Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek wyników elastografii fali poprzecznej z progiem bólu i jakością życia pacjentów z obrzękiem lipidowym

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Celem pracy jest ocena związku ciężkości choroby i wyników elastografii fali poprzecznej tkanki podskórnej z progiem bólu i jakością życia pacjentów ze zdiagnozowanym obrzękiem lipidowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentów, u których zdiagnozowano obrzęk lipidowy, podzielono na 3 etapy w zależności od ciężkości choroby. Poziom bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, próg bólu za pomocą pomiaru algometrycznego, a jakość życia za pomocą ogólnej skali jakości życia EQ-5D. U wszystkich pacjentów wykonano pomiary za pomocą ultrasonografii B-mode oraz podskórnego modułu sprężystości z obrazowaniem elastografii fali ścinającej (SWE) kończyn dolnych na trzech poziomach anatomicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34752
        • Gulcan Ozturk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentki w wieku 18-70 lat, u których zdiagnozowano obrzęk lipidowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano obrzęk lipidowy

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia,
  • Pacjenci z obrzękami pochodzenia sercowego lub nefrogennego, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, pacjenci z obrzękiem limfatycznym lub przewlekłą niewydolnością żylną, pacjenci onkologiczni,
  • osoby z polineuropatią, radikulopatią lub zaawansowanymi chorobami zwyrodnieniowymi kończyn w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na podstawie wyników badań klinicznych i wywiadu lekarskiego.
  • pacjenci stosujący leki przeciwpadaczkowe i przeciwdepresyjne,
  • Wykluczono także osoby, które nie tolerowały poznawczo udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z obrzękiem lipidowym w stadium 1
Jest to etap, w którym w badaniu palpacyjnym stwierdza się normalną powierzchnię skóry, powiększoną podskórną tkankę tłuszczową i wiele małych guzków.
Test diagnostyczny: SWE: USG w trybie B i podskórny moduł sprężystości z elastografią fali poprzecznej na trzech poziomach
Wizualna skala analogowa (VAS): Ta skala mierzy ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból; próg bólu mierzony metodą algometryczną; jakość życia przy użyciu ogólnej skali jakości życia EQ-5D.
Inne nazwy:
  • wizualna skala analogowa (VAS)
  • próg bólu za pomocą pomiaru algometrycznego
  • Skala ogólnej jakości życia EQ-5D.
Pacjenci z obrzękiem lipidowym w stadium 2
Jest to etap, w którym powierzchnia skóry jest szorstka, występują duże guzki wyczuwalnej podskórnej tkanki tłuszczowej
Test diagnostyczny: SWE: USG w trybie B i podskórny moduł sprężystości z elastografią fali poprzecznej na trzech poziomach
Wizualna skala analogowa (VAS): Ta skala mierzy ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból; próg bólu mierzony metodą algometryczną; jakość życia przy użyciu ogólnej skali jakości życia EQ-5D.
Inne nazwy:
  • wizualna skala analogowa (VAS)
  • próg bólu za pomocą pomiaru algometrycznego
  • Skala ogólnej jakości życia EQ-5D.
Pacjenci z obrzękiem lipidowym w stadium 3
Jest to etap, w którym dochodzi do zrazikowego odkształcenia powierzchni skóry wraz z powiększoną tkanką tłuszczową.
Test diagnostyczny: SWE: USG w trybie B i podskórny moduł sprężystości z elastografią fali poprzecznej na trzech poziomach
Wizualna skala analogowa (VAS): Ta skala mierzy ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból; próg bólu mierzony metodą algometryczną; jakość życia przy użyciu ogólnej skali jakości życia EQ-5D.
Inne nazwy:
  • wizualna skala analogowa (VAS)
  • próg bólu za pomocą pomiaru algometrycznego
  • Skala ogólnej jakości życia EQ-5D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskórny moduł sprężystości z obrazowaniem elastografii fali ścinającej (SWE) kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiary z wykorzystaniem ultrasonografii B-mode oraz podskórnego modułu sprężystości metodą elastografii fali ścinającej (SWE) obrazowania kończyn dolnych na trzech poziomach anatomicznych.
1 dzień
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Poziom bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
1 dzień
Pomiar algometryczny
Ramy czasowe: 1 dzień
Próg bólu na podstawie pomiaru algometrycznego
1 dzień
Skala ogólnej jakości życia EQ-5D.
Ramy czasowe: 1 dzień
jakość życia przy użyciu ogólnej skali jakości życia EQ-5D.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • gulcanozturkchatip

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami