scorerne spænder fra minimal værdi (ikke sand) til maksimal værdi (bestemt sand). Scoren vil blive summeret for at give en samlet score.
Baseline og uge 5
Ændring i barnets problemer med jævnaldrende forhold målt ved skalaen for styrke- og vanskeligheder-spørgeskemaet (SDQ) problemer med jævnaldrende forhold.
Tidsramme: Baseline og uge 5
SDQ er et kort følelses- og adfærdsscreeningsspørgeskema til børn og unge. Scorerne spænder fra minimal værdi (ikke sand) til maksimal værdi (bestemt sand). Scoren vil blive summeret for at give en samlet score.
Baseline og uge 5
Ændring i barnets prosociale adfærd målt ved Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) prosocial adfærdsskala
Tidsramme: Baseline og uge 5
SDQ er et kort følelses- og adfærdsscreeningsspørgeskema til børn og unge. Scorerne spænder fra minimal værdi (ikke sand) til maksimal værdi (bestemt sand). Scoren vil blive summeret for at give en samlet score.
Baseline og uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dainelys Garcia, PhD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Jason F Jent, PhD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Jennifer Coto, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger