AMT-562 hos patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter skal være villige og i stand til at forstå og underskrive ICF og overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• 2. Alder ≥18 år (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes).
• 3. Patienter med histologisk bekræftet uoperabel fremskreden solid tumor.
• 4. Patienter, som har gennemgået mindst én systemisk behandling og har radiologisk eller klinisk bestemt progressiv sygdom (PD) under eller efter den seneste behandlingslinje, og for hvem der ikke er yderligere standardbehandling tilgængelig, eller som er utålelige over for standardbehandling.
• 5. Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1.
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
• 7. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
• 8. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion
• 9. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering, eller som ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder måneder) skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandling og i mindst tolv uger efter den sidste dosis af IMP.
• 10. WCBP skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før første dosis af IMP.
• 11. Mandlige patienter skal acceptere at bruge et latexkondom, selvom de havde en vellykket vasektomi, mens de er på studiebehandling og i mindst tolv uger efter den sidste dosis af IMP.
• 12. Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd, og kvindelige patienter skal acceptere ikke at donere æg, mens de er i undersøgelsesbehandling og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af IMP.
• 13. Tilgængelighed af tumorvævsprøve (enten en arkivprøve eller et frisk biopsimateriale) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Centralnervesystem (CNS) metastase.
• 2. Aktiv eller kronisk hudlidelse, der kræver systemisk terapi.
• 3. Anamnese med Steven's Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom.
• 4. Vedvarende toksicitet fra tidligere systemiske anti-neoplastiske behandlinger af grad >1.
• 5. Systemisk antineoplastisk behandling inden for fem halveringstider eller 21 dage, alt efter hvad der er kortere, før første dosis af IMP.
• 6. Strålebehandling til lungefelt ved en samlet stråledosis på ≥ 20 Gy inden for 6 måneder, bredfelt strålebehandling inden for 28 dage.
• 7. Større operation inden for 28 dage før første dosis af IMP, eller ingen genopretning efter bivirkninger af en sådan intervention.
• 8. Betydelig hjertesygdom.
• 9. Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis t.
• 10. Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser, herunder forbigående iskæmiske anfald, cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for seks måneder før første dosis af IMP.
• 11. Akut og/eller klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), kendt human immundefektvirus (HIV).
• 12. Administration af en levende vaccine inden for 28 dage før administration af den første dosis af IMP.
• 13. Patienter, der kræver samtidig behandling af stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A eller 1A2 enzym (CYP3A eller CYP1A2) inden for 2 uger før den første dosis og under undersøgelsesbehandlingen.
• 14. Kendt eller formodet alvorlig allergi/overfølsomhed (som resulterer i behandlingsophør) over for monoklonale antistoffer.
• 15. Kendt eller mistænkt intolerance over for komponenterne i IMP.
• 16. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg.
• 17. Patienter med kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
• 18. Drægtige eller ammende kvinder.
• 19. Psykiske eller medicinske tilstande, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller overholde forsøget eller andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller IMP-administrationen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til optagelse i denne undersøgelse.
• 20. Tidligere malignitetshistorie ud over inklusionsdiagnose inden for fem år før første dosis af IMP.