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Transkriptomisches Vollblutsignal gemäß koronarer atherosklerotischer Plaquebelastung, bewertet durch CT-Angiographie (CORPLAQ-TRAIT)

4. Januar 2024 aktualisiert von: MultiplAI Health Limited

Transkriptomisches Vollblutsignal gemäß koronarer atherosklerotischer Plaquebelastung, bewertet durch CT-Angiographie: CORPLAQ-TRAIT-Pilotstudie

Die vorliegende klinische Studie zielt darauf ab, transkriptomische Muster aus Vollblutproben zu identifizieren, die mit der koronaren Atherosklerose in Zusammenhang stehen. Darüber hinaus wird das Forschungsteam als Sekundäranalyse die Fähigkeit des Algorithmus untersuchen, das Vorhandensein einer Aortenerkrankung und entzündungsfördernder kardiometabolischer Veränderungen wie Lebersteatose und Ersatzmarker einer Koronarentzündung zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein. Es wird eine Stichprobe von 200 Patienten durchgeführt, die das ENERI Medical Institute, die Klinik La Sagrada Familia und das Sanatorio Mendez aufsuchen und aufgrund einer vermuteten koronaren Herzkrankheit oder einer bekannten koronaren Herzkrankheit eine klinische Indikation haben, die von einer CCTA beurteilt werden muss. Die Studie wird eine Basisphase haben, in der eine klinische Bewertung durchgeführt und Blutproben für die Transkriptomanalyse und Laboranalyse entnommen werden. Anschließend wird eine DNA-Probe entnommen, die durch einen Abstrich der Mundschleimhaut gewonnen wird. Anschließend werden die von der klinisch indizierten CCTA erhaltenen Bilder ausgewertet, um die interessierenden Ergebnisse zu untersuchen. Am Ende der Patientenrekrutierung werden biologische Proben zur In-silico-Auswertung der Ergebnisse sequenziert. Abschließend wird eine 5-Jahres-Nachuntersuchung per Telefon- oder E-Mail-Kontakt durchgeführt, um Daten über die Häufigkeit tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • Sanatorio Julio Mendez
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Clinica Sagrada Familia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

200 Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit ärztlicher Anweisung zu einer CCTA-Untersuchung aufgrund vermuteter oder bekannter koronarer Herzkrankheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren, mit einer klinischen Indikation, die aufgrund einer vermuteten oder bekannten koronaren Herzkrankheit von einer CCTA beurteilt werden muss.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbekannte chronische Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Aktive chronische Lungenerkrankung, definiert als: verschlimmertes Asthma, verschlimmerte COPD oder Lungenfibrose.
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder Gefäßinterventionen (jedes Gebiet) in den letzten 6 Monaten.
  • Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents in den letzten 12 Monaten.
  • Revaskularisationschirurgie (Bypass)
  • Indikation für Angio-CT bei angeborener Herzerkrankung oder Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI)
  • Vorhandensein/Diagnose von Symptomen oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz (d. h. Dyspnoe, Asthenie, Ödeme) mit objektivem Nachweis einer pulmonalen oder systemischen Stauung in Ruhe oder bei körperlicher Betätigung in den letzten 6 Monaten.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %, bestätigt durch objektive Diagnosemethoden (z. B. Doppler-Echokardiogramm).
  • Schwere Herzklappenerkrankungen, bestätigt durch objektive Diagnosemethoden (z. B. Doppler-Echokardiogramm).
  • Unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose.
  • Nebenniereninsuffizienz.
  • Frühere Operationen in den letzten 3 Monaten.
  • Schweres Trauma in den letzten 6 Monaten, definiert als ein Trauma, das Knochenbrüche und/oder chirurgische Eingriffe beinhaltete.
  • Bekannte aktive Krebserkrankung oder in Behandlung (akut oder präventiv) oder Krebserkrankung in der Vorgeschichte ohne Heilungskriterium.
  • Diagnose einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Pathologie unter immunsuppressiver Behandlung.
  • Anhaltende Schwangerschaft, Wochenbettzeit von weniger als 12 Monaten oder Stillzeit.
  • Andere schwere Krankheiten mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (nach Meinung des Prüfarztes).
  • Mit einem Thermometer festgestellte Temperatur über 37,5 °C oder eine durch einen Arzt bestätigte akute Infektion durch Viren oder Bakterien in den letzten 30 Tagen.
  • Herzschrittmacher-/Kardio-Defibrillator-Implantation.
  • Vor der Studie: Herzfrequenz > 70 l/m oder Vorhofflimmern oder häufige Extrasystolen, die nach Einschätzung des Facharztes die Qualität der kardiovaskulären Bildgebung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronarer Kalzium-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
Koronararterien-Kalzium-Score (CAC) (Agatston-Einheiten), geschichtet mit steigendem Risiko gemäß den Richtlinien der Society of Cardiocular Computed Tomography als CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; und CAC≥300.
Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
Gesamtbelastung durch koronare Plaques
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
Die Ausweitung der atherosklerotischen Krankheitslast wird anhand des prognostischen CAD-Index von Modified Duke wie folgt bewertet: 1) 50 % Stenose; (2) ≥2 nicht-obstruktive Stenosen (einschließlich einer Arterie mit proximaler Erkrankung oder einer Arterie mit 50–69 % Stenose); (3) zwei Gefäße mit Stenosen von 50–69 % oder ein Gefäß mit ≥70 % Stenose; (4) Dreigefäßerkrankung mit Stenosen von 50–69 % oder zwei Gefäßen ≥70 % oder proximaler LAD-Stenose ≥70 %; (5) Dreigefäßerkrankung mit Stenosen ≥70 % oder Zweigefäßerkrankung ≥70 % mit proximaler LAD; (6) linke Hauptstenose ≥50 %.
Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
Grad der Koronarstenose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
Jedes Koronarsegment wird basierend auf dem Grad der Koronarstenose in 0 % (keine sichtbare Stenose), 1–24 % (minimale Stenose) und 0 % (keine sichtbare Stenose) eingestuft. 25–49 % (leichte Stenose); 50–69 % (mäßige Stenose); 70–99 % (schwere Stenose); 100 % (verdeckt).
Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
Koronare Hochrisiko-Plaques (geringe Abschwächung, positive Remodellierung; fleckige Verkalkung oder Serviettenring-Zeichen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
Vorliegen eines der folgenden Merkmale: geringe Schwächung (durchschnittliche Dichte gleich oder kleiner als 30 Hounsfield-Einheiten), positive Remodellierung (Remodellierungsindex gleich oder höher als 1,1); fleckige Verkalkung (durchschnittliche Dichte >130 HU, Durchmesser <3 mm in jede Richtung). mit einer Länge des Kalziums < dem 1,5-fachen des Gefäßdurchmessers und einer Breite der Verkalkung von weniger als zwei Dritteln des Gefäßdurchmessers) oder einem Serviettenringzeichen (ringartiges Schwächungsmuster mit peripherem Gewebe mit hoher Schwächung, das eine zentrale niedrigere Schwächung umgibt). Portion).
Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein und Ausmaß einer Aortenverkalkung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
Aortenklappenverkalkungs-Score (Agatston-Einheiten) als kontinuierliche Variable mit zunehmendem Risiko und ohne vorab festgelegte Schwellenwerte (im Bereich von 0 bis 5.000 Agatston-Einheiten).
Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
Lebersteatose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
Definiert als Leberschwächungsniveau von weniger als 48 Hounsfield-Einheiten (HU) und niedriger als die Milzschwächung.
Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
Koronararterienentzündung (perivaskulärer Fettabschwächungsindex)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
Diese Sekundäranalyse wird mithilfe einer speziellen Software durchgeführt.
Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung)
Tod
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Follow-up
Tod
Bis zu 5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MultiplAI Health Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rosana Poggio, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACTC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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