První studie bezpečnosti a imunogenicity SCB-1019 u lidí u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 59 let (část 1) a 60 až 85 let (část 2) na promítací návštěvě.
• Jednotlivci ochotní a schopní splnit požadavky studie, včetně všech plánovaných návštěv, očkování, laboratorních testů a dalších studijních postupů.
• Jednotlivci ochotní a schopní dát informovaný souhlas před screeningem.
• Zdraví účastníci určení na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího; mohou být zahrnuti účastníci s již existujícím stabilním zdravotním stavem (stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením).
• Žena ve fertilním věku ochotná používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od 30 dnů před do 90 dnů po očkování a v den očkování má negativní těhotenský test; muži, kteří jsou schopni zplodit děti a jsou ochotni použít vysoce účinnou kontrakční metodu od očkování do 90 dnů po očkování, a souhlasí s tím, že se během tohoto období zdrží darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

• Akutní onemocnění nebo horečka (≥38°C) v době očkování. Účastníci s lehkým onemocněním (mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeni dle uvážení zkoušejícího. Pro účastníky s menším onemocněním a/nebo horečkou v době očkování může být návštěva 1 přeplánována v povoleném časovém okně.
• Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou v anamnéze nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studovaných vakcín.
• Předchozí očkování vakcínou RSV kdykoli před očkováním (1. den) nebo plánované přijetí během studie vakcíny proti RSV, která nebyla předmětem studie.
• Příjem jakýchkoli jiných licencovaných vakcín do 14 dnů před vakcinací (1. den) nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny do 28 dnů po studijní vakcinaci (29. den).
• Přijetí jakéhokoli jiného hodnoceného přípravku do 30 dnů před vakcinací (1. den) nebo úmysl zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval primární cíle studie nebo představoval další riziko pro účastníka.
• Příjem intravenózních imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 60 dnů před vakcinací (1. den) nebo před plánovaným podáním během období studie.
• Jedinci s pozitivním výsledkem testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C a/nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 při screeningu.
• Imunokompromitovaný se známou nebo suspektní imunodeficiencí, jak je stanoveno anamnézou a/nebo laboratorním/fyzikálním vyšetřením (nevyžadují se žádné laboratorní testy).
• Příjem jakékoli imunosupresivní terapie, včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, např. na rakovinu, transplantaci orgánů nebo autoimunitní onemocnění během tří měsíců před očkováním nebo plánovaným příjmem během studie. Pokud byla k léčbě akutního onemocnění podávána krátkodobá léčba systémovými kortikosteroidy (<14 dní), účastníci by neměli být zařazeni do studie, dokud nebyla léčba kortikosteroidy přerušena alespoň 28 dní před studijní vakcinací. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kožní nebo oční) kortikosteroidy jsou povoleny.
• Léčba rituximabem nebo jakoukoli jinou anti-CD20 monoklonální protilátkou během devíti měsíců před vakcinací nebo plánovaná během období studie.
• Malignita v anamnéze do jednoho roku před očkováním (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, který byl vyléčen, nebo jiné malignity s minimálním rizikem recidivy).
• Jakékoli bezpečnostní laboratorní hodnoty screeningu (hematologie, biochemie, koagulace a analýza moči), které splňují definici abnormality ≥1. stupně (podle stupně toxicity)