Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del PBM sui pazienti ortodontici con apparecchi fissi

23 giugno 2026 aggiornato da: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Effetti della terapia di fotobiomodulazione (PBM) sulla salute dentale e parodontale dei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchio fisso

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della terapia di fotobiomodulazione (PBM) sulla salute dentale e parodontale dei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchio fisso, compreso il riassorbimento radicolare indotto ortodonticamente, il dolore ortodontico, il tasso di chiusura dello spazio e il profilo del microbioma dentale nei denti. placche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia di fotobiomodulazione (PBM) è un trattamento medico aggiuntivo non invasivo che ha effetti promettenti su varie condizioni dentali e orali, tra cui il controllo dell’infiammazione, la promozione della guarigione delle ferite e l’alleviamento del dolore. Mentre gli studi sugli animali hanno esplorato la terapia PBM in ortodonzia per accelerare il movimento dei denti, prevenire il riassorbimento radicolare, alleviare il dolore e controllare l’infiammazione parodontale, gli studi clinici con prove di alta qualità rimangono limitati. Pertanto, sarà condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) per studiare gli effetti di un dispositivo PBM portatile sulla salute dentale e parodontale dei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchio fisso. Questo RCT a due bracci sarà condotto con un disegno di studio in triplo cieco e parallelo in un rapporto 1:1. Cinquanta pazienti ortodontici saranno reclutati presso il Prince Philip Dental Hospital seguendo i criteri di ammissibilità da gennaio 2024 a gennaio 2026 (24 mesi) e distribuiti equamente nei due bracci. La randomizzazione e l'assegnazione saranno condotte da uno statistico che non parteciperà al processo di valutazione dell'intervento e dei risultati utilizzando software per computer. Ai partecipanti al gruppo PBM verrà richiesto di indossare un dispositivo PBM, mentre quelli del gruppo di controllo riceveranno un dispositivo fittizio con un aspetto identico al dispositivo PBM ma senza irradiazione luminosa. Tutti i partecipanti devono indossare quotidianamente il dispositivo assegnato per 8 minuti (4 minuti ciascuno per le arcate dentali superiore e inferiore) dopo essersi lavati i denti durante il processo di trattamento ortodontico con apparecchio fisso. Le sequenze di assegnazione saranno nascoste in un lotto di buste opache. I pazienti e il valutatore dei risultati saranno all'oscuro della sequenza di assegnazione. Questo protocollo è proposto in conformità alla Dichiarazione di Helsinki e alla Linea Guida ICH-Good Clinical Practice (GCP). Lo studio sarà condotto e riportato secondo le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni con dentatura permanente
  2. Pazienti che intraprendono trattamenti ortodontici utilizzando apparecchi fissi
  3. Pazienti che necessitano di estrazione di premolari nell'arcata dentale superiore o inferiore
  4. Pazienti che hanno corrette abitudini di igiene orale
  5. Pazienti sistemicamente sani

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carie dentale generalizzata e parodontite cronica grave negli stadi III e IV
  2. Pazienti con anomalie craniofacciali congenite o gravi che necessitano di chirurgia ortognatica
  3. Pazienti con disabilità fisica o mentale e coloro che fumano o assumono farmaci sistemici
  4. Pazienti con attuale riassorbimento radicolare in uno qualsiasi dei denti
  5. Pazienti con trattamenti endodontici e/o restauri di grandi dimensioni su premolari da estrarre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PBM
indossare quotidianamente il dispositivo PBM durante il trattamento ortodontico con apparecchio fisso
Dispositivo: terapia di fotobiomodulazione
Ai pazienti del gruppo PBM verrà consegnato un dispositivo PBM portatile (PBM Healing Ortho) all'inizio del trattamento ortodontico e verrà loro chiesto di utilizzarlo quotidianamente a casa per 8 minuti (4 minuti per arcata) dopo lo spazzolamento dei denti.
Altro: apparecchio ortodontico fisso
Tutti i pazienti idonei riceveranno un trattamento ortodontico con un apparecchio fisso preregolato (sistema slot 0,022'' × 0,028'', MBT, 3M Unitek) fornito dallo stesso professionista. All'inizio del trattamento, un'arcata ausiliaria a sbalzo piegata con filo di Acciaio Inossidabile 0.017'' × 0.025'' (3M Unitek) verrà utilizzata per applicare una forza di intrusione di 100 g sui premolari che verranno estratti in 3 mesi. Tutti gli altri denti saranno sottoposti a trattamento ortodontico regolare con un protocollo di arco standard (0.014'' NiTi, 0.016'' NiTi, 0.018'' NiTi, 0.017'' × 0.025'' NiTi, 0.019'' × 0.025'' NiTi e 0.019'' ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) per allineamento, livellamento, chiusura dello spazio, dettagli e finitura. Per la retrazione in massa, una forza di 150 g verrà applicata dalle molle elicoidali, consentendo alle fessure della staffa di scorrere lungo le SS da 0,019'' × 0,025''.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
indossare quotidianamente il dispositivo fittizio durante il trattamento ortodontico con apparecchio fisso
Altro: apparecchio ortodontico fisso
Tutti i pazienti idonei riceveranno un trattamento ortodontico con un apparecchio fisso preregolato (sistema slot 0,022'' × 0,028'', MBT, 3M Unitek) fornito dallo stesso professionista. All'inizio del trattamento, un'arcata ausiliaria a sbalzo piegata con filo di Acciaio Inossidabile 0.017'' × 0.025'' (3M Unitek) verrà utilizzata per applicare una forza di intrusione di 100 g sui premolari che verranno estratti in 3 mesi. Tutti gli altri denti saranno sottoposti a trattamento ortodontico regolare con un protocollo di arco standard (0.014'' NiTi, 0.016'' NiTi, 0.018'' NiTi, 0.017'' × 0.025'' NiTi, 0.019'' × 0.025'' NiTi e 0.019'' ' × 0,025'' SS, 0,019'' × 0,025'' TMA) per allineamento, livellamento, chiusura dello spazio, dettagli e finitura. Per la retrazione in massa, una forza di 150 g verrà applicata dalle molle elicoidali, consentendo alle fessure della staffa di scorrere lungo le SS da 0,019'' × 0,025''.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassorbimento radicolare infiammatorio indotto da ortodonzia (OIIRR)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il carico di forza intrusiva
Registrare l'OIIRR calcolando il volume dei crateri sulle superfici radicolari del dente estratto utilizzando una macchina micro-CT standard dopo 3 mesi in seguito alle intrusioni dell'arco ausiliario a sbalzo.
basale, 3 mesi dopo il carico di forza intrusiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore ortodontico
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il posizionamento dell'apparecchio fisso e immediatamente dopo l'aggiustamento ogni mese durante il primo anno di trattamento ortodontico regolare
Registrare mensilmente il dolore ortodontico dall'inizio del trattamento ortodontico regolare mediante l'autoregistrazione dei pazienti su una scala analogica visiva (VAS) da 100 millimetri. 0 significa "nessun dolore", 100 significa "dolore peggiore", più alto è il punteggio, più grave è il dolore. Inoltre, da ciascun partecipante verranno raccolti campioni di saliva non stimolata da 5 millilitri con lo stesso schema temporale per la valutazione dei biomarcatori legati al dolore.
basale, immediatamente dopo il posizionamento dell'apparecchio fisso e immediatamente dopo l'aggiustamento ogni mese durante il primo anno di trattamento ortodontico regolare
Chiusura dello spazio mediante retrazione di massa
Lasso di tempo: ogni mese dall'inizio della chiusura dello spazio alla fine della chiusura, tenendo conto della chiusura molto lenta dello spazio, valutata fino a 12 mesi
Registrare la durata della chiusura dello spazio calcolando la velocità del movimento dentale (mm/mese) con misurazione fisica. Inoltre, verranno raccolti campioni di fluido crevicolare gengivale dai due denti spazialmente vicini per analizzare i biomarcatori correlati all'osso.
ogni mese dall'inizio della chiusura dello spazio alla fine della chiusura, tenendo conto della chiusura molto lenta dello spazio, valutata fino a 12 mesi
Profilo del microbioma nelle placche dentali
Lasso di tempo: basale, ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento ortodontico regolare fino alla fine del processo di trattamento
Campioni di placche sopragengivali e subgengivali verranno sottoposti al sequenziamento dell'rRNA 16S per l'analisi dei profili del microbioma e alla q-PCR per la valutazione delle cariche batteriche di alcuni agenti patogeni critici per la carie dentale e la parodontite.
basale, ogni 3 mesi dall'inizio del trattamento ortodontico regolare fino alla fine del processo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhiyi Shan, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBMRR-HKU-143

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni