- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06199284
Atalante exoskeleton v rehabilitaci pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (EXALS)
29. prosince 2023 aktualizováno: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti exoskeletonu Atalante při rehabilitaci pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou
Pomocí paradigmatu zobrazení motorických snímků chůze MRI u pacientů s ALS za účelem studia toho, jak ALS ovlivňuje funkci centrálních neuronových sítí zapojených do funkce chůze, jsme ukázali reorganizaci motorických sítí, která představuje kompenzační odpověď na dysfunkci sítí zapojených do funkce chůze. funkce chůze.
Naší hlavní hypotézou je, že poskytnutím koherentního proprioceptivního vstupu do oblastí senzomotorické integrace může trénink chůze s exoskeletem podpořit reorganizaci kompenzační sítě a pomoci udržet funkci.
Předpokládáme, že toho lze dosáhnout pomocí lokomoční tréninkové strategie, která reprodukuje normální motorické vzorce chůze a vhodnou senzorickou zpětnou vazbu.
Trénink chůze s exoskeletem může tyto potřeby splnit.
Exoskeleton Atalante nabízí jedinečný potenciál díky svým špičkovým technologickým funkcím, funkcím handsfree a dostupnosti v mnoha centrech po celé Evropě.
Hodnocení jeho bezpečnosti a účinnosti u ALS je nanejvýš zajímavé, aby se tento nový přístup u ALS zobecnil.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný výzkum je zaměřen především na hodnocení vlivu robotické rehabilitace na lokomoci u ALS.
Abychom tomuto přístupu porozuměli, je důležité ověřit jeho bezpečnost a určit pacientovy zkušenosti s tímto novým rehabilitačním konceptem u ALS.
V této studii se snažíme vyhodnotit bezpečnost, zkušenost účastníků a efektivitu tréninkového programu s exoskeletem Atalante jako nástrojem pro nácvik chůze pro pacienty s ALS ve srovnání s obvyklou péčí na schopnost chůze, funkční kapacitu a další symptomy spojené s motorickým postižení.
Exoskeleton Atalante je jediný samovyrovnávací exoskelet, který umožňuje asistovanou chůzi bez pomoci při chůzi, reprodukující přirozený vzor chůze a vícesměrný pohyb.
EXALS je intervenční, monocentrická, prospektivní, otevřená studie.
S omezeným počtem studií o exoskeletech rehabilitace chůze u ALS představuje tato studie významný vědecký příspěvek, protože je první, která prozkoumala výhody samovyvažujícího exoskeletu s přísným designem.
Kromě robustních měřítek výsledků klade tato studie důraz na vnímání, motivaci a zapojení účastníků do rozhodování, což výzkumu dodává hloubku a sílu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre-François PRADAT, MD, PhD
- Telefonní číslo: 01 42 17 62 05
- E-mail: pierre-francois.pradat@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ghida TRAD, PhD
- E-mail: ghida.trad@inserm.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75001
- Nábor
- Station Debout
-
Kontakt:
- Sophie BLANCHO, Directrice
- E-mail: irme@orange.fr
-
Kontakt:
- Ghida TRAD, PhD
- E-mail: ghida.trad@station-debout.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou (definovanou podle kritérií El Escorial: možná, pravděpodobná nebo jistá), v době diagnózy
- Pomalu se vyvíjející pacienti: ∆ Míra progrese (PR) ≤ 0,5
- Manuální testování svalů ≥ 3 pro deltový sval a ≥ 4 pro flexory a extenzory krku
- Ambulantní stav: stabilní deficit chůze s celkovým skóre mezi 3 a 6 v podpoložkách ALSFRS-R „chůze“ a „šplhání do schodů“
- Normální schopnost psát a připravovat jídlo: skóre = 8 ve všech 2 podpoložkách ALSFRS-R „ruční psaní“ a „krájení jídla a manipulační náčiní“
- Francouzsky mluvící pacient
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas
- Měření související s použitím exoskeletonu Atalante:
- Výška mezi 155 a 190 cm
- Hmotnost < 90 kg
- Šířka pánve < 46 cm v sedě
- Délka stehna mezi 56,8 a 64,8 cm
- Délka nohou > 45,7 cm nebo méně než:
- 60,7 cm, pokud je flexe hřbetu kotníku ≥16°
- 57,7 cm, pokud je flexe hřbetu kotníku ≥13° a <16°
- 56,7 cm, pokud je flexe hřbetu kotníku > 10° a ≤ 13°
- 55,7 cm, pokud je flexe hřbetu kotníku ≥ 0° a ≤ 10°
- Kloubní amplitudy dolních končetin:
- Kyčel: flexe 90°, extenze 5°, mediální rotace 10°, laterální rotace 20°, abdukce 17°, addukce 10°
- Koleno: flexe 5-110°
- Kotník: dorzální flexe (koleno rovné) 0°, plantární flexe 9°, everze 18°, inverze 18°.
Kritéria vyloučení:
- Osteoporóza
- Dekubity v oblastech kontaktu s exoskeletem
- Závažná spasticita (větší než Ashworth 3) pro adduktory, hamstringy, kvadricepsy a surální tricepsy nebo nekontrolovaný klonus
- Srdeční nebo respirační kontraindikace fyzické námahy
- Kognitivní porucha, která může ovlivnit porozumění
- Fronto-temporální demence spojená s ALS
- Těhotenství nebo pokus o otěhotnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Trpěliví
Obvyklá péče a trénink chůze s exoskeletem Atalante
|
Program tréninku chůze pomocí exoskeletonu Atalante sestával ze 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Pro každého účastníka může být pomoc exoskeletu specificky nastavena a může být nastavena symetricky nebo asymetricky podle jeho schopností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost exoskeletu Atalante
Časové okno: Týden 7 až týden 12
|
Sledování nežádoucích jevů
|
Týden 7 až týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční kapacita
Časové okno: Hodnocení každé tři týdny, celkem sedm hodnocení
|
ALSFRS-R
|
Hodnocení každé tři týdny, celkem sedm hodnocení
|
Plicní funkce
Časové okno: Hodnocení každé tři týdny, celkem sedm hodnocení
|
Vynucená vitální kapacita
|
Hodnocení každé tři týdny, celkem sedm hodnocení
|
Schopnost chůze
Časové okno: Hodnocení každé tři týdny, celkem sedm hodnocení
|
Test na 6 minut chůze, test na 10 metrů a test Timed up and go
|
Hodnocení každé tři týdny, celkem sedm hodnocení
|
Zůstatek
Časové okno: Hodnocení každé tři týdny, celkem sedm hodnocení
|
Berg balanční stupnice
|
Hodnocení každé tři týdny, celkem sedm hodnocení
|
Posturální stabilita
Časové okno: Hodnocení každé tři týdny, celkem sedm hodnocení
|
Silová platforma
|
Hodnocení každé tři týdny, celkem sedm hodnocení
|
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Hodnocení každé tři týdny, celkem sedm hodnocení
|
Izometrický dynamometr
|
Hodnocení každé tři týdny, celkem sedm hodnocení
|
Spasticita
Časové okno: Hodnocení každé tři týdny, celkem sedm hodnocení
|
Instrumentální hodnocení s izometrickým dynamometrem
|
Hodnocení každé tři týdny, celkem sedm hodnocení
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Hodnocení každých šest týdnů, celkem čtyři hodnocení
|
ALSAQ-40
|
Hodnocení každých šest týdnů, celkem čtyři hodnocení
|
Bolest pacienta
Časové okno: Hodnocení každých šest týdnů, celkem čtyři hodnocení
|
Stručná inventura bolesti-krátká forma
|
Hodnocení každých šest týdnů, celkem čtyři hodnocení
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Hodnocení každých šest týdnů, celkem čtyři hodnocení
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
|
Hodnocení každých šest týdnů, celkem čtyři hodnocení
|
Únava
Časové okno: Hodnocení každých šest týdnů, celkem čtyři hodnocení
|
Stupnice závažnosti únavy
|
Hodnocení každých šest týdnů, celkem čtyři hodnocení
|
Vnitřní motivace
Časové okno: týden 12
|
Inventář vnitřní motivace
|
týden 12
|
Subjektivní dopad tréninku chůze s exoskeletem Atalante na účastníky
Časové okno: týden 12
|
Zkušenosti účastníka s doménově orientovaným tréninkem exoskeletonu
|
týden 12
|
Postoje účastníků k tréninku chůze Atalante
Časové okno: týden 12
|
Čisté skóre promotéra
|
týden 12
|
Kvalitativní zkušenost účastníků s tréninkem chůze s exoskeletem Atalante
Časové okno: týden 12
|
Tři slova popisující pacientovu zkušenost
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothée LENGLET, MD, PhD, Centre de Référence SLA Ile de France, APHP, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris (France)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00553-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exoskelet Atalante
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGDokončeno
-
Casa di Cura Privata del Policlinico SpAPolitecnico di Milano; Fundación Tecnalia Research & InnovationDokončenoMrtvice | Neurologická poruchaItálie
-
University Hospital TuebingenBASF; AUDI AG; BMW AG; Dachser Intelligent Logistics; Daimler AG; Deutsche Post AG; Iturri... a další spolupracovníciDokončenoPasivní exoskelet horní končetinyNěmecko
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Diputación Foral de BizkaiaNáborZdravý | Bolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální zraněníŠpanělsko
-
A.T. Still University of Health SciencesNábor
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeParkinsonova chorobaSpojené státy
-
ABLE Human Motion S.L.Institut Guttmann; Heidelberg University Hospital Spinal Cord Injury CenterDokončeno
-
Vanderbilt UniversityStaženoPoranění míchySpojené státy