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Il primo impianto di artroplastica totale del polso WristArt nello studio sull'uomo

21 febbraio 2024 aggiornato da: Fibioseq Medical
L'impianto WristArt verrà impiantato per la prima volta nei polsi di esseri umani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti affetti da una delle seguenti condizioni:

    1. Artrosi (OA) dell'articolazione del polso dovuta a varie cause (età, traumi, necrosi avascolare)
    2. Artrite reumatoide dell'articolazione del polso o altre malattie reumatologiche che distruggono l'articolazione del polso
    3. Precedenti fratture intraarticolari irreparabili del radio distale, dello scafoide o delle ossa semilunare dell'articolazione del polso (ovvero, fratture storiche che non sono riuscite a fondersi chirurgicamente)
    4. Anomalie congenite sintomatiche intorno all'articolazione del polso come coalizione delle ossa carpali, forme lievi di deformità di Madelung, ecc.
    5. Pazienti sottoposti a carpectomia della fila prossimale fallita o fusione parziale delle ossa carpali fallita
  2. I pazienti la cui radiografia del polso non mostra danni alle ossa carpali che non sono state fuse come parte dell'intervento chirurgico
  3. Il punteggio di valutazione del polso valutato dal paziente (PRWE) al basale è superiore a 70 punti su 100
  4. Il punteggio del dolore analogico visivo (VAS) al basale è superiore a 70 punti su 100

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni
  2. Pazienti per i quali la crescita ossea non è stata ancora completata
  3. Pazienti con mano paralitica
  4. Pazienti con sensibilità al titanio (AGGIUNGERE/CAMBIARE MATERIALI SE NECESSARIO)
  5. Pazienti con paralisi cerebrale con contrattura dell'articolazione del polso e perdita di sensibilità nella mano
  6. Bassa qualità dell'osso capitato e/o osso capitato eccessivamente corto (distruzione ≥50%) dovuta a varie cause (AVN, frattura sminuzzata, lesioni litiche, congenite ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto di polsoArt
Dispositivo: Impianto da polsoArt
impianto dell'impianto WristArt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo a 6 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Profilo di sicurezza dell'impianto a 6 mesi dall'intervento
6 mesi dopo l'operazione
Numero di casi con dispositivo impiantato completamente e con successo al termine dell'intervento chirurgico secondo la refertazione del chirurgo e l'imaging radiologico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Profilo di successo dell'impianto al termine dell'intervento
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo a 24 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto
Profilo di sicurezza dell'impianto a 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'impianto
Livelli medi di riduzione del dolore in base al punteggio del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Il dolore viene calcolato utilizzando una scala analogica visiva compresa tra 1 e 10 (presa dalla sottoscala del dolore della scala PRWE di valutazione del polso riportata dal paziente)
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Livelli medi di variazione della funzionalità in base alla valutazione del polso riportata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Il PRWE è un questionario composto da 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana. i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (punteggio funzionale peggiore)
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Livelli medi di variazione della forza di presa misurati dal dinamometro
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
livelli di variazione della forza di presa misurati da un dinamometro
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Livelli medi di variazione dell'intervallo di movimento misurati da un goniometro
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
livelli di cambiamento nel range di movimento
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Tasso di allentamento dell'impianto secondo misurazioni radiologiche
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Tasso di allentamento dell'impianto secondo misurazioni radiologiche
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Livelli di ioni metallici nel sangue a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli di ioni metallici nel sangue a 1 anno dall'intervento
1 anno
Questionario medio sulla soddisfazione chirurgica (SSQ-8)
Lasso di tempo: 1 anno
SSQ8 è uno strumento a 8 item, con risposte registrate su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 (peggiore) a 4 (migliore) e un punteggio complessivo che va da 0 (molto insoddisfatto) a 32 (molto soddisfatto)
1 anno
Livelli di modifica della funzionalità in base ai punteggi DASH rapidi (0 - funzionalità completa; 100 - funzionalità ridotta)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Livelli di modifica della funzionalità in base ai punteggi DASH rapidi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fibioseq Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amir Oron, Kaplan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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