Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PBM na ortodontické pacienty s fixním aparátem

23. června 2026 aktualizováno: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Účinky fotobiomodulační terapie (PBM) na zubní a parodontální zdraví pacientů podstupujících ortodontickou léčbu fixním aparátem

Cílem této studie je prozkoumat účinky fotobiomodulační terapie (PBM) na zubní a parodontální zdraví pacientů podstupujících ortodontickou léčbu na fixním aparátu, včetně ortodonticky indukované kořenové resorpce, ortodontické bolesti, rychlosti uzavírání prostoru a profilu zubního mikrobiomu v zubním lékařství. plakety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fotobiomodulační terapie (PBM) je neinvazivní, doplňková léčba, která má slibné účinky na různé zubní a orální stavy, včetně kontroly zánětu, podpory hojení ran a zmírnění bolesti. Zatímco studie na zvířatech zkoumaly terapii PBM v ortodoncii pro urychlení pohybu zubů, prevenci resorpce kořenů, zmírnění bolesti a kontrolu periodontálního zánětu, klinické studie s vysoce kvalitními důkazy zůstávají omezené. Proto bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která bude zkoumat účinky přenosného zařízení PBM na zdraví zubů a parodontu pacientů podstupujících ortodontickou léčbu fixním aparátem. Tato dvouramenná RCT bude provedena s trojitě zaslepeným a paralelním designem studie v poměru 1:1. Padesát ortodontických pacientů bude přijato do zubní nemocnice Prince Philipa podle kritérií způsobilosti od ledna 2024 do ledna 2026 (24 měsíců) a budou rovnoměrně rozděleni do dvou ramen. Randomizaci a přidělování bude provádět statistik, který se nebude účastnit procesu hodnocení intervence a výsledku pomocí počítačového softwaru. Účastníci ve skupině PBM budou muset nosit zařízení PBM, zatímco ti v kontrolní skupině obdrží falešné zařízení s identickým vzhledem jako zařízení PBM, ale bez ozáření světlem. Všichni účastníci musí nosit své přidělené zařízení denně po dobu 8 minut (každý 4 minuty pro horní a dolní zubní oblouk) po vyčištění zubů během procesu ortodontické léčby fixním aparátem. Alokační sekvence budou skryty v dávce neprůhledných obálek. Pacienti a hodnotitel výsledků budou zaslepeni, pokud jde o alokační sekvenci. Tento protokol je navržen v souladu s Helsinskou deklarací a směrnicí ICH-Good Clinical Practice (GCP). Studie bude provedena a vykázána v souladu se směrnicí CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Písemný souhlas bude získán od všech subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhiyi Shan
  • Telefonní číslo: 852-28590451
  • E-mail: shanzhiy@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 35 let s trvalým chrupem
  2. Pacienti, kteří podstupují ortodontickou léčbu pomocí fixních aparátů
  3. Pacienti, kteří vyžadují extrakci premolárů v horním nebo dolním zubním oblouku
  4. Pacienti, kteří mají správné návyky ústní hygieny
  5. Pacienti, kteří jsou systémově zdraví

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s generalizovaným zubním kazem a těžkou chronickou parodontitidou ve stadiu III a IV
  2. Pacienti s vrozenými nebo závažnými kraniofaciálními anomáliemi, které vyžadují ortognátní operaci
  3. Pacienti s tělesným nebo duševním postižením a ti, kteří kouří nebo užívají systémové léky
  4. Pacienti se současnou kořenovou resorpcí na některém ze zubů
  5. Pacienti s endodontickým ošetřením a/nebo velkými výplněmi na premolárech, které mají být extrahovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PBM
používejte PBM zařízení denně během ortodontické léčby fixním aparátem
Přístroj: fotobiomodulační terapie
Pacientům ve skupině PBM bude na začátku ortodontické léčby dodán přenosný PBM přístroj (PBM Healing Ortho) a budou instruováni, aby jej používali denně doma po dobu 8 minut (4 min na oblouk) po vyčištění zubů.
Jiný: ortodontický fixní aparát
Všichni způsobilí pacienti dostanou ortodontickou léčbu s předem nastaveným fixním aparátem (0,022'' × 0,028'' slotový systém, MBT, 3M Unitek) poskytovaným stejným lékařem. Na začátku léčby bude použit konzolový pomocný oblouk ohnutý drátem z nerezové oceli 0,017'' × 0,025'' (3M Unitek) k aplikaci intruzní síly 100 g na premoláry, které budou extrahovány za 3 měsíce. Všechny ostatní zuby projdou pravidelnou ortodontickou léčbou standardním obloukovým drátěným protokolem (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' × 0,025'' NiTi, 0,019'' × 0,025'' NiTi,019 ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) pro zarovnání, vyrovnání, uzavření prostoru, detaily a konečnou úpravu. Pro hromadné zatažení bude vinutými pružinami aplikována síla 150 g, což umožní, aby se drážky držáku posouvaly podél 0,019'' × 0,025'' SS.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
během ortodontické léčby fixním aparátem denně noste falešné zařízení
Jiný: ortodontický fixní aparát
Všichni způsobilí pacienti dostanou ortodontickou léčbu s předem nastaveným fixním aparátem (0,022'' × 0,028'' slotový systém, MBT, 3M Unitek) poskytovaným stejným lékařem. Na začátku léčby bude použit konzolový pomocný oblouk ohnutý drátem z nerezové oceli 0,017'' × 0,025'' (3M Unitek) k aplikaci intruzní síly 100 g na premoláry, které budou extrahovány za 3 měsíce. Všechny ostatní zuby projdou pravidelnou ortodontickou léčbou standardním obloukovým drátěným protokolem (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' × 0,025'' NiTi, 0,019'' × 0,025'' NiTi,019 ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) pro zarovnání, vyrovnání, uzavření prostoru, detaily a konečnou úpravu. Pro hromadné zatažení bude vinutými pružinami aplikována síla 150 g, což umožní, aby se drážky držáku posouvaly podél 0,019'' × 0,025'' SS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ortodonticky indukovaná zánětlivá resorpce kořenů (OIIRR)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intruzivním silovém zatížení
Zaznamenejte OIIRR výpočtem objemu kráterů na povrchu kořene extrahovaného zubu pomocí standardního mikro-CT přístroje po 3 měsících po intruzích konzolovým pomocným obloukem.
výchozí stav, 3 měsíce po intruzivním silovém zatížení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ortodontická bolest
Časové okno: základní linie, ihned po nasazení fixního aparátu a bezprostředně po úpravě každý měsíc během prvního roku pravidelné ortodontické léčby
Zaznamenávejte ortodontickou bolest měsíčně od začátku pravidelné ortodontické léčby pomocí vlastní registrace pacientů na 100milimetrové vizuální analogové škále (VAS). 0 znamená „žádná bolest“, 100 znamená „nejhorší bolest“, čím vyšší skóre, tím silnější bolest. Kromě toho bude od každého účastníka odebráno 5 mililitrů nestimulovaných vzorků slin se stejným časovým schématem pro hodnocení biomarkerů souvisejících s bolestí.
základní linie, ihned po nasazení fixního aparátu a bezprostředně po úpravě každý měsíc během prvního roku pravidelné ortodontické léčby
Uzavření prostoru hromadným stažením
Časové okno: každý měsíc od začátku uzavření prostoru do konce uzavření, s přihlédnutím k velmi pomalému uzavření prostoru, hodnoceno do 12 měsíců
Zaznamenejte dobu trvání uzavření prostoru výpočtem rychlosti pohybu zubu (mm/měsíc) s fyzickým měřením. Kromě toho budou odebrány vzorky gingivální štěrbinové tekutiny ze dvou zubů sousedících s prostorem pro analýzu biomarkerů souvisejících s kostmi.
každý měsíc od začátku uzavření prostoru do konce uzavření, s přihlédnutím k velmi pomalému uzavření prostoru, hodnoceno do 12 měsíců
Profil mikrobiomu v zubním plaku
Časové okno: základní, každé 3 měsíce od zahájení pravidelné ortodontické léčby do konce léčebného procesu
Vzorky supragingiválních a subgingiválních plaků postoupí k sekvenování 16S rRNA pro analýzu mikrobiomových profilů a q-PCR pro hodnocení bakteriální zátěže některých kritických patogenů pro zubní kaz a parodontitidu.
základní, každé 3 měsíce od zahájení pravidelné ortodontické léčby do konce léčebného procesu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBMRR-HKU-143

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení