Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Tany’ego Vao.

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hellas Cena, University of Pavia

Multidyscyplinarne i zrównoważone badanie interwencyjne ukierunkowane na obszary wiejskie Madagaskaru: projekt Tany Vao.

Badanie pilotażowe projektu TANY VAO miało na celu stworzenie zrównoważonego modelu o obiegu zamkniętym z wielowymiarowym i multidyscyplinarnym podejściem w celu poprawy warunków zdrowotnych ludności Madagaskaru mieszkającej na obszarach wiejskich. Odbywa się to poprzez zintegrowane podejście w obszarach „mycia i higieny”, rolnictwa, żywienia i „czystego gotowania”. Projekt ten składał się z dwóch faz: pierwszej fazy obserwacyjnej (Pakiet Zadań 1, WP1) i drugiej fazy interwencyjnej (Pakiet Zadań 2, WP2). Poniżej opisano protokół żywieniowy będący częścią wielodyscyplinarnego badania. Działania żywieniowe prowadzone były przez Laboratorium Dietetyki i Żywienia Klinicznego (LDNC) Uniwersytetu w Pawii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe projektu TANY VAO ma na celu stworzenie zrównoważonego modelu o obiegu zamkniętym z wielowymiarowym i multidyscyplinarnym podejściem w celu poprawy warunków zdrowotnych ludności Madagaskaru mieszkającej na obszarach wiejskich. Odbywa się to poprzez zintegrowane podejście w obszarach „mycia i higieny”, rolnictwa, żywienia i „czystego gotowania”.

Poniżej opisano protokół żywieniowy będący częścią wielodyscyplinarnego badania.

Projekt TANY VAO prowadzono na wyspie Nosy Mitsio, 32 km na zachód od Madagaskaru, w wioskach Ampanitosoha i Bevoko (zachodnia część wyspy) na grupie kobiet w wieku rozrodczym i ich dzieci.

Uczestnikami tego badania były kobiety w wieku rozrodczym (14–49 lat), w ciąży lub nie, oraz ich dzieci/młodzież płci męskiej lub żeńskiej (w wieku 2–18 lat) mieszkające we wsiach Ampanitosoha i Bevoko.

Koncentrując się na działaniach żywieniowych, głównym rezultatem była poprawa wiedzy na temat żywności, nawyków żywieniowych i różnorodności dietetycznej populacji objętej badaniem.

Projekt składał się z dwóch różnych pakietów roboczych (WP).

WP1: faza obserwacji Podczas tej fazy badacze byli w stanie uzyskać obraz obecnej sytuacji na tym konkretnym obszarze wiejskim Madagaskaru z punktu widzenia oceny odżywienia. Zebrano informacje socjodemograficzne (wyznanie, stan cywilny, wiek, poziom wykształcenia) i oceniono wiedzę żywieniową (9-elementowy kwestionariusz), nawyki żywieniowe (pamiętanie o 24 godzinach i częstotliwość spożywania posiłków) oraz różnorodność diety (wskaźnik minimalnego zróżnicowania diety dla kobiet) dla wyłącznie kobiety. Ocenę odżywienia przeprowadzono zarówno u kobiet, jak i u dzieci/młodzieży (kobiety: masa ciała, wzrost, obwód brzucha i talii, obwód połowy ramienia, fałd skórny; u dzieci: masa ciała, wzrost, obwód połowy ramienia).

WP2: faza interwencyjna Na podstawie wyników WP1 zdefiniowano działania interwencyjne. Działania interwencyjne skierowane były do ​​ludności lokalnej, zgodnie z jej poziomem wykształcenia i kulturą, i składały się z części teoretycznej oraz części bardziej praktycznej. Celem było podniesienie poziomu wiedzy żywieniowej i świadomości na temat roli pożywienia w kontekście zdrowia człowieka. W części teoretycznej: aby uatrakcyjnić zajęcia, przygotowano trzy informacyjne plakaty graficzne. Plakaty zawierały wskazówki: 1) dotyczące bezpieczeństwa i higieny żywności, 2) dotyczące przygotowania pełnowartościowego posiłku z lokalnych produktów spożywczych oraz praktyczne porady żywieniowe, 3) szczegółowe wskazania dotyczące ciąży i laktacji.

Zgodnie z częścią praktyczną: przeprowadzono zajęcia kulinarne z udziałem kobiet z wiosek Ampanithosa i Bevoko. Naukowcy nauczyli je, jak używać bambusowego parowca i przetwarzać warzywa, dorastali w organicznych ogrodach zbudowanych przez zespół Kukula.

Działania przeprowadzono w każdej wsi dzięki zaangażowaniu lokalnych rachmistrzów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku kobiet: być kobietą w wieku od 14 do 49 lat i mieszkać we wsiach Ampanitosoha i Bevoko (Nosy Mitsio, Madagaskar);
  • Dla dzieci/młodzieży: mężczyźni i kobiety w wieku od 2 do 18 lat; mieszkający we wsiach Ampanitosoha i Bevoko (Nosy Mitsio, Madagaskar).

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Populacja Nosy Mitsio
Kobiety w wieku rozrodczym od 14 do 49 lat, w ciąży lub nie, i karmiące piersią lub nie, a także ich dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat.
Inny: Interwencja edukacyjna w zakresie żywienia
Działania interwencyjne skierowane były do ​​ludności lokalnej, zgodnie z jej poziomem wykształcenia i kulturą, i składały się z części teoretycznej oraz części bardziej praktycznej. Celem było podniesienie poziomu wiedzy żywieniowej i świadomości na temat roli pożywienia w kontekście zdrowia człowieka. W części teoretycznej: aby uatrakcyjnić zajęcia, przygotowano trzy informacyjne plakaty graficzne. Zgodnie z częścią praktyczną: przeprowadzono zajęcia kulinarne z udziałem kobiet z wiosek Ampanithosa i Bevoko. Naukowcy uczący je, jak używać bambusowego parowca i przetwarzać warzywa, dorastali w organicznych ogrodach zbudowanych przez zespół Kukula. Działania przeprowadzono w każdej wsi dzięki zaangażowaniu lokalnych rachmistrzów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu zdrowia badanej populacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy (WP1), 18 miesięcy (WP2)
Ocena odżywienia, wiedza żywieniowa i ocena spożycia pokarmu oraz wdrożenie interwencji żywieniowej.
6 miesięcy (WP1), 18 miesięcy (WP2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pavia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Help for optimism NGO
Kukula ONLUS
Elpis Nave Ospedale ONLUS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hellas Cena, MD, University of Pavia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04122023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami