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Primo studio sull’immunogenicità e sulla sicurezza umana di SCB-1019 in adulti sani

4 giugno 2025 aggiornato da: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Uno studio di Fase 1, controllato con placebo, randomizzato, in cieco per l'osservatore, il primo sull'uomo, per descrivere la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di SCB-1019 negli adulti sani

Questo studio di fase 1 in Australia valuterà la sicurezza, la reattogenicità e l’immunogenicità del candidato vaccino bivalente SCB-1019 con o senza idrossido di alluminio nei giovani adulti (18-59 anni) e negli anziani (60-85 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio prevede un aumento dell'età e della dose (dose bassa/alta) in due gruppi di età adulta (giovani adulti [18-59 anni] e adulti più anziani [60-85 anni]). Lo studio sarà condotto in due parti, la parte 1 arruolerà giovani adulti e la parte 2 arruolerà adulti più anziani. Verrà utilizzato un approccio di dosaggio sentinella per un attento monitoraggio della sicurezza per ridurre al minimo il rischio per i partecipanti. È prevista una caratterizzazione dettagliata della sicurezza (compresa la valutazione di laboratorio sulla sicurezza) e delle risposte immunitarie. Un placebo verrà utilizzato come controllo. La dimensione del campione per questo studio non si basa su test formali di ipotesi statistiche ma è accettabile per la valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità in uno studio di fase 1. Lo studio sarà supervisionato da un comitato di monitoraggio della sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australia, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 59 anni (Parte 1) e tra 60 e 85 anni di età (Parte 2) alla visita di screening.
  • Individui disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, comprese tutte le visite programmate, la vaccinazione, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
  • Individui disposti e in grado di fornire un consenso informato, prima dello screening.
  • Partecipanti sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore; possono essere inclusi partecipanti con condizioni mediche stabili preesistenti (una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o un ricovero ospedaliero per peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento).
  • Donne in età fertile disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace da 30 giorni prima fino a 90 giorni dopo la vaccinazione e con un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione; maschi in grado di generare figli e disposti a utilizzare un metodo contrattivo altamente efficace dalla vaccinazione fino a 90 giorni dopo la vaccinazione e accettano di astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o febbre (≥38°C) al momento della vaccinazione. I partecipanti con una malattia minore (lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore. Per i partecipanti con malattia lieve e/o febbre al momento della vaccinazione, la Visita 1 può essere riprogrammata entro la finestra temporale consentita.
  • Storia di una reazione avversa grave associata a un vaccino o di una grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • Precedente vaccinazione con un vaccino per l'RSV in qualsiasi momento prima della vaccinazione (giorno 1) o ricezione programmata durante lo studio di un vaccino per l'RSV non in studio.
  • Ricezione di qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 14 giorni prima della vaccinazione (Giorno 1) o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino fino a 28 giorni dopo la vaccinazione in studio (Giorno 29).
  • Ricezione di qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione (giorno 1) o intenzione di partecipare ad un altro studio clinico in qualsiasi momento durante la conduzione di questo studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi primari dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il partecipante.
  • Ricezione di immunoglobuline per via endovenosa e/o di eventuali prodotti sanguigni entro 60 giorni prima della vaccinazione (giorno 1) o della somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Individui con risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi del virus dell'epatite C e/o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 allo screening.
  • Immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Ricezione di qualsiasi terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad es. per cancro, trapianto d'organo o malattia autoimmune, entro tre mesi prima della vaccinazione o della ricezione prevista durante lo studio. Se è stato somministrato un ciclo a breve termine di corticosteroidi sistemici (<14 giorni) per il trattamento di una malattia acuta, i partecipanti non dovranno essere arruolati nello studio fino a quando la terapia con corticosteroidi non sarà stata interrotta per almeno 28 giorni prima della vaccinazione in studio. Sono consentiti corticosteroidi inalatori/nebulizzati, intraarticolari, intraborsali o topici (cutanei o oculari).
  • Trattamento con rituximab o qualsiasi altro anticorpo monoclonale anti-CD20 entro nove mesi prima della vaccinazione o pianificato durante il periodo di studio.
  • Storia di tumori maligni entro un anno prima della vaccinazione (le eccezioni sono carcinomi squamosi e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice che è stato curato, o altri tumori maligni con rischio minimo di recidiva).
  • Qualsiasi valore di laboratorio di sicurezza per lo screening (ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine) che soddisfa la definizione di un'anomalia ≥ Grado 1 (secondo il grado di tossicità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo 2 (placebo; giovani adulti)
2 giovani adulti (18-59 anni) riceveranno Placebo al giorno 1
Biologico: placebo
placebo
Comparatore placebo: gruppo 4 (placebo; giovani adulti)
2 giovani adulti (18-59 anni) riceveranno Placebo al giorno 1
Biologico: placebo
placebo
Comparatore placebo: gruppo 7 (placebo; anziani)
4 adulti più anziani (60-85 anni) riceveranno Placebo al giorno 1
Biologico: placebo
placebo
Comparatore placebo: gruppo 10 (placebo; anziani)
4 adulti più anziani (60-85 anni) riceveranno Placebo al giorno 1
Biologico: placebo
placebo
Sperimentale: Gruppo 1 (SCB-1019 a bassa dose con allume; giovani adulti)
4 giovani adulti (18-59 anni) riceveranno SCB-1019 (bassa dose con allume) al giorno 1
Biologico: Vaccino candidato, SCB-1019
Il vaccino SCB-1019 contiene subunità proteiche F del RSV provenienti dai due ceppi circolanti dominanti, il ceppo A (SCB-1019A) e il ceppo B (SCB-1019B). SCB-1019A e SCB-1019B sono proteine ​​ricombinanti dell'RSV F-Trimer progettate fondendo l'ectodominio della proteina RSV F con Trimer-Tag™
Sperimentale: Gruppo 3 (SCB-1019 Dose alta con allume; giovani adulti)
4 giovani adulti (18-59 anni) riceveranno SCB-1019 (alta dose con allume) al giorno 1
Biologico: Vaccino candidato, SCB-1019
Il vaccino SCB-1019 contiene subunità proteiche F del RSV provenienti dai due ceppi circolanti dominanti, il ceppo A (SCB-1019A) e il ceppo B (SCB-1019B). SCB-1019A e SCB-1019B sono proteine ​​ricombinanti dell'RSV F-Trimer progettate fondendo l'ectodominio della proteina RSV F con Trimer-Tag™
Sperimentale: Gruppo 5 (SCB-1019 a bassa dose senza allume; adulti più anziani)
10 adulti più anziani (60-85 anni) riceveranno SCB-1019 (bassa dose senza allume) al giorno 1
Biologico: Vaccino candidato, SCB-1019
Il vaccino SCB-1019 contiene subunità proteiche F del RSV provenienti dai due ceppi circolanti dominanti, il ceppo A (SCB-1019A) e il ceppo B (SCB-1019B). SCB-1019A e SCB-1019B sono proteine ​​ricombinanti dell'RSV F-Trimer progettate fondendo l'ectodominio della proteina RSV F con Trimer-Tag™
Sperimentale: Gruppo 6 (SCB-1019 a bassa dose con allume; adulti più anziani)
10 adulti più anziani (60-85 anni) riceveranno SCB-1019 (bassa dose con allume) al giorno 1
Biologico: Vaccino candidato, SCB-1019
Il vaccino SCB-1019 contiene subunità proteiche F del RSV provenienti dai due ceppi circolanti dominanti, il ceppo A (SCB-1019A) e il ceppo B (SCB-1019B). SCB-1019A e SCB-1019B sono proteine ​​ricombinanti dell'RSV F-Trimer progettate fondendo l'ectodominio della proteina RSV F con Trimer-Tag™
Sperimentale: Gruppo 8 (SCB-1019 alta dose senza allume; adulti più anziani)
10 adulti più anziani (60-85 anni) riceveranno SCB-1019 (alta dose senza allume) al giorno 1
Biologico: Vaccino candidato, SCB-1019
Il vaccino SCB-1019 contiene subunità proteiche F del RSV provenienti dai due ceppi circolanti dominanti, il ceppo A (SCB-1019A) e il ceppo B (SCB-1019B). SCB-1019A e SCB-1019B sono proteine ​​ricombinanti dell'RSV F-Trimer progettate fondendo l'ectodominio della proteina RSV F con Trimer-Tag™
Sperimentale: Gruppo 9 (SCB-1019 Dose alta con allume; adulti più anziani)
10 adulti più anziani (60-85 anni) riceveranno SCB-1019 (alta dose con allume) al giorno 1
Biologico: Vaccino candidato, SCB-1019
Il vaccino SCB-1019 contiene subunità proteiche F del RSV provenienti dai due ceppi circolanti dominanti, il ceppo A (SCB-1019A) e il ceppo B (SCB-1019B). SCB-1019A e SCB-1019B sono proteine ​​ricombinanti dell'RSV F-Trimer progettate fondendo l'ectodominio della proteina RSV F con Trimer-Tag™
Sperimentale: Gruppo 11 (SCB-1019T Dose alta senza allume; adulti più anziani)
30 adulti più anziani (60-85 anni) riceveranno SCB-1019T (alta dose senza allume) al giorno
Biologico: Vaccino candidato, SCB-1019T
I vaccini SCB-1019T contengono subunità proteica RSV F dei due ceppi circolanti dominanti, ceppo A e B. Gli antigeni sono proteine ​​ricombinanti RSV F-trimer progettate fondendo l'ectodomain della proteina RSV F con Trimer-Tag ™
Comparatore attivo: Gruppo 12 (arexvy; anziani)
30 adulti più anziani (60-85 anni) riceveranno arexvy al giorno 1
Biologico: Arexvy
Arexvy è un vaccino virus sinciziale respiratorio approvato dalla FDA (RSV) per adulti di età pari o superiore a 60 anni. Sviluppato da GSK, si rivolge alla glicoproteina F Prefusion per proteggere dalla minore malattia del tratto respiratorio causato da RSV.
Comparatore placebo: Gruppo 13 (placebo; anziani adulti)
10 adulti più anziani (60-85 anni) riceveranno il placebo al giorno 1
Biologico: placebo
placebo
Sperimentale: Gruppo 14 (SCB-1019T Dose media con allume; adulti più anziani)
30 adulti più anziani (60-85 anni) riceveranno SCB-1019T (dose media con allume) al giorno 1
Biologico: Vaccino candidato, SCB-1019T
I vaccini SCB-1019T contengono subunità proteica RSV F dei due ceppi circolanti dominanti, ceppo A e B. Gli antigeni sono proteine ​​ricombinanti RSV F-trimer progettate fondendo l'ectodomain della proteina RSV F con Trimer-Tag ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la reattogenicità di SCB-1019, SCB-1019T rispetto al vaccino arexvy
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sollecitati locali e sistemici
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Valuta la tollerabilità di sicurezza di SCB-1019, SCB-1019T rispetto al vaccino arexvy
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Proporzione di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Valuta la sicurezza e la tollerabilità di SCB-1019, SCB-1019T rispetto al vaccino arexvy
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Proporzione di partecipanti con SAES, AESI, MAAES, eventi avversi che hanno portato alla risoluzione anticipata dallo studio
Durante tutto il periodo di studio, dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Valuta la sicurezza e la tollerabilità di SCB-1019, SCB-1019T rispetto al vaccino arexvy
Lasso di tempo: Screening e giorno 8
Cambiamento medio e spostamento dal basale in ematologia, biochimica e parametri di coagulazione
Screening e giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Rook, MD, CMAX Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLO-SCB-1019-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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