Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atalante exoskeleton v rehabilitaci pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (EXALS)

8. ledna 2026 aktualizováno: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti exoskeletonu Atalante při rehabilitaci pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

Pomocí paradigmatu zobrazení motorických snímků chůze MRI u pacientů s ALS za účelem studia toho, jak ALS ovlivňuje funkci centrálních neuronových sítí zapojených do funkce chůze, jsme ukázali reorganizaci motorických sítí, která představuje kompenzační odpověď na dysfunkci sítí zapojených do funkce chůze. funkce chůze. Naší hlavní hypotézou je, že poskytnutím koherentního proprioceptivního vstupu do oblastí senzomotorické integrace může trénink chůze s exoskeletem podpořit reorganizaci kompenzační sítě a pomoci udržet funkci. Předpokládáme, že toho lze dosáhnout pomocí lokomoční tréninkové strategie, která reprodukuje normální motorické vzorce chůze a vhodnou senzorickou zpětnou vazbu. Trénink chůze s exoskeletem může tyto potřeby splnit. Exoskeleton Atalante nabízí jedinečný potenciál díky svým špičkovým technologickým funkcím, funkcím handsfree a dostupnosti v mnoha centrech po celé Evropě. Hodnocení jeho bezpečnosti a účinnosti u ALS je nanejvýš zajímavé, aby se tento nový přístup u ALS zobecnil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současný výzkum je zaměřen především na hodnocení vlivu robotické rehabilitace na lokomoci u ALS. Abychom tomuto přístupu porozuměli, je důležité ověřit jeho bezpečnost a určit pacientovy zkušenosti s tímto novým rehabilitačním konceptem u ALS. V této studii se snažíme vyhodnotit bezpečnost, zkušenost účastníků a efektivitu tréninkového programu s exoskeletem Atalante jako nástrojem pro nácvik chůze pro pacienty s ALS ve srovnání s obvyklou péčí na schopnost chůze, funkční kapacitu a další symptomy spojené s motorickým postižení. Exoskeleton Atalante je jediný samovyrovnávací exoskelet, který umožňuje asistovanou chůzi bez pomoci při chůzi, reprodukující přirozený vzor chůze a vícesměrný pohyb. EXALS je intervenční, monocentrická, prospektivní, otevřená studie. S omezeným počtem studií o exoskeletech rehabilitace chůze u ALS představuje tato studie významný vědecký příspěvek, protože je první, která prozkoumala výhody samovyvažujícího exoskeletu s přísným designem. Kromě robustních měřítek výsledků klade tato studie důraz na vnímání, motivaci a zapojení účastníků do rozhodování, což výzkumu dodává hloubku a sílu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75013
        • Institut de Myologie
      • Paris, Francie, 75001
        • Station Debout

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou (definovanou podle kritérií El Escorial: možná, pravděpodobná nebo jistá), v době diagnózy
  • Pomalu se vyvíjející pacienti: ∆ Míra progrese (PR) ≤ 0,5
  • Manuální testování svalů ≥ 3 pro deltový sval a ≥ 4 pro flexory a extenzory krku
  • Ambulantní stav: stabilní deficit chůze s celkovým skóre mezi 3 a 6 v podpoložkách ALSFRS-R „chůze“ a „šplhání do schodů“
  • Normální schopnost psát a připravovat jídlo: skóre = 8 ve všech 2 podpoložkách ALSFRS-R „ruční psaní“ a „krájení jídla a manipulační náčiní“
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Měření související s použitím exoskeletonu Atalante:
  • Výška mezi 155 a 190 cm
  • Hmotnost < 90 kg
  • Šířka pánve < 46 cm v sedě
  • Délka stehna mezi 56,8 a 64,8 cm
  • Délka nohou > 45,7 cm nebo méně než:
  • 60,7 cm, pokud je flexe hřbetu kotníku ≥16°
  • 57,7 cm, pokud je flexe hřbetu kotníku ≥13° a <16°
  • 56,7 cm, pokud je flexe hřbetu kotníku > 10° a ≤ 13°
  • 55,7 cm, pokud je flexe hřbetu kotníku ≥ ​​0° a ≤ 10°
  • Kloubní amplitudy dolních končetin:
  • Kyčel: flexe 90°, extenze 5°, mediální rotace 10°, laterální rotace 20°, abdukce 17°, addukce 10°
  • Koleno: flexe 5-110°
  • Kotník: dorzální flexe (koleno rovné) 0°, plantární flexe 9°, everze 18°, inverze 18°.

Kritéria vyloučení:

  • Osteoporóza
  • Dekubity v oblastech kontaktu s exoskeletem
  • Závažná spasticita (větší než Ashworth 3) pro adduktory, hamstringy, kvadricepsy a surální tricepsy nebo nekontrolovaný klonus
  • Srdeční nebo respirační kontraindikace fyzické námahy
  • Kognitivní porucha, která může ovlivnit porozumění
  • Fronto-temporální demence spojená s ALS
  • Těhotenství nebo pokus o otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacient

Jednoskupinová studie podle návrhu ABA:

Fáze A1 (obvyklá péče po dobu 6 týdnů) Fáze B (obvyklá péče + trénink chůze pomocí exoskeletonu po dobu 6 týdnů) Fáze A2 (obvyklá péče po dobu 6 týdnů) Všichni účastníci podstupují stejnou sekvenci podmínek podle protokolu.
Přístroj: Exoskelet Atalante
Tréninkový program chůze s použitím exoskeletonu Atalante sestával ze 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů. Každé sezení zahrnuje instalaci a deinstalaci pacienta (10 min), trénink chůze (30 min) a fyzické aktivity na konci sezení, kdy je pacient ve vzpřímené poloze v exoskeletonu (např. badminton, box nebo basketbal) (5-10 min). U každého účastníka lze pomoc exoskeletonu specificky upravit a lze ji nastavit symetricky nebo asymetricky na základě jeho schopností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost exoskeletu Atalante
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) až do 18. týdne, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 a během všech tréninkových sezení ve fázi B
Sledování nežádoucích účinků
Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) až do 18. týdne, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 a během všech tréninkových sezení ve fázi B

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní motivace
Časové okno: týden 12
Inventář vnitřní motivace
týden 12
Subjektivní dopad tréninku chůze s exoskeletem Atalante na účastníky
Časové okno: týden 12
Zkušenosti účastníka s doménově orientovaným tréninkem exoskeletonu
týden 12
Postoje účastníků k tréninku chůze Atalante
Časové okno: týden 12
Čisté skóre promotéra
týden 12
Funkční kapacita
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
ALSFRS-R
Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Plicní funkce
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího bodu (týden 0) do 18. týdne, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Vynucená vitální kapacita
Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího bodu (týden 0) do 18. týdne, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Schopnost chůze
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího bodu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
6minutový test chůze, 10metrový test chůze a test Timed Up and Go
Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího bodu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Statická a dynamická rovnováha
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Bergova škála rovnováhy (0 - 56), kde vyšší skóre představuje lepší rovnováhu
Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Rychlost pohybu těžiště tlaku za sekundu
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Silová platforma
Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do 18. týdne, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Izometrický dynamometr
Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do 18. týdne, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Spasticita flexorů a extenzorů kolenního kloubu
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Instrumentální hodnocení pomocí izokinetického dynamometru
Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Kvalita života pacienta
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází (A1, B a A2), s hodnocením na začátku (týden 0), v týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 18 (celkem 4 hodnocení)
ALSAQ-40
Během tří po sobě jdoucích fází (A1, B a A2), s hodnocením na začátku (týden 0), v týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 18 (celkem 4 hodnocení)
Celková únava
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází (A1, B a A2) s hodnocením na začátku (týden 0), ve 3., 6., 12. a 18. týdnu (celkem 5 hodnocení).
Fatigue Severity Scale a Modified Fatigue Impact Scale
Během tří po sobě jdoucích fází (A1, B a A2) s hodnocením na začátku (týden 0), ve 3., 6., 12. a 18. týdnu (celkem 5 hodnocení).
Bolest pacienta
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází (A1, B a A2) s hodnocením na začátku (týden 0), v týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 18 (celkem 4 hodnocení).
Krátký dotazník bolesti
Během tří po sobě jdoucích fází (A1, B a A2) s hodnocením na začátku (týden 0), v týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 18 (celkem 4 hodnocení).
Úzkost a deprese
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází (A1, B a A2) s hodnocením na začátku (týden 0), týden 6, týden 12 a týden 18 (celkem 4 hodnocení).
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Během tří po sobě jdoucích fází (A1, B a A2) s hodnocením na začátku (týden 0), týden 6, týden 12 a týden 18 (celkem 4 hodnocení).
Účinnost a interaktivita exoskeletu Atalante
Časové okno: 12. týden
Byl vyvinut specifický dotazník pro hodnocení účinnosti a interaktivity exoskeletu Atalante
12. týden
Zkušenost účastníků s tréninkem chůze v exoskeletu Atalante
Časové okno: 12. týden
Semistrukturovaný rozhovor
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut de Myologie, France
Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique et autres Maladies du Motoneurone
Station Debout
Laboratory of Biomedical Imaging

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ghida TRAD, PhD, Sorbonne Université, Inserm, CNRS, Laboratoire d'Imagerie Biomédicale (LIB), 75006-Paris (France), Neuromuscular Physiology and Evaluation Lab, Neuromuscular Investigation Center, Institute of Myology, 75013-Paris (France)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-A00553-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, mohou být po odstranění identifikace zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti odpovídajícího autora. Sdílení dat bude podmíněno souhlasem instituce a etické komise.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci s metodologicky správným návrhem a příslušným etickým schválením mohou požádat o přístup k anonymizovaným datům a podpůrným dokumentům u příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení