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Segnale trascrittomico del sangue intero in base al carico della placca aterosclerotica coronarica valutato mediante angiografia TC (CORPLAQ-TRAIT)

4 gennaio 2024 aggiornato da: MultiplAI Health Limited

Segnale trascrittomico del sangue intero in base al carico della placca aterosclerotica coronarica valutato mediante angiografia TC: studio pilota CORPLAQ-TRAIT

Il presente studio clinico mira a identificare i modelli trascrittomici derivati ​​da campioni di sangue intero correlati al carico aterotico coronarico. Inoltre, come analisi secondaria, il gruppo di ricerca esplorerà la capacità dell’algoritmo di rilevare la presenza di malattia aortica e alterazioni cardiometaboliche proinfiammatorie, come la steatosi epatica e marcatori surrogati di infiammazione coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico. Verrà effettuato un campione di convenienza per includere 200 pazienti che frequentano l'Istituto Medico ENERI, la Clinica La Sagrada Familia e il Sanatorio Mendez con un'indicazione clinica da valutare da un CCTA a causa di sospetta CAD o CAD nota. Lo studio avrà una fase basale in cui verrà eseguita una valutazione clinica, verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi del trascrittoma e analisi di laboratorio. Successivamente verrà prelevato un campione di DNA ottenuto tramite tamponamento della mucosa buccale. Successivamente, le immagini ottenute dal CCTA clinicamente indicato verranno valutate per esplorare i risultati di interesse. Al termine dell'arruolamento dei pazienti, i campioni biologici verranno sequenziati per la valutazione in silico dei risultati. Verrà infine effettuato un follow-up a 5 anni tramite contatto telefonico o email per raccogliere dati sull'incidenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Sanatorio Julio Mendez
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Clinica Sagrada Familia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200 Uomini e Donne di età compresa tra 18 e 75 anni con indicazione del medico di valutazione CCTA per CAD sospetta o accertata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni, con indicazione clinica da valutare tramite CCTA per CAD sospetta o accertata.
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale o epatica cronica precedentemente nota.
  • Malattia polmonare cronica attiva, definita come: asma esacerbata, BPCO esacerbata o fibrosi polmonare.
  • Infarto miocardico, angina instabile, accidente cerebrovascolare o interventi vascolari (qualsiasi territorio) negli ultimi 6 mesi.
  • Impianto di stent a rilascio di farmaco negli ultimi 12 mesi.
  • Intervento di rivascolarizzazione (By-pass)
  • Indicazione dell'angio-TC per cardiopatie congenite o sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVI)
  • Presenza/diagnosi di sintomi o segni di insufficienza cardiaca (es. dispnea, astenia, edema) con evidenza oggettiva di congestione polmonare o sistemica a riposo o con sforzo negli ultimi 6 mesi.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% confermata da metodi diagnostici oggettivi (es. ecocardiogramma doppler).
  • Valvulopatie gravi, confermate da metodi diagnostici oggettivi (es. ecocardiogramma doppler).
  • Iper o ipotiroidismo incontrollato.
  • Insufficienza surrenale.
  • Precedenti interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi.
  • Trauma grave negli ultimi 6 mesi, definito come un trauma che ha comportato fratture ossee e/o interventi chirurgici.
  • Malattia tumorale attiva nota o in trattamento (acuto o preventivo) o storia di malattia tumorale senza criteri di cura.
  • Diagnosi di malattia autoimmune attiva o di qualsiasi patologia in trattamento immunosoppressivo.
  • Gravidanza in corso, periodo postpartum inferiore a 12 mesi o allattamento al seno.
  • Altre malattie gravi con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi (secondo il parere dello sperimentatore).
  • Temperatura superiore a 37,5°C registrata da un termometro o qualsiasi infezione acuta causata da virus o batteri confermata da un operatore sanitario nei 30 giorni precedenti.
  • Impianto di pacemaker/cardiodefibrillatore.
  • Prima dello studio: frequenza cardiaca > 70 l/m o fibrillazione atriale o extrasistoli frequenti che secondo il medico specialista influenzeranno la qualità dell'imaging cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del calcio coronarico
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Punteggio del calcio coronarico (CAC) (unità Agatston) stratificato con rischio crescente secondo le linee guida della Society of Cardiovascolare Computed Tomography come CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; e CAC≥300.
Al basale (valutazione trasversale)
Carico totale di placca coronarica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
L'estensione del carico di malattia aterosclerotica sarà valutata utilizzando l'indice prognostico CAD modificato di Duke come segue: 1) stenosi,50%; (2) ≥2 stenosi non ostruttive (inclusa un'arteria con malattia prossimale o un'arteria con stenosi del 50-69%); (3) due vasi con stenosi 50-69% o un vaso con stenosi ≥70%; (4) malattia di tre vasi con stenosi 50-69%, o due vasi ≥ 70%, o stenosi prossimale della LAD ≥ 70%; (5) malattia di tre vasi con stenosi ≥70% o malattia di due vasi ≥70% con LAD prossimale; (6) stenosi del tronco comune ≥50%.
Al basale (valutazione trasversale)
Grado di stenosi coronarica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Ciascun segmento coronarico verrà classificato in base al grado di stenosi coronarica come 0% (nessuna stenosi visibile), 1-24% (stenosi minima); 25-49% (stenosi lieve); 50-69% (stenosi moderata); 70-99% (stenosi grave); 100% (occluso).
Al basale (valutazione trasversale)
Placche coronariche ad alto rischio (bassa attenuazione, rimodellamento positivo, calcificazione a chiazze o segno dell'anello di tovagliolo)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Presenza di una delle seguenti caratteristiche: bassa attenuazione (densità media uguale o inferiore a 30 unità Hounsfield), rimodellamento positivo (indice di rimodellamento uguale o superiore a 1,1; calcificazione puntiforme (densità media > 130 HU, diametro < 3 mm in qualsiasi direzione con una lunghezza del calcio <1,5 volte il diametro del vaso e una larghezza della calcificazione inferiore a due terzi del diametro del vaso), o segno di portatovagliolo (modello di attenuazione ad anello con tessuto periferico ad alta attenuazione che circonda un centro di attenuazione inferiore porzione).
Al basale (valutazione trasversale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza ed entità della calcificazione aortica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Punteggio di calcificazione della valvola aortica (unità Agatston) come variabile continua con rischio crescente e senza soglie prestabilite (da 0 a 5.000 unità Agatston).
Al basale (valutazione trasversale)
Steatosi epatica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Definito come un livello di attenuazione del fegato inferiore a 48 unità Hounsfield (HU) e inferiore all'attenuazione della milza.
Al basale (valutazione trasversale)
Infiammazione dell'arteria coronaria (indice di attenuazione del grasso perivascolare)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale)
Questa analisi secondaria verrà eseguita utilizzando software specifici.
Al basale (valutazione trasversale)
Morte
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up
Morte
Fino a 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MultiplAI Health Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rosana Poggio, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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