Výzkumná studie zkoumající, jak ziltivekimab funguje ve srovnání s placebem u účastníků se srdečním selháním a zánětem (ATHENA)
28. srpna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účinky ziltivekimabu versus placebo na příznaky srdečního selhání a fyzické funkce u pacientů se srdečním selháním s mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí a systémovým zánětem
Studie se provádí, aby se zjistilo, zda lze ziltivekimab použít k léčbě účastníků žijících se srdečním selháním a zánětem.
Účastníci dostanou buď ziltivekimab (účinný lék) nebo placebo (neaktivní látka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný lék).
O tom, jaké ošetření účastníci dostanou, rozhoduje náhoda.
Šance účastníka získat ziltivekimab nebo placebo je stejná.
Ziltivekimab zatím není schválen v žádné zemi nebo regionu na světě.
Jde o nový lék, který lékaři nemohou předepisovat.
Předpokládá se, že studie bude trvat až 1 rok a 4 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
680
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Novo Nordisk
- Telefonní číslo: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
-
Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC Pueyrredon
-
CABA, Argentina, C1061AAS
- CIPREC Arenales
-
Esperanza, Santa Fe, Argentina, S3080BQV
- Sanatorio Esperanza
-
Morón, Argentina, B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
-
Salta, Argentina, 4400
- Centro Cardiovascular Salta
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán., Argentina, T4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
Buenos Aires
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425
- Cardiología Palermo
-
Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Centro Médico CIMEL
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital - Cardiovascular Department
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Illawarra Heart Health Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital - Cardiology Clinical Research Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
Epping, Victoria, Austrálie, 3076
- The Cardiologists Pty Ltd
-
Epping, Victoria, Austrálie, 3076
- Northern Private Hospital Epping - The Cardiologists
-
Mulgrave, Victoria, Austrálie, 3170
- Advara HeartCare Mulgrave
-
Mulgrave, Victoria, Austrálie, 3170
- Advara HeartCare
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital Cardiology
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- MHAT Puls AD, Cardiology Department
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- MHAT Haskovo AD
-
Pleven, Bulharsko, 5804
- MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Cardiology
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Cardiology
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Medical center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- MC Hera EOOD - Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- MHAT Sveta Anna Sofia AD, Clinic of Cardiology
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- UMHATEM N.I. Pirogov EAD
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours-Hopital Trousseau
-
Poitiers, Francie, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Francie, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
-
Toulon, Francie, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Polyclinique Vauban
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Chru de Nancy - Hopital Brabois
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520008
- Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
- Rhythm Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
- St John's Medical College Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Mysuru, Karnataka, Indie, 570015
- Manipal Hospital, Mysuru
-
Udupi, Karnataka, Indie, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440033
- Sengupta Hospital and Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
- Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411028
- Villoo Poonawalla Memorial Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110093
- Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
- S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Puducherry, Tamil Nadu, Indie, 605006
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500020
- Guru Nanak CARE Hospitals
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500055
- Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Indie, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
- Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial (GSVM) Medical College
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
-
Utter Pradesh
-
Aligarh, Utter Pradesh, Indie, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700027
- B M Birla Heart Research Centre
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 5N1
- Corcare Cardiovascular Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- CPS Research
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T OC1
- Clinical Research Solutions Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malajsie, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Bremen, Německo, 28277
- Kardiologisch-Angiologische Praxis Herzzentrum Bremen
-
Dresden, Německo, 01307
- Uniklinik TU Dresden - Herzzentrum Dresden GmbH
-
Elsterwerda, Německo, 04910
- Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
-
Erfurt, Německo, 99097
- Kath. Hospitalvereinigung Thüringen gGmbH - KKH St. Johann Nepomuk - Innere Med. II
-
Frankfurt, Německo, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
-
Fulda, Německo, 36037
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Homburg, Německo, 66421
- Universität des Saarlandes - Innere Med. III
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Kardiopraxis Schirmer
-
Mainz, Německo, 55116
- Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polsko, 43-316
- American Heart of Poland S.A.
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
-
Gdynia, Polsko, 81-348
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Lublin, Polsko, 20-601
- Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
-
Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
- Trialmed Sp. z o. o.
-
Poznan, Polsko, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Tychy, Polsko, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-800
- Kardio Life
-
Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-721
- Linden sp. z o.o. sp. k.
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-002
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-600
- Formed 2 Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Jelenia Góra, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 58-506
- Pratia S.A.
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
-
-
Lublin Voivodeship
-
Puławy, Lublin Voivodeship, Polsko, 24-100
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
-
-
Masovian Voivodeship
-
Żyrardów, Masovian Voivodeship, Polsko, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-157
- Ind. Spec. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-348
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Guilhufe - Penafiel, Portugalsko, 4560-136
- CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisbon, Portugalsko, 1449-005
- CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
-
Setúbal, Portugalsko, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B21 9RY
- FutureMeds
-
Dundee, Spojené království, DD2 1GZ
- Ninewells Hospital
-
Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Spojené království, IV2 3JH
- Raigmore Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Spojené království, PO19 6SE
- St. Richard's Hospital_Cardiology
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Cardiology & Medicine Clinic
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UCI Health
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- South California Heart Spc
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Velocity Clin Rsrch - Savannah
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- UofL Health Care Outpatient
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48304
- Cardio and Vascular Assoc-CAVA
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Millennium Cardiology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Long Island Cardiovascular Consultants PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai Hosp at NYC
-
Riverhead, New York, Spojené státy, 11901
- Northwell Health Phys Cardio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7046
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
- AMS Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Univ of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- PharmaTex Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- David Turbay, MD, PLLC
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77493
- Private Practice Leadership LLC.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Clinical Advancement Ctr, PLLC
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
- Sherman Clinical Research
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Health Research Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01000
- T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01060
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Afyonkarahisar, Turecko (Türkiye), 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Afyonkarahisar, Turecko (Türkiye), 03200
- Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Kardiyoloji
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Kardiyoloji
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16110
- Bursa Şehir Hastanesi- Kardiyoloji
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Erciyes University Cardiology
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
-
Odunpazari
-
Eskişehir, Odunpazari, Turecko (Türkiye), 26040
- Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
-
-
-
-
Benešov, Česko, 256 01
- Innera s.r.o.
-
Brno, Česko, 612 00
- Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
-
Brno, Česko, 61500
- Vojenská nemocnice Brno p.o.
-
Chomutov, Česko, 430 02
- Ordinace pro choroby srdce
-
Prague, Česko, 170 00
- MEDICON a.s.
-
Svitavy, Česko, 568 25
- Svitavska nemocnice Kardiologie
-
Trutnov, Česko, 541 01
- Kardiologická ambulance MUDr. Ferkl s.r.o.
-
Třinec, Česko, 739 61
- Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Řecko, GR-11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 11527
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 14233
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
-
Athens, Řecko, 15123
- "Hygeia" General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 11527
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens - Cardiology Department
-
Athens, Řecko, 15562
- Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A. - Cardiology Clinic
-
Athens, Řecko, 11521
- Naval Hospital of Athens - Clinic of Cardiology
-
Chaidari, Athens, Řecko, GR-12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chaidari, Athens, Řecko, 12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chalcis, Řecko, 34100
- General Hospital of Kalamata - Cardiology Department
-
Chios, Řecko, 82100
- General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
-
Larissa, Řecko, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
-
Marousi, Řecko, 151 26
- Sismanogleio General Hospital - Cardiology Department
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Sanlúcar de Barrameda, Španělsko, 11540
- H Virgen del Camino_Sanlúcar_Medicina Interna
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Španělsko, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
-
-
Andalusia
-
Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Španělsko, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) vyšší nebo rovný 2 miligramům na litr (mg/l) při screeningu (návštěva 1)
- Specifické pro onemocnění – kardiovaskulární:
- N-terminální-pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) větší nebo rovný 225 pikogramům na mililitr (pg/ml) (375 pg/ml pro účastníky s fibrilací/flutterem síní) při screeningu
- Diagnóza srdečního selhání (New York Heart Association (NYHA) třída II-III)
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) vyšší než 40 procent dokumentovaná echokardiografií během 12 měsíců před nebo při screeningu (návštěva 1). LVEF musí být zdokumentována v lékařských záznamech a k určení způsobilosti musí být použito nejnovější měření, aniž by mezitím signalizovala potenciální zhoršení ejekční frakce (příklad hospitalizace pro infarkt myokardu (IM) nebo srdeční selhání (HF)).
Strukturální srdeční onemocnění a/nebo funkční srdeční onemocnění dokumentované echokardiografií během 12 měsíců před nebo při screeningu (návštěva 1) vykazující alespoň jeden z následujících nálezů:
- Objemový index levé síně (LA) větší než 34 mililitrů na metr čtvereční (ml/m^2)
- Průměr LA větší nebo roven 3,8 centimetru (cm)
- Délka LA větší nebo rovna 5,0 cm
- Plocha LA větší nebo rovna 20 centimetrů čtverečních (cm^2)
- objem LA větší nebo roven 55 mililitrům (ml)
- Tloušťka intraventrikulárního septa větší nebo rovna 1,1 cm
- Tloušťka zadní stěny větší nebo rovna 1,1 cm
- LV hmotnostní index vyšší nebo rovný 115 gramům na metr čtvereční (g/m^2) u mužů nebo vyšší nebo rovný 95 g/m^2 u žen
h) E/e' (střední septální a laterální) větší nebo rovno 10 i) e' (průměrné septální a laterální) menší než 9 centimetrů za sekundu (cm/s)
- Žádné hospitalizace se srdečním selháním nebo urgentní návštěvy srdečního selhání mezi screeningem a randomizací
- Schopnost provést 6minutový test chůze (6MWT) při screeningu s minimální vzdáleností 100 metrů
- Klinické souhrnné skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) menší než 80 při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav – kardiovaskulární:
- Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris, tranzitorní ischemická ataka nebo srdeční selhání hospitalizace do 30 dnů před screeningem (návštěva 1)
- Systolický krevní tlak vyšší nebo roven 180 milimetrům rtuti (mmHg) při screeningu (návštěva 1). Pokud je systolický krevní tlak 160–179 mmHg, pacient by měl dostávat více než 3 antihypertenziva
- Srdeční frekvence nad 110 nebo pod 40 tepů za minutu, jak byla hodnocena na elektrokardiogramu (EKG) provedeném při screeningu (návštěva 1)
- Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá během období screeningu (1. návštěva)
- Plánovaný srdeční přístroj nebo postup ablace flutteru síní/fibrilace síní známý během období screeningu (návštěva 1)
- Velký kardiochirurgický, nekardiologický chirurgický výkon nebo velký endoskopický výkon (thorakoskopický nebo laparoskopický) během posledních 60 dnů před randomizací (návštěva 2) nebo jakýkoli větší chirurgický výkon plánovaný v době randomizace (návštěva 2)
- Srdeční selhání v důsledku infiltrativní kardiomyopatie (např. sarkoid, amyloid), arytmogenní kardiomyopatie pravé komory, Takutsubo kardiomyopatie, genetická hypertrofická kardiomyopatie nebo obstrukční kardiomyopatie, aktivní myokarditida, konstriktivní perikarditida, nekorigovaná primární tamponáda
- Primární plicní hypertenze, chronická plicní embolie, závažné plicní onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
- Jakýkoli jiný stav posouzený zkoušejícím, který by mohl vysvětlovat příznaky a příznaky srdečního selhání (např. anémie, hypotyreóza)
- Zdravotní stavy – infekce/imunosuprese:
- Klinický důkaz nebo podezření na aktivní infekci podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ziltivekimab
Účastníci dostanou ziltivekimab podávaný subkutánně (s.c.) jednou měsíčně a přidaný ke standardní péči po dobu 12 měsíců.
|
Zilitivekimab bude podáván subkutánně jednou měsíčně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající ziltivekimab podávanému s.c.
jednou měsíčně a přidává se ke standardní péči po dobu 12 měsíců.
|
Placebo odpovídající ziltivekimabu bude podáváno subkutánně jednou měsíčně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v klinickém souhrnném skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (KCCQ-CSS)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
Měřeno jako skóre (skóre na stupnici; rozsah; 0-100).
KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, které kvantifikují domény fyzického omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a omezení kvality života související se zdravím v důsledku srdečního selhání.
Celkové souhrnné skóre a všechny domény byly nezávisle prokázány jako platné, spolehlivé a reagující na klinické změny.
Skóre CSS se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
|
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastník dosáhl prahu pro klinicky smysluplnou změnu v KCCQ CSS (ano/ne)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
Měřeno jako počet účastníků.
KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, které kvantifikují domény fyzického omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a omezení kvality života související se zdravím v důsledku srdečního selhání.
Celkové souhrnné skóre a všechny domény byly nezávisle prokázány jako platné, spolehlivé a reagující na klinické změny.
Skóre CSS se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
|
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
|
Účastník dosáhl prahu pro klinicky smysluplnou změnu v rámci účastníka ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) (ano/ne)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
Měřeno jako počet účastníků.
|
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
|
Účastníci zlepšení o 5 nebo více bodů v KCCQ-CSS (ano/ne)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
Měřeno jako počet účastníků.
KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, které kvantifikují domény fyzického omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a omezení kvality života související se zdravím v důsledku srdečního selhání.
Celkové souhrnné skóre a všechny domény byly nezávisle prokázány jako platné, spolehlivé a reagující na klinické změny.
Skóre CSS se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
|
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
|
Účastníci zlepšení o 10 nebo více bodů v KCCQ-CSS (ano/ne)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
Měřeno jako počet účastníků.
KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, které kvantifikují domény fyzického omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a omezení kvality života související se zdravím v důsledku srdečního selhání.
Celkové souhrnné skóre a všechny domény byly nezávisle prokázány jako platné, spolehlivé a reagující na klinické změny.
Skóre CSS se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
|
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
|
Změna v subškálách KCCQ (celkové skóre symptomů, skóre fyzických omezení, skóre sociálních omezení a kvalita života související se zdravím)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
Měřeno jako skóre (skóre na stupnici; rozsah 0-100).
KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, které kvantifikují domény fyzického omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a omezení kvality života související se zdravím v důsledku srdečního selhání.
Celkové souhrnné skóre a všechny domény byly nezávisle prokázány jako platné, spolehlivé a reagující na klinické změny.
Skóre CSS se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
|
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
|
Změna ve vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
Měřeno v metrech.
|
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
Měřeno jako poměr k základní linii.
|
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
|
Účastníci zažívající zlepšení ve třídě New York Heart Association (NYHA) (ano/ne)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
Měřeno jako počet účastníků.
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání (HF).
Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity - Třída I: Účastníci se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity, Třída II: Účastníci se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity, Třída III: Účastníci se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity, třída IV: Účastníci se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
|
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
|
Změna N-terminálního natriuretického peptidu pro mozek (NT-proBNP)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
Měřeno jako poměr k základní linii.
|
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
|
Změna eGFR (CKD-EPI)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
eGFR (CKD-EPI) je odhadovaná rychlost glomerulární filtrace chronické onemocnění ledvin - epidemiologická spolupráce.
Měřeno v mililitrech za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73^2).
|
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
8. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
28. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN6018-4914
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1293-7516 (Jiný identifikátor: World Health Organisation (WHO))
- 2023-506988-34 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .