Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkriptomický signál plné krve podle zátěže koronárním aterosklerotickým plakem hodnocené pomocí CT angiografie (CORPLAQ-TRAIT)

4. ledna 2024 aktualizováno: MultiplAI Health Limited

Transkriptomický signál plné krve podle zátěže koronárním aterosklerotickým plakem hodnocené pomocí CT angiografie: Pilotní studie CORPLAQ-TRAIT

Tato klinická studie si klade za cíl identifikovat transkriptomické vzorce odvozené ze vzorků plné krve související s koronární aterotickou zátěží. Kromě toho, jako sekundární analýza, výzkumný tým prozkoumá schopnost algoritmu detekovat přítomnost onemocnění aorty a prozánětlivých kardiometabolických změn, jako je steatóza jater a zástupné markery koronárního zánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Půjde o prospektivní observační studii. Bude proveden praktický vzorek, který bude zahrnovat 200 pacientů, kteří navštěvují ENERI Medical Institute, La Sagrada Familia Clinic a Sanatorio Mendez s klinickou indikací, kterou má vyhodnotit CCTA kvůli podezření na CAD nebo známou CAD. Studie bude mít základní fázi, ve které bude provedeno klinické hodnocení, budou odebrány vzorky krve pro analýzu transkriptomu a laboratorní analýzu. Poté bude odebrán vzorek DNA získaný stěrem z bukální sliznice. Následně budou posouzeny snímky získané z klinicky indikované CCTA, aby se prozkoumaly požadované výsledky. Na konci zařazení pacienta budou biologické vzorky sekvenovány pro vyhodnocení výsledků in silico. Nakonec bude provedeno pětileté sledování prostřednictvím telefonického nebo e-mailového kontaktu s cílem shromáždit údaje o výskytu fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Sanatorio Julio Mendez
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Clinica Sagrada Familia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

200 mužů a žen ve věku 18 až 75 let s indikací lékaře k vyhodnocení CCTA kvůli podezření nebo známé ICHS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let, s klinickou indikací, která má být zhodnocena CCTA kvůli podezření nebo známé ICHS.
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve známá chronická renální nebo jaterní insuficience.
  • Aktivní chronické onemocnění plic, definované jako: exacerbované astma, exacerbovaná CHOPN nebo plicní fibróza.
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda nebo cévní intervence (jakékoli území) v posledních 6 měsících.
  • Implantace lékových stentů za posledních 12 měsíců.
  • Revaskularizační operace (by-pass)
  • Indikace Angio-CT pro vrozenou srdeční vadu nebo Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVI)
  • Přítomnost/diagnostika příznaků nebo známek srdečního selhání (např. dušnost, astenie, edém) s objektivními známkami plicní nebo systémové kongesce v klidu nebo při cvičení v posledních 6 měsících.
  • Ejekční frakce levé komory <50 % potvrzená objektivními diagnostickými metodami (např. dopplerovským echokardiogramem).
  • Těžké valvulopatie, potvrzené objektivními diagnostickými metodami (např. dopplerovský echokardiogram).
  • Nekontrolovaná hyper nebo hypotyreóza.
  • Suprarenální insuficience.
  • Předchozí operace za poslední 3 měsíce.
  • Těžké trauma za posledních 6 měsíců, definované jako trauma, které zahrnovalo zlomeniny kostí a/nebo chirurgické zákroky.
  • Známé aktivní nádorové onemocnění nebo v léčbě (akutní nebo preventivní) nebo anamnéza nádorového onemocnění bez kritérií pro léčbu.
  • Diagnostika aktivního autoimunitního onemocnění nebo jakékoli patologie při imunosupresivní léčbě.
  • Probíhající těhotenství, poporodní období kratší než 12 měsíců nebo kojení.
  • Jiná závažná onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců (dle názoru vyšetřovatele).
  • Teplota vyšší než 37,5 °C zaznamenaná teploměrem nebo jakákoli akutní infekce způsobená viry nebo bakteriemi potvrzená zdravotníkem v předchozích 30 dnech.
  • Implantace kardiostimulátoru/kardiodefibrilátoru.
  • Před studií: srdeční frekvence > 70 l/m nebo fibrilace síní nebo časté extrasystoly, které podle názoru odborného lékaře ovlivní kvalitu kardiovaskulárního zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronární vápníkové skóre
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
Skóre vápníku v koronární arterii (CAC) (Agatstonovy jednotky) stratifikované se zvyšujícím se rizikem podle pokynů Společnosti pro kardiovaskulární počítačovou tomografii jako CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; a CAC≥300.
Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
Celková zátěž koronárními plaky
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové posouzení)
Rozšíření zátěže aterosklerotickým onemocněním bude hodnoceno pomocí Modified Duke prognostického CAD indexu takto: 1) 50% stenóza; (2) ≥2 neobstrukční stenózy (včetně jedné tepny s proximálním onemocněním nebo jedné tepny s 50-69% stenózou); (3) dvě cévy se stenózou 50-69 % nebo jedna céva se stenózou ≥70 %; (4) onemocnění tří cév se stenózami 50-69 % nebo dvěma cévami ≥70 % nebo proximální stenózou LAD ≥70 %; (5) onemocnění tří cév se stenózami ≥ 70 % nebo onemocnění dvou cév ≥ 70 % s proximální LAD; (6) levá hlavní stenóza ≥50 %.
Ve výchozím stavu (průřezové posouzení)
Stupeň koronární stenózy
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové posouzení)
Každý koronární segment bude klasifikován na základě stupně koronární stenózy jako 0 % (bez viditelné stenózy), 1-24 % (minimální stenóza); 25-49 % (mírná stenóza); 50-69 % (střední stenóza); 70-99 % (těžká stenóza); 100 % (uzavřeno).
Ve výchozím stavu (průřezové posouzení)
Koronární vysoce rizikové plaky (nízký útlum, pozitivní remodelace; skvrnitá kalcifikace nebo příznak kroužku na ubrousku)
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové posouzení)
Přítomnost kterékoli z následujících vlastností: nízký útlum (průměrná hustota rovná nebo nižší než 30 Hounsfieldových jednotek), pozitivní remodelace (index remodelace rovný nebo vyšší než 1,1; skvrnitá kalcifikace (průměrná hustota >130 HU, průměr <3 mm v libovolném směru) s délkou vápníku < 1,5 násobek průměru cévy a šířkou kalcifikace menší než dvě třetiny průměru cévy) nebo znakem prstencového ubrousku (prstencovitý vzor útlumu s periferní vysoce útlumovou tkání, která obklopuje centrální dolní útlum část).
Ve výchozím stavu (průřezové posouzení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost a rozsah kalcifikace aorty
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
Skóre kalcifikace aortální chlopně (Agatstonovy jednotky) jako spojitá proměnná s rostoucím rizikem a bez předem stanovených prahových hodnot (v rozmezí od 0 do 5 000 Agatstonových jednotek).
Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
Steatóza jater
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
Definováno jako úroveň útlumu jater nižší než 48 Hounsfieldových jednotek (HU) a nižší než atenuace sleziny.
Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
Zánět koronárních tepen (index perivaskulárního útlumu tuku)
Časové okno: Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
Tato sekundární analýza bude provedena pomocí specifického softwaru.
Ve výchozím stavu (průřezové hodnocení)
Smrt
Časové okno: Až 5 let sledování
Smrt
Až 5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MultiplAI Health Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosana Poggio, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACTC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení