Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Tany Vao.

22. prosince 2023 aktualizováno: Hellas Cena, University of Pavia

Multidisciplinární a udržitelná intervenční studie zaměřená na venkovskou oblast Madagaskaru: projekt Tany Vao.

Pilotní studie projektu TANY VAO měla za cíl vytvořit cirkulární a udržitelný model s multidimenzionálním a multidisciplinárním přístupem ke zlepšení zdravotních podmínek obyvatel Madagaskaru žijících ve venkovských oblastech. A to prostřednictvím integrovaného přístupu v oblastech „mytí a sanitace“, zemědělství, výživy a „čistého vaření“. Tento projekt se skládal ze dvou fází: nejprve z pozorovací fáze (pracovní balíček 1, WP1) a sekundárně z intervenční fáze (pracovní balíček 2, WP2). Zde je popsán nutriční protokol jako součást multidisciplinární studie. Výživové aktivity byly prováděny Laboratoří dietetiky a klinické výživy (LDNC) Univerzity v Pavii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní studie projektu TANY VAO má za cíl vytvořit cirkulární a udržitelný model s multidimenzionálním a multidisciplinárním přístupem ke zlepšení zdravotních podmínek obyvatel Madagaskaru žijících ve venkovských oblastech. A to prostřednictvím integrovaného přístupu v oblastech „mytí a sanitace“, zemědělství, výživy a „čistého vaření“.

Zde je popsán nutriční protokol jako součást multidisciplinární studie.

Projekt TANY VAO proběhl na ostrově Nosy Mitsio, 20 mil západně od Madagaskaru, ve vesnicích Ampanitosoha a Bevoko (západní část ostrova) na skupině žen v plodném věku a jejich dětí.

Účastníky této studie byly ženy v plodném věku (14-49 let), těhotné nebo ne, a jejich děti/dospívající muži nebo ženy (2-18 let) žijící v Ampanitosoha a ve vesnicích Bevoko.

Zaměřením na nutriční aktivity bylo hlavním výsledkem zlepšení znalostí o potravinách, stravovacích návyků a dietní rozmanitosti populace zařazené do studie.

Projekt se skládal ze dvou různých pracovních balíčků (WP).

WP1: fáze pozorování Během této fáze byli výzkumníci schopni získat obrázek o současné situaci v této specifické venkovské oblasti Madagaskaru z hlediska nutričního hodnocení. Byly shromážděny sociodemografické informace (náboženství, občanský stav, věk, úroveň vzdělání) a byly posouzeny nutriční znalosti (9-položkový dotazník), stravovací návyky (24hodinová paměť a frekvence jídla) a dietní rozmanitost (minimální index dietní rozmanitosti pro ženy). výhradně ženy. Nutriční hodnocení bylo provedeno u žen i dětí/dospívajících (ženy: váha, výška, obvod břicha a pasu, střední obvod paže, kožní řasa; děti: váha, výška, obvod střední části paže).

WP2: intervenční fáze Na základě výsledků WP1 byly definovány intervenční aktivity. Intervenční aktivity byly zacíleny na místní obyvatelstvo podle úrovně vzdělání a kultury a skládaly se z části teoretické a části praktické. Cílem bylo zlepšit znalosti o výživě a jejich povědomí o úloze potravin ve vztahu k lidskému zdraví. Podle teoretické části: pro zatraktivnění aktivit byly zpracovány tři informativní grafické plakáty. Plakáty poskytovaly pokyny 1) k bezpečnosti a hygieně potravin, 2) k přípravě kompletního jídla z místních potravin a praktické výživové rady a 3) konkrétní indikace pro období těhotenství a kojení.

Podle praktické části byly provedeny aktivity v kurzu vaření, do kterého byly zapojeny ženy z vesnic Ampanithosa a Bevoko. Vědci je naučili používat bambusový parní hrnec a zpracovávat zeleninu, vyrostli v ekologických zahradách, které vybudoval tým Kukula.

Aktivity byly realizovány v každé vesnici díky zapojení místních sčítačů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro ženy: být žena ve věku 14 až 49 let a žijící ve vesnicích Ampanitosoha a Bevoko (Nosy Mitsio, Madagaskar);
  • Pro děti/dospívající: muži a ženy ve věku od 2 do 18 let; žijící ve vesnicích Ampanitosoha a Bevoko (Nosy Mitsio, Madagaskar).

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba, která nespadá pod kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nosy Mitsio Populace
Ženy ve fertilním věku od 14 do 49 let, těhotné i netěhotné, kojící či nekojící, a jejich děti a dospívající ve věku od 2 do 18 let.
Jiný: Nutriční edukační intervence
Intervenční aktivity byly zacíleny na místní obyvatelstvo podle úrovně vzdělání a kultury a skládaly se z části teoretické a části praktické. Cílem bylo zlepšit znalosti o výživě a jejich povědomí o úloze potravin ve vztahu k lidskému zdraví. Podle teoretické části: pro zatraktivnění aktivit byly zpracovány tři informativní grafické plakáty. Podle praktické části byly provedeny aktivity v kurzu vaření, do kterého byly zapojeny ženy z vesnic Ampanithosa a Bevoko. Vědci, kteří je naučili používat bambusový parní hrnec a zpracovávat zeleninu, vyrostli v ekologických zahradách, které vybudoval tým Kukula. Aktivity byly realizovány v každé vesnici díky zapojení místních sčítačů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení zdravotního stavu studované populace
Časové okno: 6 měsíců (WP1), 18 měsíců (WP2)
Nutriční hodnocení, nutriční znalosti a hodnocení příjmu potravy a provádění nutriční intervence.
6 měsíců (WP1), 18 měsíců (WP2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pavia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Help for optimism NGO
Kukula ONLUS
Elpis Nave Ospedale ONLUS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hellas Cena, MD, University of Pavia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04122023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení