AMT-562 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci muszą chcieć i być w stanie zrozumieć i podpisać ICF oraz przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
• 2. Wiek ≥18 lat (w momencie uzyskania zgody).
• 3. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nieresekcyjnym, zaawansowanym guzem litym.
• 4. Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedną terapię systemową i mają radiologicznie lub klinicznie stwierdzoną chorobę postępującą (PD) w trakcie lub po ostatniej linii terapii i dla których nie jest dostępna dalsza standardowa terapia lub którzy nie tolerują standardowej terapii.
• 5. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST wersja 1.1.
• 6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• 7. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
• 8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów
• 9. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP), definiowane jako dojrzała płciowo kobieta, która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej lub która nie była w naturalny sposób pomenopauzalna przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. która miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy). miesięcy) musi zgodzić się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia objętego badaniem i przez co najmniej dwanaście tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
• 10. WCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IMP.
• 11. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy lateksowej, nawet jeśli przeszli skuteczną wazektomię podczas leczenia objętego badaniem i przez co najmniej dwanaście tygodni po ostatniej dawce IMP.
• 12. Mężczyźni muszą zgodzić się na to, że nie będą dawcami nasienia, a kobiety muszą zgodzić się na to, że nie będą dawcami komórek jajowych podczas leczenia objętego badaniem i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
• 13. Dostępność próbki tkanki nowotworowej (próbka archiwalna lub świeży materiał biopsyjny) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• 2. Aktywna lub przewlekła choroba skóry wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
• 3. Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu toksycznej martwicy naskórka.
• 4. Utrzymująca się toksyczność wynikająca z poprzednich ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych stopnia >1.
• 5. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu pięciu okresów półtrwania lub 21 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką IMP.
• 6. Radioterapia pola płucnego całkowitą dawką promieniowania ≥ 20 Gy w ciągu 6 miesięcy, radioterapia szerokim polem w ciągu 28 dni.
• 7. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IMP lub brak ustąpienia skutków ubocznych takiej interwencji.
• 8. Poważna choroba serca.
• 9. Czy kiedykolwiek chorował na (niezakaźną) śródmiąższową chorobę płuc (ILD)/zapalenie płuc.
• 10. Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych, w tym przemijających napadów niedokrwiennych, incydentów naczyniowo-mózgowych, zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką IMP.
• 11. Ostra i/lub klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), zapalenie wątroby typu C (HCV), znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
• 12. Podanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
• 13. Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami lub induktorami enzymu cytochromu P450 3A lub 1A2 (CYP3A lub CYP1A2) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki oraz w trakcie leczenia objętego badaniem.
• 14. Znana lub podejrzewana ciężka alergia/nadwrażliwość (skutkująca przerwaniem leczenia) na przeciwciała monoklonalne.
• 15. Znana lub podejrzewana nietolerancja składników IMP.
• 16. Jednoczesny udział w innym badawczym terapeutycznym badaniu klinicznym.
• 17. Pacjenci ze stwierdzonym nadużywaniem aktywnego alkoholu lub narkotyków.
• 18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• 19. Schorzenia psychiczne lub medyczne uniemożliwiające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się badaniu lub inne ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem IMP lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawiłoby, że pacjent byłby nieodpowiedni do włączenia do tego badania.
• 20. Historia nowotworu innego niż rozpoznanie wtrętowe w ciągu pięciu lat przed pierwszą dawką IMP.