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L'esoscheletro Atalante nella riabilitazione di pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (EXALS)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'esoscheletro Atalante nella riabilitazione di pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica

Utilizzando un paradigma di immaginazione motoria dell'andatura MRI in pazienti con SLA al fine di studiare come la SLA influenza la funzione delle reti neurali centrali coinvolte nella funzione dell'andatura, abbiamo mostrato una riorganizzazione delle reti motorie che rappresenta una risposta compensatoria alla disfunzione delle reti coinvolte nella funzione dell'andatura. funzione dell'andatura. La nostra ipotesi principale è che, fornendo input propriocettivi coerenti alle aree di integrazione sensomotoria, l’allenamento della deambulazione con un esoscheletro possa aumentare la riorganizzazione della rete compensatoria e aiutare a mantenere la funzione. Ipotizziamo che ciò possa essere ottenuto attraverso una strategia di allenamento della locomozione che riproduca i normali schemi motori dell'andatura e un feedback sensoriale appropriato. L’allenamento dell’andatura con un esoscheletro può soddisfare queste esigenze. L'esoscheletro Atalante offre potenzialità uniche grazie alle sue caratteristiche tecnologiche all'avanguardia, alle funzioni vivavoce e alla disponibilità in numerosi centri in tutta Europa. La valutazione della sua sicurezza ed efficacia nella SLA è di massimo interesse al fine di generalizzare questo nuovo approccio nella SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca attuale è principalmente focalizzata sulla valutazione dell’effetto della riabilitazione robotica sulla locomozione nella SLA. Per comprendere questo approccio, è importante convalidarne la sicurezza e determinare l'esperienza del paziente con questo nuovo concetto di riabilitazione nella SLA. In questo studio, miriamo a valutare la sicurezza, l'esperienza dei partecipanti e l'efficacia del programma di allenamento con l'esoscheletro Atalante come strumento di allenamento per la deambulazione per i pazienti affetti da SLA, rispetto alle cure abituali, sulla capacità di camminare, sulla capacità funzionale e su altri sintomi associati al movimento. disabilità. L'esoscheletro Atalante è l'unico esoscheletro autobilanciante che consente la deambulazione assistita senza ausilio per la deambulazione, riproducendo uno schema di deambulazione naturale e un movimento multidirezionale. EXALS è uno studio interventistico, monocentrico, prospettico e aperto. Con un numero limitato di studi sugli esoscheletri per la riabilitazione della deambulazione nella SLA, questo studio rappresenta un contributo scientifico significativo, essendo il primo a esplorare i vantaggi di un esoscheletro autobilanciante con un design rigoroso. Oltre a solide misure di risultato, questo studio attribuisce importanza alla percezione, alla motivazione e al coinvolgimento dei partecipanti nel processo decisionale, aggiungendo profondità e forza alla ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75013
        • Institut de Myologie
      • Paris, Francia, 75001
        • Station Debout

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (definita secondo i criteri dell'El Escorial: possibile, probabile o definita), al momento della diagnosi
  • Pazienti a lenta evoluzione: ∆ Tasso di progressione (PR) ≤ 0,5
  • Test muscolare manuale ≥ 3 per il muscolo deltoide et ≥ 4 per i muscoli flessori ed estensori del collo
  • Stato deambulatorio: deficit di andatura stabile con un punteggio totale compreso tra 3 e 6 nei sotto-item ALSFRS-R "camminare" e "salire le scale"
  • Normale capacità di scrivere e preparare il cibo: punteggio = 8 su tutti e 2 i sotto-item ALSFRS-R "scrittura a mano" e "taglio del cibo e manipolazione degli utensili"
  • Paziente di lingua francese
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
  • Consenso informato firmato
  • Misure relative all'utilizzo dell'esoscheletro Atalante:
  • Altezza compresa tra 155 e 190 cm
  • Peso < 90 kg
  • Larghezza del bacino < 46 cm in posizione seduta
  • Lunghezza della coscia compresa tra 56,8 e 64,8 cm
  • Lunghezza della gamba > 45,7 cm o inferiore a:
  • 60,7 cm se la flessione dorsale della caviglia è ≥ 16°
  • 57,7 cm se la flessione dorsale della caviglia è ≥ 13° e < 16°
  • 56,7 cm se la flessione dorsale della caviglia è>10° e ≤13°
  • 55,7 cm se la flessione dorsale della caviglia è ≥ 0° e ≤ 10°
  • Ampiezze articolari degli arti inferiori:
  • Anca: flessione 90°, estensione 5°, rotazione mediale 10°, rotazione laterale 20°, abduzione 17°, adduzione 10°
  • Ginocchio: flessione 5-110°
  • Caviglia: dorsiflessione (ginocchio teso) 0°, flessione plantare 9°, eversione 18°, inversione 18°.

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi
  • Ulcere da pressione nelle aree di contatto con l'esoscheletro
  • Spasticità grave (maggiore di Ashworth 3) per i muscoli adduttori, tendini del ginocchio, quadricipiti e tricipiti surali o clono incontrollato
  • Controindicazioni cardiache o respiratorie allo sforzo fisico
  • Compromissione cognitiva che può influenzare la comprensione
  • Demenza fronto-temporale associata a SLA
  • Gravidanza o tentata gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Paziente

Studio a gruppo singolo che segue un design ABA:

Fase A1 (cura abituale per 6 settimane) Fase B (cura abituale + addestramento alla deambulazione mediante esoscheletro per 6 settimane) Fase A2 (cura abituale per 6 settimane) Tutti i partecipanti seguono la stessa sequenza di condizioni secondo il protocollo.
Dispositivo: Esoscheletro Atalante
Il programma di addestramento alla deambulazione utilizzando l'esoscheletro Atalante consisteva in 3 sessioni settimanali per 6 settimane. Ogni sessione include l'installazione e la disinstallazione del paziente (10 min), l'addestramento alla deambulazione (30 min) e le attività fisiche alla fine della sessione in cui il paziente si trova in posizione eretta nell'esoscheletro (ad esempio badminton, pugilato o pallacanestro) (5-10 min). Per ogni partecipante, l'assistenza dell'esoscheletro può essere regolata specificamente e può essere impostata simmetricamente o asimmetricamente in base alle sue capacità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'esoscheletro Atalante
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 e durante tutte le sessioni di allenamento nella fase B
Monitoraggio degli eventi avversi
Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 e durante tutte le sessioni di allenamento nella fase B

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione intrinseca
Lasso di tempo: settimana 12
Inventario della motivazione intrinseca
settimana 12
Impatto soggettivo dell'allenamento dell'andatura con l'esoscheletro Atalante sui partecipanti
Lasso di tempo: settimana 12
L'esperienza del partecipante con l'addestramento dell'esoscheletro orientato al dominio
settimana 12
Atteggiamento dei partecipanti all'allenamento del cammino dell'Atalante
Lasso di tempo: settimana 12
Punteggio promotore internet
settimana 12
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) fino alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
ALSFRS-R
Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) fino alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) fino alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Capacità vitale forzata
Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) fino alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Abilità di deambulazione
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Il test del cammino di 6 minuti, il test del cammino di 10 metri e il test Timed Up and Go
Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Equilibrio statico e dinamico
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Berg Balance Scale (0 - 56) con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio
Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Velocità di spostamento del centro di pressione al secondo
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dalla baseline (Settimana 0) alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Piattaforma di forza
Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dalla baseline (Settimana 0) alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Dinamometro isometrico
Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Spasticità dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) fino alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Valutazione strumentale con dinamometro isocinetico
Durante le tre fasi consecutive dello studio (A1, B e A2), dal basale (Settimana 0) fino alla Settimana 18, con valutazioni alle Settimane 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 (7 valutazioni in totale)
Qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive (A1, B e A2), con valutazioni al basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12 e settimana 18 (4 valutazioni in totale)
ALSAQ-40
Durante le tre fasi consecutive (A1, B e A2), con valutazioni al basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12 e settimana 18 (4 valutazioni in totale)
Affaticamento generale
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive (A1, B e A2), con valutazioni al basale (Settimana 0), alle Settimane 3, 6, 12 e 18 (5 valutazioni in totale).
Scala della Severità della Fatica e Scala dell'Impatto della Fatica Modificata
Durante le tre fasi consecutive (A1, B e A2), con valutazioni al basale (Settimana 0), alle Settimane 3, 6, 12 e 18 (5 valutazioni in totale).
Dolore del paziente
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive (A1, B e A2), con valutazioni al basale (Settimana 0), Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 18 (4 valutazioni in totale).
Inventario del dolore breve - forma ridotta
Durante le tre fasi consecutive (A1, B e A2), con valutazioni al basale (Settimana 0), Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 18 (4 valutazioni in totale).
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Durante le tre fasi consecutive (A1, B e A2), con valutazioni al basale (Settimana 0), Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 18 (4 valutazioni in totale).
Scala ospedaliera di ansia e depressione
Durante le tre fasi consecutive (A1, B e A2), con valutazioni al basale (Settimana 0), Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 18 (4 valutazioni in totale).
Efficacia e interattività dell'esoscheletro Atalante
Lasso di tempo: Settimana 12
È stato sviluppato un questionario specifico per valutare l'efficacia e l'interattività dell'esoscheletro Atalante
Settimana 12
Esperienza dei partecipanti nell'allenamento della deambulazione con l'esoscheletro Atalante
Lasso di tempo: settimana 12
Intervista semi-strutturata
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Institut de Myologie, France
Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique et autres Maladies du Motoneurone
Station Debout
Laboratory of Biomedical Imaging

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ghida TRAD, PhD, Sorbonne Université, Inserm, CNRS, Laboratoire d'Imagerie Biomédicale (LIB), 75006-Paris (France), Neuromuscular Physiology and Evaluation Lab, Neuromuscular Investigation Center, Institute of Myology, 75013-Paris (France)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-A00553-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo l'anonimizzazione, possono essere resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente. La condivisione dei dati sarà soggetta alle approvazioni istituzionali ed etiche.

Periodo di condivisione IPD

A seguito della pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori con una proposta metodologicamente valida e l'approvazione etica appropriata possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati e ai documenti di supporto all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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