Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah nálezů smykové vlnové elastografie s prahem bolesti a kvalitou života u pacientů s lipedémem

25. prosince 2023 aktualizováno: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Cílem této studie je zhodnotit vztah mezi závažností onemocnění a nálezy smykové elastografie podkožní tkáně s prahem bolesti a kvalitou života u pacientů s diagnostikovaným lipedémem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s diagnostikovaným lipedémem byli rozděleni do 3 stádií podle závažnosti onemocnění. Úroveň bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice, práh bolesti pomocí algometrického měření a kvalita života pomocí obecné stupnice kvality života EQ-5D. Všichni pacienti podstoupili měření pomocí ultrazvuku v B-módu a zobrazení subkutánního modulu pružnosti se zobrazením dolních končetin smykovou vlnovou elastografií (SWE) na třech anatomických úrovních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34752
        • Gulcan Ozturk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie sestává z pacientek ve věku 18-70 let s diagnostikovaným lipedémem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou lipedém

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let,
  • Pacienti s otoky kardiálního nebo nefrogenního původu, diabetes mellitus, dysfunkce štítné žlázy, pacienti s lymfedémem nebo chronickou žilní insuficiencí, onkologičtí pacienti,
  • jedinci s polyneuropatií, radikulopatií nebo pokročilými degenerativními onemocněními končetin během posledních 6 měsíců na základě klinických nálezů a anamnézy.
  • pacienti užívající antiepileptika a antidepresiva,
  • jedinci neschopní kognitivně tolerovat účast ve studii byli také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s lipedémem 1. stupně
Je to stadium, kdy je při palpaci přítomen normální povrch kůže, zvětšená podkožní tuková tkáň a mnoho malých uzlů.
Diagnostický test: Ultrazvuk SWE:B mód a podkožní modul pružnosti s elastografií smykových vln na třech úrovních
Vizuální analogová škála (VAS): Tato škála měří, ve které jednotlivci hodnotí svou bolest od 0 do 10, přičemž 0 označuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest; práh bolesti prostřednictvím algometrického měření; kvalita života pomocí obecné stupnice kvality života EQ-5D.
Ostatní jména:
  • vizuální analogová stupnice (VAS)
  • práh bolesti pomocí algometrického měření
  • EQ-5D obecná stupnice kvality života.
Pacienti s lipedémem 2. stupně
Je to stadium s drsným povrchem kůže, velkými uzly hmatné podkožní tukové tkáně
Diagnostický test: Ultrazvuk SWE:B mód a podkožní modul pružnosti s elastografií smykových vln na třech úrovních
Vizuální analogová škála (VAS): Tato škála měří, ve které jednotlivci hodnotí svou bolest od 0 do 10, přičemž 0 označuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest; práh bolesti prostřednictvím algometrického měření; kvalita života pomocí obecné stupnice kvality života EQ-5D.
Ostatní jména:
  • vizuální analogová stupnice (VAS)
  • práh bolesti pomocí algometrického měření
  • EQ-5D obecná stupnice kvality života.
Pacienti s lipedémem stadia 3
Je to stadium, ve kterém dochází k lobulární deformaci povrchu kůže se zvětšenou tukovou tkání.
Diagnostický test: Ultrazvuk SWE:B mód a podkožní modul pružnosti s elastografií smykových vln na třech úrovních
Vizuální analogová škála (VAS): Tato škála měří, ve které jednotlivci hodnotí svou bolest od 0 do 10, přičemž 0 označuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest; práh bolesti prostřednictvím algometrického měření; kvalita života pomocí obecné stupnice kvality života EQ-5D.
Ostatní jména:
  • vizuální analogová stupnice (VAS)
  • práh bolesti pomocí algometrického měření
  • EQ-5D obecná stupnice kvality života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subkutánní modul pružnosti se zobrazením dolních končetin elastografií smykovou vlnou (SWE).
Časové okno: 1 den
Měření pomocí ultrazvuku v B-módu a subkutánního modulu pružnosti se zobrazením dolní končetiny elastografií smykovou vlnou (SWE) na třech anatomických úrovních.
1 den
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 1 den
Úrovně bolesti byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
1 den
Algometrické měření
Časové okno: 1 den
Práh bolesti pomocí algometrického měření
1 den
EQ-5D obecná stupnice kvality života.
Časové okno: 1 den
kvalita života pomocí obecné stupnice kvality života EQ-5D.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • gulcanozturkchatip

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení