Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af adjuverende kemoterapi til mavekræftpatienter på patologisk N3-stadie

11. januar 2024 opdateret af: Hongyu Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Varighed af postoperativ adjuverende kemoterapi (3-4 måneder versus 5-6 måneder) for gastriske cancerpatienter på patologisk N3-stadie: en retrospektiv undersøgelse

Målet med denne retrospektive undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​3-4 måneder til 5-6 måneder af CapOx/SOX adjuverende kemoterapi hos patologiske N3-mavekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af en tung metastatisk nodebyrde har patienter med patologisk stadium N3 (pN3) gastrisk cancer (GC) ekstremt dårlige prognoser. Bortset fra kirurgisk resektion er postoperativ adjuverende kemoterapi den vigtigste behandlingsstrategi for at forbedre overlevelsen for disse patienter. Capecitabin plus oxaliplatin (CapOx) og S-1 plus oxaliplatin (SOX) blev betragtet som den effektive behandling for fase II og III GC efter D2 gastrectomy i CLASSIC og RESOLVE forsøgene. Men N3b (positive lymfeknuder ≥16) og T1-3N3 patienter blev udeladt i disse to forsøg, hhv. Desuden afsluttede kun 66,5 % af patienterne 6 måneders kemoterapi i CLASSIC-studiet, og i RESOLVE-studiet krævede 17-19 % af patienterne dosisreduktioner, og omkring 19 % af patienterne afbrød kemoterapi på grund af lægemiddelrelateret toksicitet i 6 måneder. kemoterapi. Især førte kumulativ administration af oxaliplatin til perifer sensorisk neurotoksicitet, hvilket forårsagede dårlig livskvalitet og behandlingsefterlevelse. For nylig viste en prospektiv analyse af seks randomiserede fase 3-forsøg med 12834 deltagere (IDEA-spor) for stadium III tyktarmskræft, at 3 måneders CapOx var lige så effektiv som 6 måneder med relativt lavere gentagelsesrisiko, ingen signifikant forskellig samlet overlevelse, og færre bivirkninger. Der var dog ingen relevante undersøgelser til at udforske den optimale varighed af kemoterapi til pN3 GC-patienter.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​3-4 måneder til 5-6 måneder af CapOx/SOX adjuverende kemoterapi hos patologiske N3-mavekræftpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mavekræftpatienter, der gennemgik D2 eller D2+ procedure og patologisk bekræftet stadie N3 (AJCC 8. udgave)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år gammel
  2. Patologisk stadium N3 GC (≥7 positive lymfeknuder) efter kurativ kirurgi i henhold til AJCC TNM stadiesystem, 8. udgave
  3. Histologisk bekræftet R0-resektion, defineret som ingen makroskopisk eller mikroskopisk resterende tumor
  4. Postoperativ kemoterapi med CapOX eller SOX dublet regime, der starter inden for 6 uger efter kurativ gastrectomy
  5. Ingen fjernmetastaser eller gastrisk stumpkræft
  6. Ingen andre ondartede tumorer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde gennemgået neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  2. Patienter, der modtog capecitabin eller S-1 alene eller kombineret med biologisk terapi, strålebehandling eller immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
3-4 måneder CapOx/SOX

Adjuverende CapOx/SOX 3-4 måneder efter kurativ operation:

CapOx: Oxaliplatin: 130 mg/m²/dag (dag 1), Capecitabin: 1.000 mg/m², bid (dag 1-14), q3W, i alt 3-4 måneder (4-6 cyklusser); SOX: Oxaliplatin: 130 mg/m2/dag (dag 1), S-1: 40-60 mg, bid (dag 1-14), q3W, i alt 3-4 måneder (4-6 cyklusser)
Medicin: Oxaliplatin og capecitabin/S-1 og capecitabin
Lægemiddel: capecitabin: 1000 mg/m² bid, po, d1-14, oxaliplatin: 130 mg/m², iv drop i 2 timer, d1; S-1: BSA1,5m², 60mg bid, po, d1-14, oxaliplatin: 130mg/m², iv drop i 2 timer, d1
Andre navne:
  • Xeloda
5-6 måneder CapOx/SOX

Adjuverende CapOx/SOX 5-6 måneder efter kurativ kirurgi:

CapOx: Oxaliplatin: 130 mg/m²/dag (dag 1), Capecitabin: 1.000 mg/m², bid (dag 1-14), q3W, i alt 5-6 måneder (7-8 cyklusser); SOX: Oxaliplatin: 130 mg/m2/dag (dag 1), S-1: 40-60 mg, bid (dag 1-14), q3W, i alt 5-6 måneder (7-8 cyklusser)
Medicin: Oxaliplatin og capecitabin/S-1 og capecitabin
Lægemiddel: capecitabin: 1000 mg/m² bid, po, d1-14, oxaliplatin: 130 mg/m², iv drop i 2 timer, d1; S-1: BSA1,5m², 60mg bid, po, d1-14, oxaliplatin: 130mg/m², iv drop i 2 timer, d1
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den samlede overlevelse (OS) vil blive beregnet fra operationsdagen til deltagerens død uanset årsag
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den sygdomsfrie overlevelse (DFS) vil blive beregnet fra operationsdagen til deltagerens tilbagefald eller død uanset årsag
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger af kemoterapi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongyu Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-KY-1488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata kan være tilgængelige ved at kontakte PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger