Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WristArt Totální artroplastika zápěstí Implantát jako první ve studii na lidech

21. února 2024 aktualizováno: Fibioseq Medical
Implantát WristArt bude poprvé implantován do lidských zápěstí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty trpící jedním z následujících stavů:

    1. Osteoartritida (OA) zápěstního kloubu z různých příčin (věk, trauma, avaskulární nekróza)
    2. Revmatoidní artritida zápěstního kloubu nebo jiná revmatologická onemocnění, která ničí zápěstní kloub
    3. Neopravitelné předchozí intraartikulární zlomeniny distálního radia, scaphoideu nebo lunatálních kostí zápěstního kloubu (tj. historické zlomeniny, které se nepodařilo chirurgicky spojit)
    4. Symptomatické vrozené abnormality kolem zápěstního kloubu, jako je koalice karpálních kostí, mírné formy Madelungových deformit atd.
    5. Pacienti, u kterých selhala proximální řádková karpektomie nebo selhala částečná fúze karpálních kostí
  2. Rentgen zápěstí pacientů nevykazuje žádné poškození karpálních kostí, které nejsou srostlé v rámci operace
  3. Patient Rated Wrist Evaluation Score (PRWE) na začátku je nad 70 body ze 100
  4. Visual Analog Pain Score (VAS) na začátku je nad 70 body ze 100

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Pacienti, u kterých ještě nedokončil růst kostí
  3. Paralytičtí pacienti na rukou
  4. Pacienti s citlivostí na titan (PŘIDAT/ZMĚNIT MATERIÁLY PODLE POTŘEBY)
  5. Pacienti s mozkovou obrnou s kontrakturou zápěstního kloubu a ztrátou citlivosti v ruce
  6. Nízká kvalita hlavové kosti a/nebo nadměrně krátká hlavová kost (≥50% destrukce) z různých příčin (AVN, tříštivá zlomenina, lytické léze, vrozené atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace WristArt
Přístroj: Implantát WristArt
implantaci implantátu WristArt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Implantace Bezpečnostní profil 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Počet případů s plně a úspěšně implantovaným zařízením na konci operace podle hlášení chirurga a radiologického zobrazení
Časové okno: 48 hodin po operaci
Profil úspěchu implantace na konci operace
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
Implantace Bezpečnostní profil 24 měsíců po operaci
24 měsíců po implantaci
Průměrné úrovně snížení bolesti podle vizuálního analogového skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Bolest se vypočítává pomocí vizuální analogové škály v rozsahu od 1 do 10 (převzato z podškály bolesti na stupnici PRWE vyhodnocení zápěstí pacientem)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Průměrné úrovně změny funkčnosti podle Patient Reported Wrist Evaluation (PRWE)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
PRWE je 15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při činnostech každodenního života. skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (horší funkční skóre)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Průměrné úrovně změny síly sevření měřené dynamometrem
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
úrovně změny síly uchopení měřené dynamometrem
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Průměrné úrovně změny rozsahu pohybu měřené goniometrem
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
úrovně změny rozsahu pohybu
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Rychlost uvolňování implantátu na radiologická měření
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Rychlost uvolňování implantátu na radiologická měření
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Hladiny kovových iontů v krvi 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok
Hladiny kovových iontů v krvi 1 rok po operaci
1 rok
Dotazník průměrné chirurgické spokojenosti (SSQ-8)
Časové okno: 1 rok
SSQ8 je nástroj s 8 položkami, s odpověďmi zaznamenanými na 5bodové stupnici Likertova typu od 0 (nejhorší) do 4 (nejlepší) a celkovým skóre v rozmezí od 0 (velmi nespokojen) do 32 (velmi spokojen)
1 rok
Úrovně změny funkčnosti podle rychlých skóre DASH (0 - plná funkce; 100 - narušená funkčnost)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Úrovně změn funkčnosti podle rychlých skóre DASH
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fibioseq Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Oron, Kaplan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza zápěstí

Klinické studie na Implantát WristArt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit