Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atalante exoskeleton v rehabilitaci pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (EXALS)

8. ledna 2026 aktualizováno: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti exoskeletonu Atalante při rehabilitaci pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

Pomocí paradigmatu zobrazení motorických snímků chůze MRI u pacientů s ALS za účelem studia toho, jak ALS ovlivňuje funkci centrálních neuronových sítí zapojených do funkce chůze, jsme ukázali reorganizaci motorických sítí, která představuje kompenzační odpověď na dysfunkci sítí zapojených do funkce chůze. funkce chůze. Naší hlavní hypotézou je, že poskytnutím koherentního proprioceptivního vstupu do oblastí senzomotorické integrace může trénink chůze s exoskeletem podpořit reorganizaci kompenzační sítě a pomoci udržet funkci. Předpokládáme, že toho lze dosáhnout pomocí lokomoční tréninkové strategie, která reprodukuje normální motorické vzorce chůze a vhodnou senzorickou zpětnou vazbu. Trénink chůze s exoskeletem může tyto potřeby splnit. Exoskeleton Atalante nabízí jedinečný potenciál díky svým špičkovým technologickým funkcím, funkcím handsfree a dostupnosti v mnoha centrech po celé Evropě. Hodnocení jeho bezpečnosti a účinnosti u ALS je nanejvýš zajímavé, aby se tento nový přístup u ALS zobecnil.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný výzkum je zaměřen především na hodnocení vlivu robotické rehabilitace na lokomoci u ALS. Abychom tomuto přístupu porozuměli, je důležité ověřit jeho bezpečnost a určit pacientovy zkušenosti s tímto novým rehabilitačním konceptem u ALS. V této studii se snažíme vyhodnotit bezpečnost, zkušenost účastníků a efektivitu tréninkového programu s exoskeletem Atalante jako nástrojem pro nácvik chůze pro pacienty s ALS ve srovnání s obvyklou péčí na schopnost chůze, funkční kapacitu a další symptomy spojené s motorickým postižení. Exoskeleton Atalante je jediný samovyrovnávací exoskelet, který umožňuje asistovanou chůzi bez pomoci při chůzi, reprodukující přirozený vzor chůze a vícesměrný pohyb. EXALS je intervenční, monocentrická, prospektivní, otevřená studie. S omezeným počtem studií o exoskeletech rehabilitace chůze u ALS představuje tato studie významný vědecký příspěvek, protože je první, která prozkoumala výhody samovyvažujícího exoskeletu s přísným designem. Kromě robustních měřítek výsledků klade tato studie důraz na vnímání, motivaci a zapojení účastníků do rozhodování, což výzkumu dodává hloubku a sílu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75013
        • Institut de Myologie
      • Paris, Francie, 75001
        • Station Debout

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou (definovanou podle kritérií El Escorial: možná, pravděpodobná nebo jistá), v době diagnózy
  • Pomalu se vyvíjející pacienti: ∆ Míra progrese (PR) ≤ 0,5
  • Manuální testování svalů ≥ 3 pro deltový sval a ≥ 4 pro flexory a extenzory krku
  • Ambulantní stav: stabilní deficit chůze s celkovým skóre mezi 3 a 6 v podpoložkách ALSFRS-R „chůze“ a „šplhání do schodů“
  • Normální schopnost psát a připravovat jídlo: skóre = 8 ve všech 2 podpoložkách ALSFRS-R „ruční psaní“ a „krájení jídla a manipulační náčiní“
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Měření související s použitím exoskeletonu Atalante:
  • Výška mezi 155 a 190 cm
  • Hmotnost < 90 kg
  • Šířka pánve < 46 cm v sedě
  • Délka stehna mezi 56,8 a 64,8 cm
  • Délka nohou > 45,7 cm nebo méně než:
  • 60,7 cm, pokud je flexe hřbetu kotníku ≥16°
  • 57,7 cm, pokud je flexe hřbetu kotníku ≥13° a <16°
  • 56,7 cm, pokud je flexe hřbetu kotníku > 10° a ≤ 13°
  • 55,7 cm, pokud je flexe hřbetu kotníku ≥ ​​0° a ≤ 10°
  • Kloubní amplitudy dolních končetin:
  • Kyčel: flexe 90°, extenze 5°, mediální rotace 10°, laterální rotace 20°, abdukce 17°, addukce 10°
  • Koleno: flexe 5-110°
  • Kotník: dorzální flexe (koleno rovné) 0°, plantární flexe 9°, everze 18°, inverze 18°.

Kritéria vyloučení:

  • Osteoporóza
  • Dekubity v oblastech kontaktu s exoskeletem
  • Závažná spasticita (větší než Ashworth 3) pro adduktory, hamstringy, kvadricepsy a surální tricepsy nebo nekontrolovaný klonus
  • Srdeční nebo respirační kontraindikace fyzické námahy
  • Kognitivní porucha, která může ovlivnit porozumění
  • Fronto-temporální demence spojená s ALS
  • Těhotenství nebo pokus o otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacient

Jednoskupinová studie podle návrhu ABA:

Fáze A1 (obvyklá péče po dobu 6 týdnů) Fáze B (obvyklá péče + trénink chůze pomocí exoskeletonu po dobu 6 týdnů) Fáze A2 (obvyklá péče po dobu 6 týdnů) Všichni účastníci podstupují stejnou sekvenci podmínek podle protokolu.
Přístroj: Exoskelet Atalante
Tréninkový program chůze s použitím exoskeletonu Atalante sestával ze 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů. Každé sezení zahrnuje instalaci a deinstalaci pacienta (10 min), trénink chůze (30 min) a fyzické aktivity na konci sezení, kdy je pacient ve vzpřímené poloze v exoskeletonu (např. badminton, box nebo basketbal) (5-10 min). U každého účastníka lze pomoc exoskeletonu specificky upravit a lze ji nastavit symetricky nebo asymetricky na základě jeho schopností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost exoskeletu Atalante
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) až do 18. týdne, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 a během všech tréninkových sezení ve fázi B
Sledování nežádoucích účinků
Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) až do 18. týdne, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 a během všech tréninkových sezení ve fázi B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní motivace
Časové okno: týden 12
Inventář vnitřní motivace
týden 12
Subjektivní dopad tréninku chůze s exoskeletem Atalante na účastníky
Časové okno: týden 12
Zkušenosti účastníka s doménově orientovaným tréninkem exoskeletonu
týden 12
Postoje účastníků k tréninku chůze Atalante
Časové okno: týden 12
Čisté skóre promotéra
týden 12
Funkční kapacita
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
ALSFRS-R
Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Plicní funkce
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího bodu (týden 0) do 18. týdne, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Vynucená vitální kapacita
Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího bodu (týden 0) do 18. týdne, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Schopnost chůze
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího bodu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
6minutový test chůze, 10metrový test chůze a test Timed Up and Go
Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího bodu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Statická a dynamická rovnováha
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Bergova škála rovnováhy (0 - 56), kde vyšší skóre představuje lepší rovnováhu
Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Rychlost pohybu těžiště tlaku za sekundu
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Silová platforma
Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do 18. týdne, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Izometrický dynamometr
Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do 18. týdne, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Spasticita flexorů a extenzorů kolenního kloubu
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Instrumentální hodnocení pomocí izokinetického dynamometru
Během tří po sobě jdoucích fází studie (A1, B a A2), od výchozího stavu (týden 0) do týdne 18, s hodnoceními v týdnech 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 (celkem 7 hodnocení)
Kvalita života pacienta
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází (A1, B a A2), s hodnocením na začátku (týden 0), v týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 18 (celkem 4 hodnocení)
ALSAQ-40
Během tří po sobě jdoucích fází (A1, B a A2), s hodnocením na začátku (týden 0), v týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 18 (celkem 4 hodnocení)
Celková únava
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází (A1, B a A2) s hodnocením na začátku (týden 0), ve 3., 6., 12. a 18. týdnu (celkem 5 hodnocení).
Fatigue Severity Scale a Modified Fatigue Impact Scale
Během tří po sobě jdoucích fází (A1, B a A2) s hodnocením na začátku (týden 0), ve 3., 6., 12. a 18. týdnu (celkem 5 hodnocení).
Bolest pacienta
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází (A1, B a A2) s hodnocením na začátku (týden 0), v týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 18 (celkem 4 hodnocení).
Krátký dotazník bolesti
Během tří po sobě jdoucích fází (A1, B a A2) s hodnocením na začátku (týden 0), v týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 18 (celkem 4 hodnocení).
Úzkost a deprese
Časové okno: Během tří po sobě jdoucích fází (A1, B a A2) s hodnocením na začátku (týden 0), týden 6, týden 12 a týden 18 (celkem 4 hodnocení).
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Během tří po sobě jdoucích fází (A1, B a A2) s hodnocením na začátku (týden 0), týden 6, týden 12 a týden 18 (celkem 4 hodnocení).
Účinnost a interaktivita exoskeletu Atalante
Časové okno: 12. týden
Byl vyvinut specifický dotazník pro hodnocení účinnosti a interaktivity exoskeletu Atalante
12. týden
Zkušenost účastníků s tréninkem chůze v exoskeletu Atalante
Časové okno: 12. týden
Semistrukturovaný rozhovor
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Spolupracovníci

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut de Myologie, France
Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique et autres Maladies du Motoneurone
Station Debout
Laboratory of Biomedical Imaging

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ghida TRAD, PhD, Sorbonne Université, Inserm, CNRS, Laboratoire d'Imagerie Biomédicale (LIB), 75006-Paris (France), Neuromuscular Physiology and Evaluation Lab, Neuromuscular Investigation Center, Institute of Myology, 75013-Paris (France)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A00553-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, mohou být po odstranění identifikace zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti odpovídajícího autora. Sdílení dat bude podmíněno souhlasem instituce a etické komise.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci s metodologicky správným návrhem a příslušným etickým schválením mohou požádat o přístup k anonymizovaným datům a podpůrným dokumentům u příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exoskelet Atalante

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit