Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WristArt Totální artroplastika zápěstí Implantát jako první ve studii na lidech

21. února 2024 aktualizováno: Fibioseq Medical
Implantát WristArt bude poprvé implantován do lidských zápěstí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty trpící jedním z následujících stavů:

    1. Osteoartritida (OA) zápěstního kloubu z různých příčin (věk, trauma, avaskulární nekróza)
    2. Revmatoidní artritida zápěstního kloubu nebo jiná revmatologická onemocnění, která ničí zápěstní kloub
    3. Neopravitelné předchozí intraartikulární zlomeniny distálního radia, scaphoideu nebo lunatálních kostí zápěstního kloubu (tj. historické zlomeniny, které se nepodařilo chirurgicky spojit)
    4. Symptomatické vrozené abnormality kolem zápěstního kloubu, jako je koalice karpálních kostí, mírné formy Madelungových deformit atd.
    5. Pacienti, u kterých selhala proximální řádková karpektomie nebo selhala částečná fúze karpálních kostí
  2. Rentgen zápěstí pacientů nevykazuje žádné poškození karpálních kostí, které nejsou srostlé v rámci operace
  3. Patient Rated Wrist Evaluation Score (PRWE) na začátku je nad 70 body ze 100
  4. Visual Analog Pain Score (VAS) na začátku je nad 70 body ze 100

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Pacienti, u kterých ještě nedokončil růst kostí
  3. Paralytičtí pacienti na rukou
  4. Pacienti s citlivostí na titan (PŘIDAT/ZMĚNIT MATERIÁLY PODLE POTŘEBY)
  5. Pacienti s mozkovou obrnou s kontrakturou zápěstního kloubu a ztrátou citlivosti v ruce
  6. Nízká kvalita hlavové kosti a/nebo nadměrně krátká hlavová kost (≥50% destrukce) z různých příčin (AVN, tříštivá zlomenina, lytické léze, vrozené atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantace WristArt
Přístroj: Implantát WristArt
implantaci implantátu WristArt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Implantace Bezpečnostní profil 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Počet případů s plně a úspěšně implantovaným zařízením na konci operace podle hlášení chirurga a radiologického zobrazení
Časové okno: 48 hodin po operaci
Profil úspěchu implantace na konci operace
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
Implantace Bezpečnostní profil 24 měsíců po operaci
24 měsíců po implantaci
Průměrné úrovně snížení bolesti podle vizuálního analogového skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Bolest se vypočítává pomocí vizuální analogové škály v rozsahu od 1 do 10 (převzato z podškály bolesti na stupnici PRWE vyhodnocení zápěstí pacientem)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Průměrné úrovně změny funkčnosti podle Patient Reported Wrist Evaluation (PRWE)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
PRWE je 15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při činnostech každodenního života. skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (horší funkční skóre)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Průměrné úrovně změny síly sevření měřené dynamometrem
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
úrovně změny síly uchopení měřené dynamometrem
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Průměrné úrovně změny rozsahu pohybu měřené goniometrem
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
úrovně změny rozsahu pohybu
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Rychlost uvolňování implantátu na radiologická měření
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Rychlost uvolňování implantátu na radiologická měření
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Hladiny kovových iontů v krvi 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok
Hladiny kovových iontů v krvi 1 rok po operaci
1 rok
Dotazník průměrné chirurgické spokojenosti (SSQ-8)
Časové okno: 1 rok
SSQ8 je nástroj s 8 položkami, s odpověďmi zaznamenanými na 5bodové stupnici Likertova typu od 0 (nejhorší) do 4 (nejlepší) a celkovým skóre v rozmezí od 0 (velmi nespokojen) do 32 (velmi spokojen)
1 rok
Úrovně změny funkčnosti podle rychlých skóre DASH (0 - plná funkce; 100 - narušená funkčnost)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Úrovně změn funkčnosti podle rychlých skóre DASH
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fibioseq Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Oron, Kaplan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení