Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af PBM på ortodontiske patienter med fast udstyr

23. juni 2026 opdateret af: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Effekter af fotobiomodulationsterapi (PBM) på tand- og periodontal sundhed hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med fast udstyr

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af fotobiomodulationsterapi (PBM) på dentale og parodontale sundhed hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med fast apparatur, herunder ortodontisk induceret rodresorption, ortodontisk smerte, rumlukkehastighed og dental mikrobiomprofil i dental. plaketter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fotobiomodulationsterapi (PBM) er en ikke-invasiv, supplerende medicinsk behandling, der har lovende virkninger på forskellige dentale og orale tilstande, herunder at kontrollere inflammation, fremme sårheling og lindre smerte. Mens dyreforsøg har udforsket PBM-terapi i ortodonti til at accelerere tandbevægelser, forhindre rodresorption, lindre smerter og kontrollere parodontal inflammation, forbliver kliniske undersøgelser med evidens af høj kvalitet begrænsede. Derfor vil et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blive udført for at undersøge virkningerne af en bærbar PBM-enhed på tand- og parodontale sundhed hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med fast apparatur. Denne to-armede RCT vil blive udført med et tredobbelt-blindet og parallelt studiedesign i et 1:1-forhold. Halvtreds ortodontiske patienter vil blive rekrutteret på Prince Philip Tandhospitalet efter berettigelseskriterierne fra januar 2024 til januar 2026 (24 måneder) og jævnt fordelt på de to arme. Randomisering og tildeling vil blive udført af en statistiker, som ikke vil deltage i interventionen og resultatvurderingsprocessen ved hjælp af computersoftware. Deltagere i PBM-gruppen vil være forpligtet til at bære en PBM-enhed, mens dem i kontrolgruppen vil modtage en falsk enhed med et identisk udseende som PBM-enheden, men uden lysbestråling. Alle deltagere skal bære deres tildelte enhed dagligt i 8 minutter (4 minutter for den øvre og nedre tandbue hver) efter at have børstet deres tænder under processen med ortodontisk behandling med fast apparat. Tildelingssekvenserne vil blive skjult i et parti uigennemsigtige kuverter. Patienter og resultatbedømmeren vil blive blindet over for allokeringssekvensen. Denne protokol foreslås i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og ICH-retningslinjen for god klinisk praksis (GCP). Undersøgelsen vil blive udført og rapporteret i henhold til retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle fag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18 og 35 år med permanent tandsæt
  2. Patienter, der foretager tandregulering med faste apparater
  3. Patienter, der kræver udtrækning af præmolarer i enten deres øvre eller nedre tandbue
  4. Patienter, der har rimelige mundhygiejnevaner
  5. Patienter, der er systemisk raske

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med generaliseret karies og svær kronisk paradentose i stadie III og IV
  2. Patienter med medfødte eller alvorlige kraniofaciale anomalier, som nødvendiggør ortognatisk kirurgi
  3. Patienter med fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse og dem, der ryger eller tager systemisk medicin
  4. Patienter med aktuel rodresorption ved enhver af tænderne
  5. Patienter med endodontisk behandling og/eller store restaureringer på præmolarer, der skal udtages

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PBM gruppe
Bær PBM-enhed dagligt under den ortodontiske behandling med fast apparat
Enhed: fotobiomodulationsterapi
Patienter i PBM-gruppen vil få leveret en bærbar PBM-enhed (PBM Healing Ortho) i begyndelsen af ​​ortodontisk behandling og vil blive instrueret i at bruge den dagligt hjemme i 8 minutter (4 min pr. bue) efter tandbørstning.
Andet: ortodontisk fast apparat
Alle kvalificerede patienter vil modtage ortodontisk behandling med et forudindstillet fast apparat (0,022'' × 0,028'' slotsystem, MBT, 3M Unitek) leveret af den samme praktiserende læge. Ved starten af ​​behandlingen vil en udkraget hjælpebue bøjet med en 0,017'' × 0,025'' rustfri ståltråd (3M Unitek) blive brugt til at påføre en 100 g indtrængningskraft på præmolarerne, som vil blive ekstraheret om 3 måneder. Alle andre tænder vil gennemgå regelmæssig ortodontisk behandling med en standard buetrådsprotokol (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' × 0,025'' NiTi, 0,019'' × 0,025'' NiTi og 0. ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) til justering, nivellering, rumlukning, detaljering og efterbehandling. For en masse tilbagetrækning vil en kraft på 150 g blive påført af spiralfjedre, hvilket tillader beslagslidser at glide langs 0,019'' × 0,025'' SS.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Bær en falsk enhed dagligt under den ortodontiske behandling med fast apparat
Andet: ortodontisk fast apparat
Alle kvalificerede patienter vil modtage ortodontisk behandling med et forudindstillet fast apparat (0,022'' × 0,028'' slotsystem, MBT, 3M Unitek) leveret af den samme praktiserende læge. Ved starten af ​​behandlingen vil en udkraget hjælpebue bøjet med en 0,017'' × 0,025'' rustfri ståltråd (3M Unitek) blive brugt til at påføre en 100 g indtrængningskraft på præmolarerne, som vil blive ekstraheret om 3 måneder. Alle andre tænder vil gennemgå regelmæssig ortodontisk behandling med en standard buetrådsprotokol (0,014'' NiTi, 0,016'' NiTi, 0,018'' NiTi, 0,017'' × 0,025'' NiTi, 0,019'' × 0,025'' NiTi og 0. ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) til justering, nivellering, rumlukning, detaljering og efterbehandling. For en masse tilbagetrækning vil en kraft på 150 g blive påført af spiralfjedre, hvilket tillader beslagslidser at glide langs 0,019'' × 0,025'' SS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortodontisk-induceret inflammatorisk rodresorption (OIIRR)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter indtrængende kraftbelastning
Optag OIIRR ved at beregne volumenet af kratere på rodoverfladerne af den udtrukne tand ved hjælp af en standard mikro-CT-maskine efter 3 måneder efter indtrængning af cantilever hjælpebue.
baseline, 3 måneder efter indtrængende kraftbelastning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortodontiske smerter
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter fast anbringelse af apparatet og umiddelbart efter justering hver måned i løbet af det første år af almindelig ortodontisk behandling
Registrer ortodontiske smerter månedligt siden begyndelsen af ​​almindelig ortodontisk behandling ved patienternes selvregistrering på en 100-millimeter Visual Analogue Scale (VAS). 0 betyder "ingen smerte", 100 betyder "værste smerte", jo højere score, jo mere alvorlig smerte. Derudover vil 5-milliliter ustimulerede spytprøver blive indsamlet fra hver deltager med samme tidsskema til evaluering af smerterelaterede biomarkører.
baseline, umiddelbart efter fast anbringelse af apparatet og umiddelbart efter justering hver måned i løbet af det første år af almindelig ortodontisk behandling
Rumlukning ved massetilbagetrækning
Tidsramme: hver måned fra starten af ​​rummets lukning til slutningens afslutning, under hensyntagen til den meget langsomme lukning af rummet, vurderet op til 12 måneder
Registrer varigheden af ​​mellemrumslukningen ved at beregne tandbevægelseshastigheden (mm/mo) med fysisk måling. Derudover vil tandkødsspaltevæskeprøver blive indsamlet fra de to rum-nabotænder for at analysere knoglerelaterede biomarkører.
hver måned fra starten af ​​rummets lukning til slutningens afslutning, under hensyntagen til den meget langsomme lukning af rummet, vurderet op til 12 måneder
Mikrobiomprofil i tandplak
Tidsramme: baseline, hver 3. måned fra påbegyndelse af almindelig ortodontisk behandling til afslutning af behandlingsforløb
Prøver af supragingival og subgingival plaques vil fortsætte til 16S rRNA-sekventering til analyse af mikrobiomprofiler og q-PCR til evaluering af bakteriebelastninger af nogle kritiske patogener for dental caries og parodontitis.
baseline, hver 3. måned fra påbegyndelse af almindelig ortodontisk behandling til afslutning af behandlingsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBMRR-HKU-143

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger