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Erste Studie zur Sicherheit und Immunogenität von SCB-1019 am Menschen bei gesunden Erwachsenen

4. Juni 2025 aktualisiert von: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Eine placebokontrollierte, randomisierte, beobachterblinde Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Beschreibung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von SCB-1019 bei gesunden Erwachsenen

Diese Phase-1-Studie in Australien wird die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des bivalenten Impfstoffkandidaten SCB-1019 mit oder ohne Aluminiumhydroxid bei jungen Erwachsenen (18–59 Jahre) und älteren Erwachsenen (60–85 Jahre) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign umfasst eine Alters- und Dosiseskalation (niedrige/hohe Dosis) in zwei Altersgruppen für Erwachsene (junge Erwachsene [18–59 Jahre] und ältere Erwachsene [60–85 Jahre]). Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, in Teil 1 werden junge Erwachsene eingeschrieben und in Teil 2 werden ältere Erwachsene eingeschrieben. Zur genauen Überwachung der Sicherheit wird ein Sentinel-Dosierungsansatz verwendet, um das Risiko für die Teilnehmer zu minimieren. Eine detaillierte Charakterisierung der Sicherheit (einschließlich Sicherheitslaborbewertung) und der Immunantworten ist geplant. Als Kontrolle wird ein Placebo verwendet. Die Stichprobengröße für diese Studie basiert nicht auf formalen statistischen Hypothesentests, ist jedoch für die Sicherheits- und Immunogenitätsbewertung in einer Phase-1-Studie akzeptabel. Die Studie wird von einem Sicherheitsüberwachungsausschuss überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australien, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 59 Jahren (Teil 1) und 60 bis 85 Jahren (Teil 2) beim Screening-Besuch.
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderer Studienverfahren.
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, vor dem Screening eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung des Prüfarztes; Teilnehmer mit vorbestehenden stabilen Gesundheitszuständen können eingeschlossen werden (ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, weil sich die Krankheit in den drei Monaten vor der Einschreibung verschlimmert).
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, 30 Tage vor bis 90 Tage nach der Impfung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen zu müssen; Männer, die in der Lage sind, Kinder zu zeugen, und die bereit sind, ab der Impfung bis zu 90 Tage nach der Impfung eine hochwirksame Kontraktionsmethode anzuwenden, und sich bereit erklären, in diesem Zeitraum keine Samenzellen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung oder Fieber (≥38°C) zum Zeitpunkt der Impfung. Teilnehmer mit einer leichten Erkrankung (leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfers aufgenommen werden. Für Teilnehmer mit leichten Erkrankungen und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Impfung kann Besuch 1 innerhalb des zulässigen Zeitfensters verschoben werden.
  • Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienimpfstoffe.
  • Vorherige Impfung mit einem RSV-Impfstoff zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Impfung (Tag 1) oder geplanter Erhalt eines nicht studienbezogenen RSV-Impfstoffs während der Studie.
  • Erhalt aller anderen zugelassenen Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung (Tag 1) oder geplanter Erhalt eines beliebigen Impfstoffs bis zu 28 Tage nach der Studienimpfung (Tag 29).
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung (Tag 1) oder Absicht, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die primären Studienziele beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.
  • Erhalt von intravenösen Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der Impfung (Tag 1) oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Personen mit positivem Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und/oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2 beim Screening.
  • Immungeschwächt mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, festgestellt durch Anamnese und/oder Labor-/körperliche Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
  • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Zytostatika oder systemischer Kortikosteroide, z. bei Krebs, Organtransplantation oder Autoimmunerkrankung, innerhalb von drei Monaten vor der Impfung oder dem geplanten Erhalt während der Studie. Wenn zur Behandlung einer akuten Erkrankung eine kurzfristige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (<14 Tage) verabreicht wurde, sollten die Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Kortikosteroidtherapie vor der Studienimpfung mindestens 28 Tage lang abgesetzt wurde. Inhalierte/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Auge) Kortikosteroide sind zulässig.
  • Behandlung mit Rituximab oder anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern innerhalb von neun Monaten vor der Impfung oder während des Studienzeitraums geplant.
  • Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb eines Jahres vor der Impfung (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die geheilt wurden, oder andere bösartige Erkrankungen mit minimalem Rezidivrisiko).
  • Alle Screening-Sicherheitslaborwerte (Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse), die der Definition einer Anomalie ≥ Grad 1 (gemäß der Toxizitätsbewertung) entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe 2 (Placebo; junge Erwachsene)
2 junge Erwachsene (18–59 Jahre alt) erhalten am ersten Tag ein Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Placebo-Komparator: Gruppe 4 (Placebo; junge Erwachsene)
2 junge Erwachsene (18–59 Jahre alt) erhalten am ersten Tag ein Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Placebo-Komparator: Gruppe 7 (Placebo; ältere Erwachsene)
4 ältere Erwachsene (60–85 Jahre) erhalten am ersten Tag ein Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Placebo-Komparator: Gruppe 10 (Placebo; ältere Erwachsene)
4 ältere Erwachsene (60–85 Jahre) erhalten am ersten Tag ein Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimental: Gruppe 1 (SCB-1019 niedrige Dosis mit Alaun; junge Erwachsene)
4 junge Erwachsene (18-59 Jahre) erhalten am Tag 1 SCB-1019 (niedrige Dosis mit Alaun)
Biologisch: Impfstoffkandidat, SCB-1019
Der SCB-1019-Impfstoff enthält RSV-F-Proteinuntereinheiten der beiden dominanten zirkulierenden Stämme, Stamm A (SCB-1019A) und Stamm B (SCB-1019B). SCB-1019A und SCB-1019B sind rekombinante RSV-F-Trimer-Proteine, die durch Fusion der Ektodomäne des RSV-F-Proteins mit Trimer-Tag™ hergestellt werden
Experimental: Gruppe 3 (SCB-1019 Hohe Dosis mit Alaun; junge Erwachsene)
4 junge Erwachsene (18-59 Jahre) erhalten am Tag 1 SCB-1019 (hohe Dosis mit Alaun)
Biologisch: Impfstoffkandidat, SCB-1019
Der SCB-1019-Impfstoff enthält RSV-F-Proteinuntereinheiten der beiden dominanten zirkulierenden Stämme, Stamm A (SCB-1019A) und Stamm B (SCB-1019B). SCB-1019A und SCB-1019B sind rekombinante RSV-F-Trimer-Proteine, die durch Fusion der Ektodomäne des RSV-F-Proteins mit Trimer-Tag™ hergestellt werden
Experimental: Gruppe 5 (SCB-1019 niedrige Dosis ohne Alaun; ältere Erwachsene)
10 ältere Erwachsene (60-85 Jahre) erhalten am Tag 1 SCB-1019 (niedrige Dosis ohne Alaun)
Biologisch: Impfstoffkandidat, SCB-1019
Der SCB-1019-Impfstoff enthält RSV-F-Proteinuntereinheiten der beiden dominanten zirkulierenden Stämme, Stamm A (SCB-1019A) und Stamm B (SCB-1019B). SCB-1019A und SCB-1019B sind rekombinante RSV-F-Trimer-Proteine, die durch Fusion der Ektodomäne des RSV-F-Proteins mit Trimer-Tag™ hergestellt werden
Experimental: Gruppe 6 (SCB-1019 niedrige Dosis mit Alaun; ältere Erwachsene)
10 ältere Erwachsene (60-85 Jahre) erhalten am Tag 1 SCB-1019 (niedrige Dosis mit Alaun)
Biologisch: Impfstoffkandidat, SCB-1019
Der SCB-1019-Impfstoff enthält RSV-F-Proteinuntereinheiten der beiden dominanten zirkulierenden Stämme, Stamm A (SCB-1019A) und Stamm B (SCB-1019B). SCB-1019A und SCB-1019B sind rekombinante RSV-F-Trimer-Proteine, die durch Fusion der Ektodomäne des RSV-F-Proteins mit Trimer-Tag™ hergestellt werden
Experimental: Gruppe 8 (SCB-1019 Hohe Dosis ohne Alaun; ältere Erwachsene)
10 ältere Erwachsene (60-85 Jahre) erhalten am Tag 1 SCB-1019 (hohe Dosis ohne Alaun)
Biologisch: Impfstoffkandidat, SCB-1019
Der SCB-1019-Impfstoff enthält RSV-F-Proteinuntereinheiten der beiden dominanten zirkulierenden Stämme, Stamm A (SCB-1019A) und Stamm B (SCB-1019B). SCB-1019A und SCB-1019B sind rekombinante RSV-F-Trimer-Proteine, die durch Fusion der Ektodomäne des RSV-F-Proteins mit Trimer-Tag™ hergestellt werden
Experimental: Gruppe 9 (SCB-1019 Hohe Dosis mit Alaun; ältere Erwachsene)
10 ältere Erwachsene (60-85 Jahre) erhalten am Tag 1 SCB-1019 (hohe Dosis mit Alaun)
Biologisch: Impfstoffkandidat, SCB-1019
Der SCB-1019-Impfstoff enthält RSV-F-Proteinuntereinheiten der beiden dominanten zirkulierenden Stämme, Stamm A (SCB-1019A) und Stamm B (SCB-1019B). SCB-1019A und SCB-1019B sind rekombinante RSV-F-Trimer-Proteine, die durch Fusion der Ektodomäne des RSV-F-Proteins mit Trimer-Tag™ hergestellt werden
Experimental: Gruppe 11 (SCB-1019T Hohe Dosis ohne Alaun; ältere Erwachsene)
30 ältere Erwachsene (60-85 Jahre) erhalten tagsüber SCB-1019T (hohe Dosis ohne Alaun)
Biologisch: Kandidatenimpfstoff, SCB-1019t
Die SCB-1019T-Impfstoffe enthalten RSV-F-Protein-Untereinheiten aus den beiden dominanten zirkulierenden Stämmen A und B. Antigene sind rekombinante RSV-F-Trimer-Proteine
Aktiver Komparator: Gruppe 12 (arexvy; ältere Erwachsene)
30 ältere Erwachsene (60-85 Jahre) erhalten am Tag 1 Arexvy
Biologisch: Arexvy
AREXVY ist ein von der FDA zugelassener Atmungs-Syncytial-Virus (RSV) für Erwachsene ab 60 Jahren. Von GSK entwickelt, zielt es auf die Präfusion F -Glykoprotein auf, um vor RSV -Erkrankungen der unteren Atemwege zu schützen.
Placebo-Komparator: Gruppe 13 (Placebo; ältere Erwachsene)
10 ältere Erwachsene (60-85 Jahre) erhalten am Tag 1 Placebo Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimental: Gruppe 14 (SCB-1019T-mittlere Dosis mit Alaun; ältere Erwachsene)
30 ältere Erwachsene (60-85 Jahre) erhalten am Tag 1 SCB-1019T (Mid-Dosis mit Alaun)
Biologisch: Kandidatenimpfstoff, SCB-1019t
Die SCB-1019T-Impfstoffe enthalten RSV-F-Protein-Untereinheiten aus den beiden dominanten zirkulierenden Stämmen A und B. Antigene sind rekombinante RSV-F-Trimer-Proteine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reaktogenität von SCB-1019, SCB-1019T im Vergleich zu AREXVY-Impfstoffen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit lokaler und systemischem AES
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Bewerten Sie die Sicherheitsverträglichkeit von SCB-1019, SCB-1019T im Vergleich zu AREXVY-Impfstoffen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von SCB-1019, SCB-1019T im Vergleich zu AREXVY-Impfstoffen
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Anteil der Teilnehmer mit SAES, Aesis, Maaes, AEs, die zu einer frühen Beendigung der Studie führen
Während des gesamten Untersuchungszeitraums von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von SCB-1019, SCB-1019T im Vergleich zu AREXVY-Impfstoffen
Zeitfenster: Screening und Tag 8
Mittlere Veränderung und Verschiebung von Ausgangswert in Hämatologie, Biochemie und Koagulationsparametern
Screening und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Rook, MD, CMAX Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLO-SCB-1019-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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