AMT-562 u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti musí být ochotni a schopni porozumět a podepsat ICF a dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
• 2. Věk ≥18 let (v době získání souhlasu).
• 3. Pacienti s histologicky potvrzeným neresekabilním pokročilým solidním nádorem.
• 4. Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu systémovou terapii a mají radiologicky nebo klinicky určené progresivní onemocnění (PD) během poslední linie terapie nebo po ní a pro které není dostupná žádná další standardní terapie nebo kteří jsou netolerovatelní ke standardní terapii.
• 5. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1.
• 6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• 7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
• 8. Pacienti musí mít odpovídající orgánovou funkci
• 9. Ženy v plodném věku (WCBP), definované jako sexuálně zralá žena, která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. která měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících měsíců) musí souhlasit s používáním dvou účinných antikoncepčních metod během studijní léčby a po dobu nejméně dvanácti týdnů po poslední dávce IMP.
• 10. WCBP musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou IMP.
• 11. Mužští pacienti musí souhlasit s používáním latexového kondomu, i když měli úspěšnou vazektomii, během studijní léčby a po dobu nejméně dvanácti týdnů po poslední dávce IMP.
• 12. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s nedarováním spermatu a pacientky musí souhlasit s nedarováním vajíček během studijní léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce IMP.
• 13. Dostupnost vzorku nádorové tkáně (buď archivního vzorku nebo čerstvého bioptického materiálu) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
• 2. Aktivní nebo chronické kožní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
• 3. Stevens Johnsonův syndrom nebo syndrom toxické epidermální nekrolýzy v anamnéze.
• 4. Přetrvávající toxicity z předchozí systémové antineoplastické léčby stupně >1.
• 5. Systémová antineoplastická léčba během pěti poločasů nebo 21 dnů, podle toho, co je kratší, před první dávkou IMP.
• 6. Radioterapie do plicního pole v celkové dávce záření ≥ 20 Gy do 6 měsíců, radioterapie na široké pole do 28 dnů.
• 7. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou IMP nebo žádné zotavení z vedlejších účinků takového zásahu.
• 8. Významné srdeční onemocnění.
• 9. Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu.
• 10. Tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze, včetně přechodných ischemických ataků, cerebrovaskulárních příhod, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během šesti měsíců před první dávkou IMP.
• 11. Akutní a/nebo klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV).
• 12. Podání živé vakcíny během 28 dnů před podáním první dávky IMP.
• 13. Pacienti vyžadující současnou léčbu silnými inhibitory nebo induktory enzymu cytochromu P450 3A nebo 1A2 (CYP3A nebo CYP1A2) během 2 týdnů před první dávkou a během léčby ve studii.
• 14. Známá nebo suspektní závažná alergie/hypersenzitivita (vedoucí k přerušení léčby) na monoklonální protilátky.
• 15. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost složek IMP.
• 16. Souběžná účast v jiném hodnoceném terapeutickém klinickém hodnocení.
• 17. Pacienti se známým aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog.
• 18. Těhotné nebo kojící ženy.
• 19. Duševní nebo zdravotní stavy, které pacientovi brání udělit informovaný souhlas nebo vyhovět zkoušce, nebo jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním IMP nebo mohou narušovat interpretace výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobila, že pacient není vhodný pro zařazení do této studie.
• 20. Předchozí malignita jiná než inkluzní diagnóza během pěti let před první dávkou IMP.