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Atalante-Exoskelett in der Rehabilitation von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (EXALS)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Atalante-Exoskeletts bei der Rehabilitation von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

Unter Verwendung eines MRT-Paradigmas der Gangmotorik bei ALS-Patienten, um zu untersuchen, wie sich ALS auf die Funktion der zentralen neuronalen Netzwerke auswirkt, die an der Gangfunktion beteiligt sind, zeigten wir eine Reorganisation der motorischen Netzwerke, die eine kompensatorische Reaktion auf die Dysfunktion der beteiligten Netzwerke darstellt Gangfunktion. Unsere Haupthypothese ist, dass das Gangtraining mit einem Exoskelett durch die Bereitstellung kohärenter propriozeptiver Eingaben für die sensomotorischen Integrationsbereiche die Reorganisation des kompensatorischen Netzwerks fördern und zur Aufrechterhaltung der Funktion beitragen kann. Wir gehen davon aus, dass dies durch eine Fortbewegungstrainingsstrategie erreicht werden kann, die normale Gangmotorikmuster und entsprechendes sensorisches Feedback reproduziert. Ein Gangtraining mit einem Exoskelett kann diese Bedürfnisse erfüllen. Das Atalante-Exoskelett bietet dank seiner hochmodernen Technologiefunktionen, Freisprechfunktionen und Verfügbarkeit in zahlreichen Zentren in ganz Europa einzigartiges Potenzial. Die Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei ALS ist von größtem Interesse, um diesen neuen Ansatz bei ALS zu verallgemeinern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Forschung konzentriert sich hauptsächlich auf die Bewertung der Wirkung der Roboterrehabilitation auf die Fortbewegung bei ALS. Um diesen Ansatz zu verstehen, ist es wichtig, seine Sicherheit zu validieren und die Erfahrungen des Patienten mit diesem neuen Rehabilitationskonzept bei ALS zu ermitteln. In dieser Studie wollen wir die Sicherheit, die Erfahrung der Teilnehmer und die Wirksamkeit des Trainingsprogramms mit dem Atalante-Exoskelett als Gangtrainingsinstrument für ALS-Patienten im Vergleich zur üblichen Pflege hinsichtlich Gehfähigkeit, Funktionsfähigkeit und anderen motorischen Symptomen bewerten Behinderung. Das Atalante-Exoskelett ist das einzige selbstbalancierende Exoskelett, das unterstütztes Gehen ohne Gehhilfe ermöglicht und dabei ein natürliches Gehmuster und multidirektionale Bewegungen reproduziert. EXALS ist eine interventionelle, monozentrische, prospektive, offene Studie. Angesichts der begrenzten Anzahl von Studien zu Exoskeletten zur Gangrehabilitation bei ALS stellt diese Studie einen bedeutenden wissenschaftlichen Beitrag dar, da sie die erste ist, die die Vorteile eines selbstbalancierenden Exoskeletts mit einem strengen Design untersucht. Neben robusten Ergebnismessungen legt diese Studie Wert auf die Wahrnehmung, Motivation und Beteiligung der Teilnehmer an der Entscheidungsfindung und verleiht der Forschung Tiefe und Stärke.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Institut de Myologie
      • Paris, Frankreich, 75001
        • Station Debout

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (definiert nach den Kriterien von El Escorial: möglich, wahrscheinlich oder sicher) zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Patienten mit langsamer Entwicklung: ∆ Progressionsrate (PR) ≤ 0,5
  • Manueller Muskeltest ≥ 3 für den Deltamuskel und ≥ 4 für die Nackenbeuge- und -streckermuskulatur
  • Gehfähigkeitsstatus: ein stabiles Gangdefizit mit einem Gesamtscore zwischen 3 und 6 in den ALSFRS-R-Unterpunkten „Gehen“ und „Treppensteigen“
  • Normale Fähigkeit zu schreiben und Essen zuzubereiten: Punktzahl = 8 in allen 2 ALSFRS-R-Unterpunkten „Handschrift“ und „Essen schneiden und mit Utensilien umgehen“
  • Französisch sprechender Patient
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Messungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Atalante-Exoskeletts:
  • Höhe zwischen 155 und 190 cm
  • Gewicht < 90 kg
  • Beckenbreite < 46 cm im Sitzen
  • Oberschenkellänge zwischen 56,8 und 64,8 cm
  • Beinlänge > 45,7 cm oder weniger als:
  • 60,7 cm, wenn die Dorsalflexion des Sprunggelenks ≥16° beträgt
  • 57,7 cm, wenn die Dorsalflexion des Sprunggelenks ≥13° und <16° beträgt
  • 56,7 cm, wenn die Dorsalflexion des Sprunggelenks >10° und ≤13° beträgt
  • 55,7 cm, wenn die Dorsalflexion des Sprunggelenks ≥ 0° und ≤ 10° beträgt
  • Gelenkamplituden der unteren Gliedmaßen:
  • Hüfte: Flexion 90°, Extension 5°, mediale Rotation 10°, laterale Rotation 20°, Abduktion 17°, Adduktion 10°
  • Knie: Beugung 5-110°
  • Knöchel: Dorsalflexion (Knie gerade) 0°, Plantarflexion 9°, Eversion 18°, Inversion 18°.

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporose
  • Druckgeschwüre in Kontaktbereichen mit dem Exoskelett
  • Schwere Spastik (größer als Ashworth 3) der Adduktoren-, Oberschenkel-, Quadrizeps- und Suralis-Trizepsmuskulatur oder unkontrollierter Klonus
  • Herz- oder respiratorische Kontraindikationen für körperliche Anstrengung
  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis beeinträchtigen kann
  • Frontotemporale Demenz im Zusammenhang mit ALS
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsversuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patient

Einzelgruppenstudie nach einem ABA-Design:

Phase A1 (übliche Versorgung für 6 Wochen) Phase B (übliche Versorgung + Gangtraining mit Exoskelett für 6 Wochen) Phase A2 (übliche Versorgung für 6 Wochen) Alle Teilnehmer durchlaufen dieselbe Abfolge der Bedingungen gemäß Protokoll.
Gerät: Atalante-Exoskelett
Das Gangtraining-Programm mit dem Atalante-Exoskelett bestand aus 3 Sitzungen pro Woche über 6 Wochen. Jede Sitzung umfasst die Installation und Deinstallation des Patienten (10 min), Gehtraining (30 min) und körperliche Aktivitäten am Ende der Sitzung, bei denen der Patient in aufrechter Position im Exoskelett ist (z.B. Badminton, Boxen oder Basketball) (5-10 min). Für jeden Teilnehmer kann die Unterstützung des Exoskeletts spezifisch angepasst werden und kann symmetrisch oder asymmetrisch basierend auf seinen Fähigkeiten eingestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Atalante-Exoskeletts
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2) von der Baseline (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 sowie während aller Trainingseinheiten in Phase B
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2) von der Baseline (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 sowie während aller Trainingseinheiten in Phase B

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrinsische Motivation
Zeitfenster: Woche 12
Inventar der intrinsischen Motivation
Woche 12
Subjektive Wirkung des Gangtrainings mit dem Atalante-Exoskelett auf die Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 12
Die Erfahrung des Teilnehmers mit domänenorientiertem Exoskeletttraining
Woche 12
Einstellungen der Teilnehmer zum Atalante-Gangtraining
Zeitfenster: Woche 12
Netto-Promoter-Score
Woche 12
Funktionelle Kapazität
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2) von der Baseline (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in Woche 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
ALSFRS-R
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2) von der Baseline (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in Woche 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Lungenfunktion
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Forcierte Vitalkapazität
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Gangfähigkeit
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2) – von der Baseline (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen).
Der 6-Minuten-Gehtest, der 10-Meter-Gehtest und der Timed-Up-and-Go-Test
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2) – von der Baseline (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen).
Statisches und dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Berg Balance Scale (0 - 56) mit höheren Werten, die eine bessere Balance darstellen
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Geschwindigkeit der Bewegung des Druckmittelpunkts pro Sekunde
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Kraftmessplattform
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Untere Gliedmaßen Muskelkraft
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), von der Baseline (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Isometrisches Dynamometer
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), von der Baseline (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Spastizität der Kniebeuger- und -streckermuskeln
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Instrumentelle Bewertung mit isokinetischem Dynamometer
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen der Studie (A1, B und A2), von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 18, mit Bewertungen in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 (insgesamt 7 Bewertungen)
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen (A1, B und A2) mit Beurteilungen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 6, Woche 12 und Woche 18 (insgesamt 4 Beurteilungen)
ALSAQ-40
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen (A1, B und A2) mit Beurteilungen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 6, Woche 12 und Woche 18 (insgesamt 4 Beurteilungen)
Allgemeine Müdigkeit
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen (A1, B und A2) mit Bewertungen zu Beginn (Woche 0), in Woche 3, 6, 12 und 18 (insgesamt 5 Bewertungen).
Fatigue Severity Scale und die Modified Fatigue Impact Scale
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen (A1, B und A2) mit Bewertungen zu Beginn (Woche 0), in Woche 3, 6, 12 und 18 (insgesamt 5 Bewertungen).
Patientenschmerzen
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen (A1, B und A2) mit Bewertungen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 6, Woche 12 und Woche 18 (insgesamt 4 Bewertungen).
Kurzform des Kurzen Schmerzfragebogens
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen (A1, B und A2) mit Bewertungen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 6, Woche 12 und Woche 18 (insgesamt 4 Bewertungen).
Angst und Depression
Zeitfenster: Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen (A1, B und A2) mit Bewertungen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 6, Woche 12 und Woche 18 (insgesamt 4 Bewertungen).
Hospital Anxiety and Depression Scale
Während der drei aufeinanderfolgenden Phasen (A1, B und A2) mit Bewertungen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 6, Woche 12 und Woche 18 (insgesamt 4 Bewertungen).
Wirksamkeit und Interaktivität des Atalante-Exoskeletts
Zeitfenster: Woche 12
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Interaktivität des Atalante-Exoskeletts wurde ein spezifischer Fragebogen entwickelt.
Woche 12
Teilnehmererfahrung mit dem Gangtraining im Atalante-Exoskelett
Zeitfenster: Woche 12
Semistrukturiertes Interview
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut de Myologie, France
Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique et autres Maladies du Motoneurone
Station Debout
Laboratory of Biomedical Imaging

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ghida TRAD, PhD, Sorbonne Université, Inserm, CNRS, Laboratoire d'Imagerie Biomédicale (LIB), 75006-Paris (France), Neuromuscular Physiology and Evaluation Lab, Neuromuscular Investigation Center, Institute of Myology, 75013-Paris (France)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-A00553-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt werden. Die Datenweitergabe unterliegt institutionellen und ethischen Genehmigungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit einem methodisch fundierten Vorschlag und entsprechender ethischer Genehmigung können beim korrespondierenden Autor Zugang zu den anonymisierten Daten und unterstützenden Dokumenten beantragen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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