Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkriptomisk fuldblodssignal ifølge koronar aterosklerotisk plakbyrde vurderet ved CT-angiografi (CORPLAQ-TRAIT)

4. januar 2024 opdateret af: MultiplAI Health Limited

Transkriptomisk fuldblodssignal ifølge koronar aterosklerotisk plakbyrde vurderet ved CT-angiografi: CORPLAQ-TRAIT pilotundersøgelse

Den nuværende kliniske undersøgelse har til formål at identificere transkriptomiske mønstre afledt af fuldblodsprøver relateret til koronar aterotisk byrde. Derudover vil forskerholdet som en sekundær analyse undersøge algoritmens evne til at detektere tilstedeværelsen af ​​aortasygdom og pro-inflammatoriske kardiometaboliske ændringer, såsom hepatisk steatose og surrogatmarkører for koronar inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt observationsstudie. En bekvemmelighedsprøve vil blive udført for at inkludere 200 patienter, der går på ENERI Medical Institute, La Sagrada Familia Clinic og Sanatorio Mendez med en klinisk indikation, der skal evalueres af en CCTA på grund af mistanke om CAD eller kendt CAD. Undersøgelsen vil have en baseline fase, hvor en klinisk evaluering vil blive udført, blodprøver vil blive udtaget til transkriptomanalyse og laboratorieanalyse. Derefter vil der blive taget en DNA-prøve opnået ved at tørre mundens slimhinde. Efterfølgende vil billederne opnået fra den klinisk indikerede CCTA blive vurderet for at udforske resultaterne af interesse. Ved afslutningen af ​​patientindskrivningen vil biologiske prøver blive sekventeret for in silico-evaluering af resultaterne. Endelig vil der blive gennemført en 5-års opfølgning via telefon eller e-mail kontakt for at indsamle data om forekomsten af ​​fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Sanatorio Julio Mendez
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Clinica Sagrada Familia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 mænd og kvinder mellem 18 og 75 år med en læges indikation af en CCTA-evaluering på grund af mistanke om eller kendt CAD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, med en klinisk indikation, der skal vurderes af en CCTA på grund af mistanke om eller kendt CAD.
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kendt kronisk nyre- eller leverinsufficiens.
  • Aktiv kronisk lungesygdom, defineret som: forværret astma, forværret KOL eller lungefibrose.
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller vaskulære indgreb (hvilket som helst territorium) inden for de seneste 6 måneder.
  • Implantation af lægemiddel-eluerende stents inden for de sidste 12 måneder.
  • Revaskulariseringskirurgi (by-pass)
  • Indikation af Angio-CT for medfødt hjertesygdom eller Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVI)
  • Tilstedeværelse/diagnose af symptomer eller tegn på hjertesvigt (dvs. dyspnø, asteni, ødem) med objektive tegn på pulmonal eller systemisk kongestion i hvile eller ved træning inden for de sidste 6 måneder.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 % bekræftet ved objektive diagnostiske metoder (f.eks. doppler-ekkokardiogram).
  • Alvorlige valvulopatier, bekræftet ved objektive diagnostiske metoder (f.eks. doppler-ekkokardiogram).
  • Ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme.
  • Suprarenal insufficiens.
  • Tidligere operationer inden for de sidste 3 måneder.
  • Alvorligt traume inden for de sidste 6 måneder, defineret som et, der involverede knoglebrud og/eller kirurgiske indgreb.
  • Kendt aktiv kræftsygdom eller under behandling (akut eller forebyggende), eller historie med kræftsygdom uden kriterier for helbredelse.
  • Diagnose af aktiv autoimmun sygdom eller enhver patologi under immunsuppressiv behandling.
  • Igangværende graviditet, postpartum periode på mindre end 12 måneder eller amning.
  • Andre alvorlige sygdomme med en forventet levetid på mindre end 12 måneder (ifølge efterforskerens vurdering).
  • Temperatur over 37,5°C registreret af et termometer eller enhver akut infektion forårsaget af vira eller bakterier bekræftet af en sundhedspersonale inden for de foregående 30 dage.
  • Implantation af pacemaker/cardio-defibrillator.
  • Forud for undersøgelsen: puls > 70 l/m eller atrieflimren eller hyppige ekstrasystoler, der efter speciallægens vurdering vil påvirke kvaliteten af ​​den kardiovaskulære billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar calcium score
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Koronararteriecalcium (CAC)-score (Agatston-enheder) stratificeret med stigende risiko i henhold til Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines som CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; og CAC≥300.
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Total koronar plakbyrde
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Udvidelsen af ​​aterosklerotisk sygdomsbyrde vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede Duke prognostiske CAD-indeks som følger: 1) ,50 % stenose; (2) ≥2 ikke-obstruktive stenoser (inklusive en arterie med proksimal sygdom eller en arterie med 50-69 % stenose); (3) to kar med stenoser på 50-69 % eller et kar med ≥70 % stenose; (4) sygdom med tre kar med stenoser 50-69 %, eller to kar ≥70 %, eller proksimal LAD-stenose ≥70 %; (5) sygdom med tre kar med stenoser ≥70 % eller sygdom med to kar ≥70 % med proksimal LAD; (6) venstre hovedstenose ≥50 %.
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Grad af koronar stenose
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Hvert koronarsegment vil blive klassificeret baseret på graden af ​​koronar stenose som 0% (ingen synlig stenose), 1-24% (minimal stenose); 25-49% (mild stenose); 50-69 % (moderat stenose); 70-99% (alvorlig stenose); 100 % (okkkluderet).
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Koronare højrisikoplakker (lav dæmpning, positiv ombygning, plettet forkalkning eller tegn på servietring)
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Tilstedeværelse af en eller flere af følgende egenskaber: lav dæmpning (gennemsnitlig tæthed lig med eller lavere end 30 Hounsfield-enheder), positiv ombygning (ombygningsindeks lig med eller højere end 1,1; plettet forkalkning (gennemsnitlig tæthed >130 HU, diameter <3 mm i alle retninger) med calciumlængden <1,5 gange kardiameteren og bredden af ​​forkalkningen mindre end to tredjedele af kardiameteren), eller servietringtegn (ringlignende dæmpningsmønster med perifert højdæmpningsvæv, der omgiver en central nedre dæmpning del).
Ved baseline (tværsnitsvurdering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og omfang af aortaforkalkning
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Aortaklapforkalkningsscore (Agatston-enheder) som en kontinuerlig variabel med stigende risiko og uden forudfastsatte tærskler (spænder fra 0 til 5.000 Agatston-enheder).
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Hepatisk steatose
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Defineret som leverdæmpningsniveau lavere end 48 Hounsfield-enheder (HU) og lavere end miltdæmpningen.
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Koronararteriebetændelse (perivaskulært fedtdæmpningsindeks)
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Denne sekundære analyse vil blive udført ved hjælp af specifik software.
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
Død
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Død
Op til 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MultiplAI Health Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rosana Poggio, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACTC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger