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La relazione tra i risultati dell'elastografia a onde di taglio e la soglia del dolore e la qualità della vita nei pazienti con lipedema

25 dicembre 2023 aggiornato da: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra la gravità della malattia e i risultati dell'elastografia a onde di taglio del tessuto sottocutaneo con la soglia del dolore e la qualità della vita nei pazienti con diagnosi di lipedema.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di lipedema sono stati divisi in 3 stadi in base alla gravità della malattia. Il livello del dolore è stato valutato con una scala analogica visiva, la soglia del dolore con una misurazione algometrica e la qualità della vita con la scala generale della qualità della vita EQ-5D. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a misurazioni mediante ecografia B-mode e modulo elastico sottocutaneo con imaging con elastografia a onde di taglio (SWE) degli arti inferiori a tre livelli anatomici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Gulcan Ozturk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è composto da pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, con diagnosi di lipedema

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con diagnosi di lipedema

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni,
  • Pazienti con edema di origine cardiaca o nefrogenica, diabete mellito, disfunzione tiroidea, pazienti con linfedema o insufficienza venosa cronica, pazienti oncologici,
  • soggetti con polineuropatia, radicolopatia o malattie degenerative avanzate che hanno colpito le estremità negli ultimi 6 mesi, sulla base dei risultati clinici e dell'anamnesi medica.
  • pazienti che usano antiepilettici e antidepressivi,
  • sono stati esclusi anche i soggetti incapaci di tollerare cognitivamente la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con lipedema allo stadio 1
È lo stadio in cui alla palpazione sono presenti una superficie cutanea normale, tessuto adiposo sottocutaneo ingrandito e molti piccoli noduli.
Test diagnostico: SWE: ecografia B-mode e modulo elastico sottocutaneo con elastografia a onde di taglio a tre livelli
Scala analogica visiva (VAS): questa scala misura in cui gli individui valutano il loro dolore da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore; soglia del dolore attraverso la misurazione algometrica; qualità della vita utilizzando la scala generale della qualità della vita EQ-5D.
Altri nomi:
  • scala analogica visiva (VAS)
  • soglia del dolore attraverso la misurazione algometrica
  • Scala generale della qualità della vita EQ-5D.
Pazienti con lipedema allo stadio 2
È lo stadio con superficie cutanea ruvida, grandi noduli di tessuto adiposo sottocutaneo palpabili
Test diagnostico: SWE: ecografia B-mode e modulo elastico sottocutaneo con elastografia a onde di taglio a tre livelli
Scala analogica visiva (VAS): questa scala misura in cui gli individui valutano il loro dolore da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore; soglia del dolore attraverso la misurazione algometrica; qualità della vita utilizzando la scala generale della qualità della vita EQ-5D.
Altri nomi:
  • scala analogica visiva (VAS)
  • soglia del dolore attraverso la misurazione algometrica
  • Scala generale della qualità della vita EQ-5D.
Pazienti con lipedema allo stadio 3
È lo stadio in cui si verifica la deformazione lobulare della superficie cutanea con ingrossamento del tessuto adiposo.
Test diagnostico: SWE: ecografia B-mode e modulo elastico sottocutaneo con elastografia a onde di taglio a tre livelli
Scala analogica visiva (VAS): questa scala misura in cui gli individui valutano il loro dolore da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore; soglia del dolore attraverso la misurazione algometrica; qualità della vita utilizzando la scala generale della qualità della vita EQ-5D.
Altri nomi:
  • scala analogica visiva (VAS)
  • soglia del dolore attraverso la misurazione algometrica
  • Scala generale della qualità della vita EQ-5D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo elastico sottocutaneo con imaging elastografia a onde di taglio (SWE) degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazioni mediante ultrasuoni in modalità B e modulo elastico sottocutaneo con imaging con elastografia a onde di taglio (SWE) degli arti inferiori a tre livelli anatomici.
1 giorno
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
I livelli di dolore sono stati valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
1 giorno
Misurazione algometrica
Lasso di tempo: 1 giorno
Soglia del dolore attraverso misurazione algometrica
1 giorno
Scala generale della qualità della vita EQ-5D.
Lasso di tempo: 1 giorno
qualità della vita utilizzando la scala generale della qualità della vita EQ-5D.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • gulcanozturkchatip

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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