Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Durata della chemioterapia adiuvante per i pazienti con cancro gastrico allo stadio patologico N3

11 gennaio 2024 aggiornato da: Hongyu Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Durata della chemioterapia adiuvante postoperatoria (3-4 mesi rispetto a 5-6 mesi) per i pazienti con cancro gastrico allo stadio patologico N3: uno studio retrospettivo

L'obiettivo di questo studio retrospettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di 3-4 mesi con 5-6 mesi di chemioterapia adiuvante CapOx/SOX in pazienti con cancro gastrico patologico N3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa del pesante carico linfonodale metastatico, i pazienti con cancro gastrico (GC) allo stadio patologico N3 (pN3) hanno una prognosi estremamente sfavorevole. Fatta eccezione per la resezione chirurgica, la chemioterapia adiuvante postoperatoria rappresenta la principale strategia di trattamento per migliorare la sopravvivenza di questi pazienti. Capecitabina più oxaliplatino (CapOx) e S-1 più oxaliplatino (SOX) sono stati considerati il ​​trattamento efficace per GC di stadio II e III dopo gastrectomia D2 negli studi CLASSIC e RESOLVE. Ma i pazienti N3b (linfonodi positivi ≥16) e T1-3N3 sono stati omessi rispettivamente in questi due studi. Inoltre, solo il 66,5% dei pazienti ha terminato i 6 mesi di chemioterapia nello studio CLASSIC, mentre nello studio RESOLVE il 17-19% dei pazienti ha richiesto riduzioni della dose e circa il 19% dei pazienti ha interrotto la chemioterapia a causa della tossicità correlata al farmaco per 6 mesi di chemioterapia. chemioterapia. In particolare, la somministrazione cumulativa di oxaliplatino ha portato a neurotossicità sensoriale periferica, che ha causato scarsa qualità della vita e scarsa compliance al trattamento. Recentemente, un'analisi prospettica di sei studi randomizzati di fase 3 con 12.834 partecipanti (percorso IDEA) per il cancro del colon in stadio III, ha dimostrato che 3 mesi di CapOx erano efficaci quanto 6 mesi con un rischio di recidiva relativamente inferiore, nessuna sopravvivenza globale significativamente diversa e meno effetti avversi. Tuttavia, non esistevano studi rilevanti per esplorare la durata ottimale della chemioterapia per i pazienti con pN3 GC.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di 3-4 mesi a 5-6 mesi di chemioterapia adiuvante CapOx/SOX in pazienti con cancro gastrico patologico N3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450001
        • Reclutamento
        • Department of Gastrointestinal Surgery, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro gastrico sottoposti a procedura D2 o D2+ e stadio N3 patologicamente confermato (AJCC 8a edizione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-80 anni
  2. Stadio patologico N3 GC (≥7 linfonodi positivi) dopo intervento chirurgico curativo secondo il sistema di stadiazione TNM AJCC, 8a edizione
  3. Resezione R0 confermata istologicamente, definita come assenza di tumore residuo macroscopico o microscopico
  4. Chemioterapia postoperatoria con regime doppietto CapOX o SOX, da iniziare entro 6 settimane dopo la gastrectomia curativa
  5. Nessuna metastasi a distanza o cancro del moncone gastrico
  6. Nessun altro tumore maligno

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  2. Pazienti che hanno ricevuto capecitabina o S-1 da soli o in combinazione con terapia biologica, radioterapia o terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
3-4 mesi CapOx/SOX

CapOx/SOX adiuvante 3-4 mesi dopo l'intervento curativo:

CapOx: Oxaliplatino: 130 mg/m²/giorno (giorno 1), Capecitabina: 1.000 mg/m², bid (giorno 1-14), q3W, totale 3-4 mesi (4-6 cicli); SOX: Oxaliplatino: 130 mg/m2/giorno (giorno 1), S-1: 40-60 mg, due volte al giorno (giorni 1-14), ogni 3 settimane, totale 3-4 mesi (4-6 cicli)
Droga: Oxaliplatino e capecitabina/S-1 e capecitabina
Farmaco: capecitabina: 1.000 mg/m² bid, po, d1-14, oxaliplatino: 130 mg/m², flebo ev per 2 ore, d1; S-1: BSA1.5m², 60 mg bid, po, d1-14, oxaliplatino: 130 mg/m², flebo ev per 2 ore, d1
Altri nomi:
  • Xeloda
5-6 mesi CapOx/SOX

CapOx/SOX adiuvante 5-6 mesi dopo l'intervento curativo:

CapOx: Oxaliplatino: 130 mg/m²/giorno (giorno 1), Capecitabina: 1.000 mg/m², bid (giorno 1-14), q3W, totale 5-6 mesi (7-8 cicli); SOX: Oxaliplatino: 130 mg/m2/giorno (giorno 1), S-1: 40-60 mg, due volte al giorno (giorni 1-14), ogni 3 settimane, totale 5-6 mesi (7-8 cicli)
Droga: Oxaliplatino e capecitabina/S-1 e capecitabina
Farmaco: capecitabina: 1.000 mg/m² bid, po, d1-14, oxaliplatino: 130 mg/m², flebo ev per 2 ore, d1; S-1: BSA1.5m², 60 mg bid, po, d1-14, oxaliplatino: 130 mg/m², flebo ev per 2 ore, d1
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) sarà calcolata dal giorno dell'intervento fino alla morte del partecipante per qualsiasi causa
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) sarà calcolata dal giorno dell'intervento chirurgico alla recidiva o alla morte del partecipante per qualsiasi causa
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi della chemioterapia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongyu Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-KY-1488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca possono essere disponibili contattando il PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni