Délka adjuvantní chemoterapie u pacientů s rakovinou žaludku v patologickém stadiu N3
Délka pooperační adjuvantní chemoterapie (3-4 měsíce versus 5-6 měsíců) u pacientů s rakovinou žaludku v patologickém stadiu N3: retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k těžké metastatické zátěži uzlin mají pacienti s patologickým stadiem N3 (pN3) karcinomu žaludku (GC) extrémně špatnou prognózu. S výjimkou chirurgické resekce je pooperační adjuvantní chemoterapie hlavní léčebnou strategií ke zlepšení přežití těchto pacientů. Kapecitabin plus oxaliplatina (CapOx) a S-1 plus oxaliplatina (SOX) byly považovány za účinnou léčbu GC stadia II a III po D2 gastrektomii ve studiích CLASSIC a RESOLVE. Ale pacienti s N3b (pozitivní lymfatické uzliny ≥16) a T1-3N3 byli v těchto dvou studiích vynecháni. Kromě toho pouze 66,5 % pacientů dokončilo 6měsíční chemoterapii ve studii CLASSIC a ve studii RESOLVE vyžadovalo 17–19 % pacientů snížení dávky a asi 19 % pacientů přerušilo chemoterapii kvůli toxicitě související s léky po dobu 6 měsíců. chemoterapie. Zejména kumulativní podávání oxaliplatiny vedlo k periferní senzorické neurotoxicitě, která způsobila špatnou kvalitu života a dodržování léčby. Nedávno prospektivní analýza šesti randomizovaných studií fáze 3 s 12 834 účastníky (IDEA trail) pro karcinom tlustého střeva stadia III prokázala, že 3 měsíce CapOx byly stejně účinné jako 6 měsíců s relativně nižším rizikem recidivy, bez významně odlišného celkového přežití a méně nežádoucích účinků. Neexistovaly však žádné relevantní studie, které by zkoumaly optimální trvání chemoterapie u pacientů s pN3 GC.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost 3-4 až 5-6měsíční adjuvantní chemoterapie CapOx/SOX u pacientů s patologickým karcinomem žaludku N3.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongyu Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +86 18339206109
- E-mail: hongyuzhang624@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yang Fu, M.D.
- Telefonní číslo: +86 15516193215
- E-mail: fuyang@zzu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450001
- Nábor
- Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Hongyu Zhang, MD
- Telefonní číslo: +8618339206109
- E-mail: hongyuzhang624@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yang Fu, MD
- Telefonní číslo: +8615516193215
- E-mail: fuyang@zzu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- Patologické stadium N3 GC (≥7 pozitivních lymfatických uzlin) po kurativní operaci podle stagingového systému AJCC TNM, 8. vydání
- Histologicky potvrzená R0 resekce, definovaná jako žádný makroskopický nebo mikroskopický reziduální tumor
- Pooperační chemoterapie s režimem CapOX nebo SOX dublet, zahájení do 6 týdnů po kurativní gastrektomii
- Žádné vzdálené metastázy ani rakovina pahýlu žaludku
- Žádné jiné zhoubné nádory
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii nebo radioterapii
- Pacienti, kteří dostávali kapecitabin nebo S-1 samostatně nebo v kombinaci s biologickou terapií, radiační terapií nebo imunosupresivní terapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
3-4 měsíce CapOx/SOX
Adjuvantní CapOx/SOX 3-4 měsíce po kurativní operaci: CapOx: Oxaliplatina: 130 mg/m2/den (1. den), kapecitabin: 1 000 mg/m2, bid (1.-14. den), q3W, celkem 3-4 měsíce (4-6 cyklů); SOX: Oxaliplatina: 130 mg/m2/den (1. den), S-1: 40-60 mg, bid (1.-14. den), q3W, celkem 3-4 měsíce (4-6 cyklů) |
Lék: kapecitabin: 1000 mg/m² bid, po, d1-14, oxaliplatina: 130 mg/m², iv kapání po dobu 2 hodin, d1; S-1: BSA1,5 m²,
60 mg bid, po, d1-14, oxaliplatina: 130 mg/m², iv kapání po dobu 2 hodin, d1
Ostatní jména:
|
|
5-6 měsíců CapOx/SOX
Adjuvantní CapOx/SOX 5-6 měsíců po kurativní operaci: CapOx: Oxaliplatina: 130 mg/m²/den (1. den), kapecitabin: 1 000 mg/m², bid (1.-14. den), q3W, celkem 5-6 měsíců (7-8 cyklů); SOX: Oxaliplatina: 130 mg/m2/den (1. den), S-1: 40-60 mg, bid (1.-14. den), q3W, celkem 5-6 měsíců (7-8 cyklů) |
Lék: kapecitabin: 1000 mg/m² bid, po, d1-14, oxaliplatina: 130 mg/m², iv kapání po dobu 2 hodin, d1; S-1: BSA1,5 m²,
60 mg bid, po, d1-14, oxaliplatina: 130 mg/m², iv kapání po dobu 2 hodin, d1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití (OS) bude počítáno ode dne operace do úmrtí účastníka z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez onemocnění (DFS) se počítá ode dne operace do recidivy nebo úmrtí účastníka z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky chemoterapie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongyu Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Noh SH, Park SR, Yang HK, Chung HC, Chung IJ, Kim SW, Kim HH, Choi JH, Kim HK, Yu W, Lee JI, Shin DB, Ji J, Chen JS, Lim Y, Ha S, Bang YJ; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine plus oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): 5-year follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1389-96. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70473-5. Epub 2014 Oct 15.
- Zhang X, Liang H, Li Z, Xue Y, Wang Y, Zhou Z, Yu J, Bu Z, Chen L, Du Y, Wang X, Wu A, Li G, Su X, Xiao G, Cui M, Wu D, Chen L, Wu X, Zhou Y, Zhang L, Dang C, He Y, Zhang Z, Sun Y, Li Y, Chen H, Bai Y, Qi C, Yu P, Zhu G, Suo J, Jia B, Li L, Huang C, Li F, Ye Y, Xu H, Wang X, Yuan Y, E JY, Ying X, Yao C, Shen L, Ji J; RESOLVE study group. Perioperative or postoperative adjuvant oxaliplatin with S-1 versus adjuvant oxaliplatin with capecitabine in patients with locally advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma undergoing D2 gastrectomy (RESOLVE): an open-label, superiority and non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1081-1092. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00297-7. Epub 2021 Jul 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):e347.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Andre T, Meyerhardt J, Iveson T, Sobrero A, Yoshino T, Souglakos I, Grothey A, Niedzwiecki D, Saunders M, Labianca R, Yamanaka T, Boukovinas I, Vernerey D, Meyers J, Harkin A, Torri V, Oki E, Georgoulias V, Taieb J, Shields A, Shi Q. Effect of duration of adjuvant chemotherapy for patients with stage III colon cancer (IDEA collaboration): final results from a prospective, pooled analysis of six randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1620-1629. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30527-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- 2023-KY-1488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .