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WristArt-Implantat für die totale Handgelenksendoprothetik ist das erste in einer Studie am Menschen

21. Februar 2024 aktualisiert von: Fibioseq Medical
Das WristArt-Implantat wird erstmals in menschliche Handgelenke implantiert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

    1. Arthrose (OA) des Handgelenks aufgrund verschiedener Ursachen (Alter, Trauma, avaskuläre Nekrose)
    2. Rheumatoide Arthritis des Handgelenks oder andere rheumatologische Erkrankungen, die das Handgelenk zerstören
    3. Nicht reparable frühere intraartikuläre Frakturen des distalen Radius, des Kahnbeins oder des Mondbeins des Handgelenks (d. h. historische Frakturen, die chirurgisch nicht verheilen konnten)
    4. Symptomatische angeborene Anomalien im Bereich des Handgelenks, wie z. B. die Verbindung der Handwurzelknochen, leichte Formen der Madelung-Deformität usw.
    5. Patienten, bei denen eine Karpektomie in der proximalen Reihe oder eine teilweise Fusion der Handwurzelknochen fehlgeschlagen ist
  2. Patienten, deren Handgelenk-Röntgenaufnahmen keine Schäden an den Handwurzelknochen zeigen, die im Rahmen der Operation nicht fusioniert wurden
  3. Der Patient Rated Wrist Evaluation Score (PRWE) liegt zu Studienbeginn über 70 von 100 Punkten
  4. Der Visual Analog Pain Score (VAS) liegt zu Studienbeginn über 70 von 100 Punkten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Patienten, bei denen das Knochenwachstum noch nicht abgeschlossen ist
  3. Patienten mit gelähmter Hand
  4. Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber Titan (MATERIALIEN NACH ERFORDERLICH HINZUFÜGEN/WECHSELN)
  5. Zerebralparese-Patienten mit Handgelenkskontraktur und Gefühlsverlust in der Hand
  6. Geringe Qualität des Kopfknochens und/oder zu kurzer Kopfknochen (≥50 % Zerstörung) aufgrund verschiedener Ursachen (AVN, Trümmerfraktur, lytische Läsionen, angeboren usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WristArt-Implantation
Gerät: WristArt-Implantat
Implantation des WristArt-Implantats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Implantationssicherheitsprofil 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Anzahl der Fälle mit vollständig und erfolgreich implantiertem Gerät am Ende der Operation pro Bericht des Chirurgen und radiologischer Bildgebung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Implantationserfolgsprofil am Ende der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
Implantationssicherheitsprofil 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Implantation
Durchschnittliche Schmerzreduktionswerte gemäß Visual Analog Pain Score (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der Schmerz wird mithilfe einer visuellen Analogskala im Bereich von 1 bis 10 berechnet (entnommen aus der Schmerzsubskala der PRWE-Skala zur Patientenberichtsbewertung des Handgelenks).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Durchschnittliche Veränderung der Funktionalität gemäß Patient Reported Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schlechterer Funktionswert)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Durchschnittliche Veränderung der Griffstärke, gemessen mit einem Dynamometer
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Grad der Veränderung der Griffstärke, gemessen mit einem Dynamometer
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Durchschnittliche Ausmaße der Änderung des Bewegungsbereichs, gemessen mit einem Goniometer
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Ausmaße der Änderung des Bewegungsbereichs
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Implantatlockerungsrate pro radiologischer Messung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Implantatlockerungsrate pro radiologischer Messung
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Metallionenspiegel im Blut ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Metallionenspiegel im Blut ein Jahr nach der Operation
1 Jahr
Fragebogen zur durchschnittlichen chirurgischen Zufriedenheit (SSQ-8)
Zeitfenster: 1 Jahr
SSQ8 ist ein 8-Punkte-Instrument, bei dem die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) aufgezeichnet werden und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (sehr unzufrieden) und 32 (sehr zufrieden) liegt.
1 Jahr
Grad der Änderung der Funktionalität gemäß den Quick-DASH-Scores (0 – volle Funktionsfähigkeit; 100 – eingeschränkte Funktionalität)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Grad der Funktionsänderung gemäß Quick-DASH-Scores
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fibioseq Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amir Oron, Kaplan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN-0001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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