AMT-562 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• 1. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die ICF zu verstehen und zu unterschreiben sowie den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
• 2. Alter ≥ 18 Jahre (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung).
• 3. Patienten mit histologisch bestätigtem inoperablem fortgeschrittenem soliden Tumor.
• 4. Patienten, die sich mindestens einer systemischen Therapie unterzogen haben und während oder nach der letzten Therapielinie eine radiologisch oder klinisch festgestellte fortschreitende Erkrankung (PD) haben und für die keine weitere Standardtherapie verfügbar ist oder die eine Standardtherapie nicht vertragen.
• 5. Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 haben.
• 6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
• 7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• 8. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
• 9. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), definiert als geschlechtsreife Frauen, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren (d. h. die in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten jemals eine Menstruation hatten). Monate) müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens zwölf Wochen nach der letzten IMP-Dosis zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• 10. Bei WCBP muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des IMP ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
• 11. Männliche Patienten müssen der Verwendung eines Latexkondoms zustimmen, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten, während der Studienbehandlung und für mindestens zwölf Wochen nach der letzten IMP-Dosis.
• 12. Männliche Patienten müssen zustimmen, kein Sperma zu spenden, und weibliche Patienten müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens 12 Wochen nach der letzten IMP-Dosis keine Eizellen zu spenden.
• 13. Verfügbarkeit einer Tumorgewebeprobe (entweder eine Archivprobe oder ein frisches Biopsiematerial) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• 1. Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
• 2. Aktive oder chronische Hauterkrankung, die eine systemische Therapie erfordert.
• 3. Vorgeschichte des Steven-Johnson-Syndroms oder des toxischen epidermalen Nekrolyse-Syndroms.
• 4. Anhaltende Toxizitäten früherer systemischer antineoplastischer Behandlungen vom Grad >1.
• 5. Systemische antineoplastische Therapie innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 21 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis des IMP.
• 6. Strahlentherapie des Lungenfeldes mit einer Gesamtstrahlendosis von ≥ 20 Gy innerhalb von 6 Monaten, Weitfeld-Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen.
• 7. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis oder keine Erholung von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs.
• 8. Schwere Herzerkrankung.
• 9. Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis t.
• 10. Vorgeschichte thromboembolischer oder zerebrovaskulärer Ereignisse, einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, zerebrovaskulärer Unfälle, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosis des IMP.
• 11. Akute und/oder klinisch signifikante bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, einschließlich Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV).
• 12. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des IMP.
• 13. Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren des Cytochrom P450 3A- oder 1A2-Enzyms (CYP3A oder CYP1A2) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis und während der Studienbehandlung benötigen.
• 14. Bekannte oder vermutete schwere Allergie/Überempfindlichkeit (die zum Abbruch der Behandlung führt) gegen monoklonale Antikörper.
• 15. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des IMP.
• 16. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Prüfstudie.
• 17. Patienten mit bekanntem aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• 18. Schwangere oder stillende Frauen.
• 19. Psychische oder medizinische Zustände, die den Patienten daran hindern, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder sich an die Studie zu halten, oder andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustände oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der IMP-Verabreichung verbundene Risiko erhöhen oder beeinträchtigen können die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet wäre.
• 20. Malignität in der Vorgeschichte mit Ausnahme der Einschlussdiagnose innerhalb von fünf Jahren vor der ersten Dosis des IMP.