Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka adjuvantní chemoterapie u pacientů s rakovinou žaludku v patologickém stadiu N3

11. ledna 2024 aktualizováno: Hongyu Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Délka pooperační adjuvantní chemoterapie (3-4 měsíce versus 5-6 měsíců) u pacientů s rakovinou žaludku v patologickém stadiu N3: retrospektivní studie

Cílem této retrospektivní studie je porovnat účinnost a bezpečnost 3-4měsíční až 5-6měsíční adjuvantní chemoterapie CapOx/SOX u patologických pacientů s karcinomem žaludku N3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k těžké metastatické zátěži uzlin mají pacienti s patologickým stadiem N3 (pN3) karcinomu žaludku (GC) extrémně špatnou prognózu. S výjimkou chirurgické resekce je pooperační adjuvantní chemoterapie hlavní léčebnou strategií ke zlepšení přežití těchto pacientů. Kapecitabin plus oxaliplatina (CapOx) a S-1 plus oxaliplatina (SOX) byly považovány za účinnou léčbu GC stadia II a III po D2 gastrektomii ve studiích CLASSIC a RESOLVE. Ale pacienti s N3b (pozitivní lymfatické uzliny ≥16) a T1-3N3 byli v těchto dvou studiích vynecháni. Kromě toho pouze 66,5 % pacientů dokončilo 6měsíční chemoterapii ve studii CLASSIC a ve studii RESOLVE vyžadovalo 17–19 % pacientů snížení dávky a asi 19 % pacientů přerušilo chemoterapii kvůli toxicitě související s léky po dobu 6 měsíců. chemoterapie. Zejména kumulativní podávání oxaliplatiny vedlo k periferní senzorické neurotoxicitě, která způsobila špatnou kvalitu života a dodržování léčby. Nedávno prospektivní analýza šesti randomizovaných studií fáze 3 s 12 834 účastníky (IDEA trail) pro karcinom tlustého střeva stadia III prokázala, že 3 měsíce CapOx byly stejně účinné jako 6 měsíců s relativně nižším rizikem recidivy, bez významně odlišného celkového přežití a méně nežádoucích účinků. Neexistovaly však žádné relevantní studie, které by zkoumaly optimální trvání chemoterapie u pacientů s pN3 GC.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost 3-4 až 5-6měsíční adjuvantní chemoterapie CapOx/SOX u pacientů s patologickým karcinomem žaludku N3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yang Fu, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 15516193215
  • E-mail: fuyang@zzu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450001
        • Nábor
        • Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstoupili zákrok D2 nebo D2+ a patologicky potvrdili stadium N3 (AJCC 8. vydání)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let
  2. Patologické stadium N3 GC (≥7 pozitivních lymfatických uzlin) po kurativní operaci podle stagingového systému AJCC TNM, 8. vydání
  3. Histologicky potvrzená R0 resekce, definovaná jako žádný makroskopický nebo mikroskopický reziduální tumor
  4. Pooperační chemoterapie s režimem CapOX nebo SOX dublet, zahájení do 6 týdnů po kurativní gastrektomii
  5. Žádné vzdálené metastázy ani rakovina pahýlu žaludku
  6. Žádné jiné zhoubné nádory

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii nebo radioterapii
  2. Pacienti, kteří dostávali kapecitabin nebo S-1 samostatně nebo v kombinaci s biologickou terapií, radiační terapií nebo imunosupresivní terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
3-4 měsíce CapOx/SOX

Adjuvantní CapOx/SOX 3-4 měsíce po kurativní operaci:

CapOx: Oxaliplatina: 130 mg/m2/den (1. den), kapecitabin: 1 000 mg/m2, bid (1.-14. den), q3W, celkem 3-4 měsíce (4-6 cyklů); SOX: Oxaliplatina: 130 mg/m2/den (1. den), S-1: 40-60 mg, bid (1.-14. den), q3W, celkem 3-4 měsíce (4-6 cyklů)
Lék: Oxaliplatina a kapecitabin/S-1 a kapecitabin
Lék: kapecitabin: 1000 mg/m² bid, po, d1-14, oxaliplatina: 130 mg/m², iv kapání po dobu 2 hodin, d1; S-1: BSA1,5 m², 60 mg bid, po, d1-14, oxaliplatina: 130 mg/m², iv kapání po dobu 2 hodin, d1
Ostatní jména:
  • Xeloda
5-6 měsíců CapOx/SOX

Adjuvantní CapOx/SOX 5-6 měsíců po kurativní operaci:

CapOx: Oxaliplatina: 130 mg/m²/den (1. den), kapecitabin: 1 000 mg/m², bid (1.-14. den), q3W, celkem 5-6 měsíců (7-8 cyklů); SOX: Oxaliplatina: 130 mg/m2/den (1. den), S-1: 40-60 mg, bid (1.-14. den), q3W, celkem 5-6 měsíců (7-8 cyklů)
Lék: Oxaliplatina a kapecitabin/S-1 a kapecitabin
Lék: kapecitabin: 1000 mg/m² bid, po, d1-14, oxaliplatina: 130 mg/m², iv kapání po dobu 2 hodin, d1; S-1: BSA1,5 m², 60 mg bid, po, d1-14, oxaliplatina: 130 mg/m², iv kapání po dobu 2 hodin, d1
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití (OS) bude počítáno ode dne operace do úmrtí účastníka z jakékoli příčiny
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění (DFS) se počítá ode dne operace do recidivy nebo úmrtí účastníka z jakékoli příčiny
3 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky chemoterapie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongyu Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-KY-1488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z výzkumu mohou být k dispozici po kontaktování PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení