Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak ziltivekimab funguje ve srovnání s placebem u účastníků se srdečním selháním a zánětem (ATHENA)

22. dubna 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinky ziltivekimabu versus placebo na příznaky srdečního selhání a fyzické funkce u pacientů se srdečním selháním s mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí a systémovým zánětem

Studie se provádí, aby se zjistilo, zda lze ziltivekimab použít k léčbě účastníků žijících se srdečním selháním a zánětem. Účastníci dostanou buď ziltivekimab (účinný lék) nebo placebo (neaktivní látka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný lék). O tom, jaké ošetření účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Šance účastníka získat ziltivekimab nebo placebo je stejná. Ziltivekimab zatím není schválen v žádné zemi nebo regionu na světě. Jde o nový lék, který lékaři nemohou předepisovat. Předpokládá se, že studie bude trvat až 1 rok a 4 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

680

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Caba, Argentina, C1061AAS
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • Lanus Este, Argentina, B1824KAJ
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Médico CIMEL
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Zatím nenabíráme
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Salta, Argentina, 4400
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Cardiovascular Salta
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán., Argentina, T4000
        • Zatím nenabíráme
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Zatím nenabíráme
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • Zatím nenabíráme
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Zatím nenabíráme
        • Ballarat Base Hospital
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Zatím nenabíráme
        • The Cardiologists Pty Ltd
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Zatím nenabíráme
        • Fiona Stanley Hospital Cardiology
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Nábor
        • MHAT Haskovo AD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • UMHAT Heart and Brain
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Zatím nenabíráme
        • "UMHAT "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • Nábor
        • "UMHAT "Sveta Anna" Sofia" AD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Zatím nenabíráme
        • "Medical Center Hera" EOOD - Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Zatím nenabíráme
        • Medico-dental center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Zatím nenabíráme
        • "UMHATEM N.I. Pirogov" EAD
  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Francie, 35000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen cedex, Francie, 76031
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulon, Francie, 83100
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • Zatím nenabíráme
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois
  • Indie
      • Puducherry, Indie, 605006
        • Zatím nenabíráme
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
    • Andhra Pradesh
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Indie, 520008
        • Nábor
        • Siddhartha Medical College & Government General Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, Indie, 530002
        • Zatím nenabíráme
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Zatím nenabíráme
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Zatím nenabíráme
        • G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Zatím nenabíráme
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110093
        • Zatím nenabíráme
        • Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
        • Nábor
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Zatím nenabíráme
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560069
        • Zatím nenabíráme
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
        • Zatím nenabíráme
        • St John's Medical College Hospital
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570015
        • Nábor
        • Manipal Hospital, Mysuru
      • Udupi, Karnataka, Indie, 576104
        • Zatím nenabíráme
        • Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • Zatím nenabíráme
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440033
        • Nábor
        • Sengupta Hospital and Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Zatím nenabíráme
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Nábor
        • Vijan Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Zatím nenabíráme
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411028
        • Nábor
        • Villoo Poonawalla Memorial Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Zatím nenabíráme
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Zatím nenabíráme
        • S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500020
        • Zatím nenabíráme
        • Guru Nanak CARE Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500055
        • Zatím nenabíráme
        • Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indie, 202001
        • Zatím nenabíráme
        • Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • Zatím nenabíráme
        • Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial Medical College (GSVM Medical College)
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Zatím nenabíráme
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226010
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700027
        • Zatím nenabíráme
        • B M Birla Heart Research Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Zatím nenabíráme
        • University of Calgary_Calgary
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Zatím nenabíráme
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Zatím nenabíráme
        • Saul Vizel Pro. Med. Corp
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 5N1
        • Staženo
        • Corcare Cardiovascular Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Nábor
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Nábor
        • CPS Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T OC1
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Research Solutions Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Zatím nenabíráme
        • Montreal General Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01000
        • Zatím nenabíráme
        • T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
      • Afyon, Krocan, 03200
        • Zatím nenabíráme
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
      • Bursa, Krocan, 16110
        • Zatím nenabíráme
        • Bursa Sehir Hastanesi Cardiology
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Zatím nenabíráme
        • Trakya University
      • Istanbul, Krocan, 34480
        • Zatím nenabíráme
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Zatím nenabíráme
        • Erciyes University Cardiology
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Zatím nenabíráme
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Malajsie
      • Kajang, Malajsie, 43000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Serdang
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05460
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30540
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Zatím nenabíráme
        • University Malaya Medical Centre
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Zatím nenabíráme
        • Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Nábor
        • MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Homburg, Německo, 66424
        • Zatím nenabíráme
        • UKS - Innere Medizin III
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Zatím nenabíráme
        • Kardiopraxis Schirmer
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • Zatím nenabíráme
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polsko, 81-157
        • Nábor
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
      • Gdynia, Polsko, 81-348
        • Zatím nenabíráme
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Zatím nenabíráme
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Dolnoslaskie
      • Jelenia Góra, Dolnoslaskie, Polsko, 58-506
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia S.A.
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-605
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-549
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
    • Lubelskie
      • Pulawy, Lubelskie, Polsko, 24-100
        • Zatím nenabíráme
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 30-002
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiomedicum Sp. z o.o.
      • Oswiecim, Malopolskie, Polsko, 32-600
        • Zatím nenabíráme
        • Formed 2 Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-540
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-348
        • Zatím nenabíráme
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
  • Portugalsko
      • Guilhufe - Penafiel, Portugalsko, 4560-136
        • Zatím nenabíráme
        • CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugalsko, 1449-005
        • Zatím nenabíráme
        • CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
      • Setubal, Portugalsko, 2910-446
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar de Setubal
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Zatím nenabíráme
        • Ninewells Hospital
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • Zatím nenabíráme
        • Peterborough City Hospital
      • West Sussex, Spojené království, PO19 6SE
        • Nábor
        • St. Richards Hospital
    • Highland
      • Inverness, Highland, Spojené království, IV2 3JH
        • Zatím nenabíráme
        • Raigmore Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Nábor
        • Advanced Cariodvascular LLC
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Nábor
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiology & Medicine Clinic
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Zatím nenabíráme
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • UCI Health
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Zatím nenabíráme
        • South California Heart Spc
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Zatím nenabíráme
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Nábor
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Nábor
        • St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Zatím nenabíráme
        • GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clin Rsrch - Savannah
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Nábor
        • Chicago Medical Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Zatím nenabíráme
        • UofL Health Care Outpatient
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Nábor
        • Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Zatím nenabíráme
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48304
        • Zatím nenabíráme
        • Cardio and Vascular Assoc-CAVA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Zatím nenabíráme
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Zatím nenabíráme
        • Renown Children's Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Zatím nenabíráme
        • Long Island Cardiovascular Consultants PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Zatím nenabíráme
        • Mount Sinai Hosp at NYC
      • Riverhead, New York, Spojené státy, 11901
        • Zatím nenabíráme
        • Northwell Health Phys Cardio
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7046
        • Zatím nenabíráme
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Zatím nenabíráme
        • AMS Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Zatím nenabíráme
        • PharmaTex Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Nábor
        • David Turbay, MD, PLLC
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77493
        • Zatím nenabíráme
        • Private Practice Leadership LLC.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Advancement Ctr, PLLC
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Zatím nenabíráme
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Zatím nenabíráme
        • Northwest Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Staženo
        • Sentara Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Commonwealth University
  • Česko
      • Brno, Česko, 612 00
        • Zatím nenabíráme
        • Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
      • Brno, Česko, 63600
        • Nábor
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Praha 7, Česko, 170 00
        • Zatím nenabíráme
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - MEDICON a.s.
      • Svitavy, Česko, 568 25
        • Zatím nenabíráme
        • Svitavska nemocnice Kardiologie
      • Trutnov, Česko, 541 01
        • Zatím nenabíráme
        • Kardiologie Trutnov Ferkl
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Zatím nenabíráme
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Řecko, GR-15123
        • Nábor
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 11527
        • Zatím nenabíráme
        • 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, GR-14233
        • Zatím nenabíráme
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Chaidari, Athens, Řecko, GR-12462
        • Zatím nenabíráme
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chios, Řecko, GR82100
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Chios "Skilitsio"
      • Larissa, Řecko, GR-41110
        • Zatím nenabíráme
        • Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Zatím nenabíráme
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57010
        • Zatím nenabíráme
        • Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
      • Thessaloniki, Řecko, GR54642
        • Zatím nenabíráme
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, GR11528
        • Zatím nenabíráme
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sanlúcar de Barrameda, Španělsko, 11540
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Virgen del Camino - Sanlúcar de Barrameda
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Zatím nenabíráme
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Sevilla, Španělsko, 41950
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Zatím nenabíráme
        • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
    • Castilla Y León
      • Salamanca, Castilla Y León, Španělsko, 37007
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) vyšší nebo rovný 2 miligramům na litr (mg/l) při screeningu (návštěva 1)
  • Specifické pro onemocnění – kardiovaskulární:
  • N-terminální-pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) větší nebo rovný 225 pikogramům na mililitr (pg/ml) (375 pg/ml pro účastníky s fibrilací/flutterem síní) při screeningu
  • Diagnóza srdečního selhání (New York Heart Association (NYHA) třída II-III)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) vyšší než 40 procent dokumentovaná echokardiografií během 12 měsíců před nebo při screeningu (návštěva 1). LVEF musí být zdokumentována v lékařských záznamech a k určení způsobilosti musí být použito nejnovější měření, aniž by mezitím signalizovala potenciální zhoršení ejekční frakce (příklad hospitalizace pro infarkt myokardu (IM) nebo srdeční selhání (HF)).

  • Strukturální srdeční onemocnění a/nebo funkční srdeční onemocnění dokumentované echokardiografií během 12 měsíců před nebo při screeningu (návštěva 1) vykazující alespoň jeden z následujících nálezů:

    1. Objemový index levé síně (LA) větší než 34 mililitrů na metr čtvereční (ml/m^2)
    2. Průměr LA větší nebo roven 3,8 centimetru (cm)
    3. Délka LA větší nebo rovna 5,0 cm
    4. Plocha LA větší nebo rovna 20 centimetrů čtverečních (cm^2)
    5. objem LA větší nebo roven 55 mililitrům (ml)
    6. Tloušťka intraventrikulárního septa větší nebo rovna 1,1 cm
    7. Tloušťka zadní stěny větší nebo rovna 1,1 cm
    8. LV hmotnostní index vyšší nebo rovný 115 gramům na metr čtvereční (g/m^2) u mužů nebo vyšší nebo rovný 95 g/m^2 u žen

    h) E/e' (střední septální a laterální) větší nebo rovno 10 i) e' (průměrné septální a laterální) menší než 9 centimetrů za sekundu (cm/s)

  • Žádné hospitalizace se srdečním selháním nebo urgentní návštěvy srdečního selhání mezi screeningem a randomizací
  • Schopnost provést 6minutový test chůze (6MWT) při screeningu s minimální vzdáleností 100 metrů
  • Klinické souhrnné skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) menší než 80 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav – kardiovaskulární:
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris, tranzitorní ischemická ataka nebo srdeční selhání hospitalizace do 30 dnů před screeningem (návštěva 1)
  • Systolický krevní tlak vyšší nebo roven 180 milimetrům rtuti (mmHg) při screeningu (návštěva 1). Pokud je systolický krevní tlak 160–179 mmHg, pacient by měl dostávat více než 3 antihypertenziva
  • Srdeční frekvence nad 110 nebo pod 40 tepů za minutu, jak byla hodnocena na elektrokardiogramu (EKG) provedeném při screeningu (návštěva 1)
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá během období screeningu (1. návštěva)
  • Plánovaný srdeční přístroj nebo postup ablace flutteru síní/fibrilace síní známý během období screeningu (návštěva 1)
  • Velký kardiochirurgický, nekardiologický chirurgický výkon nebo velký endoskopický výkon (thorakoskopický nebo laparoskopický) během posledních 60 dnů před randomizací (návštěva 2) nebo jakýkoli větší chirurgický výkon plánovaný v době randomizace (návštěva 2)
  • Srdeční selhání v důsledku infiltrativní kardiomyopatie (např. sarkoid, amyloid), arytmogenní kardiomyopatie pravé komory, Takutsubo kardiomyopatie, genetická hypertrofická kardiomyopatie nebo obstrukční kardiomyopatie, aktivní myokarditida, konstriktivní perikarditida, nekorigovaná primární tamponáda
  • Primární plicní hypertenze, chronická plicní embolie, závažné plicní onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Jakýkoli jiný stav posouzený zkoušejícím, který by mohl vysvětlovat příznaky a příznaky srdečního selhání (např. anémie, hypotyreóza)
  • Zdravotní stavy – infekce/imunosuprese:
  • Klinický důkaz nebo podezření na aktivní infekci podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ziltivekimab
Účastníci dostanou ziltivekimab podávaný subkutánně (s.c.) jednou měsíčně a přidaný ke standardní péči po dobu 12 měsíců.
Lék: Ziltivekimab
Zilitivekimab bude podáván subkutánně jednou měsíčně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající ziltivekimab podávanému s.c. jednou měsíčně a přidává se ke standardní péči po dobu 12 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající ziltivekimabu bude podáváno subkutánně jednou měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klinickém souhrnném skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (KCCQ-CSS)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Měřeno jako skóre (skóre na stupnici; rozsah; 0-100). KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, které kvantifikují domény fyzického omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a omezení kvality života související se zdravím v důsledku srdečního selhání. Celkové souhrnné skóre a všechny domény byly nezávisle prokázány jako platné, spolehlivé a reagující na klinické změny. Skóre CSS se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník dosáhl prahu pro klinicky smysluplnou změnu v KCCQ CSS (ano/ne)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Měřeno jako počet účastníků. KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, které kvantifikují domény fyzického omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a omezení kvality života související se zdravím v důsledku srdečního selhání. Celkové souhrnné skóre a všechny domény byly nezávisle prokázány jako platné, spolehlivé a reagující na klinické změny. Skóre CSS se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Účastník dosáhl prahu pro klinicky smysluplnou změnu v rámci účastníka ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) (ano/ne)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Měřeno jako počet účastníků.
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Účastníci zlepšení o 5 nebo více bodů v KCCQ-CSS (ano/ne)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Měřeno jako počet účastníků. KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, které kvantifikují domény fyzického omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a omezení kvality života související se zdravím v důsledku srdečního selhání. Celkové souhrnné skóre a všechny domény byly nezávisle prokázány jako platné, spolehlivé a reagující na klinické změny. Skóre CSS se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Účastníci zlepšení o 10 nebo více bodů v KCCQ-CSS (ano/ne)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Měřeno jako počet účastníků. KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, které kvantifikují domény fyzického omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a omezení kvality života související se zdravím v důsledku srdečního selhání. Celkové souhrnné skóre a všechny domény byly nezávisle prokázány jako platné, spolehlivé a reagující na klinické změny. Skóre CSS se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Změna v subškálách KCCQ (celkové skóre symptomů, skóre fyzických omezení, skóre sociálních omezení a kvalita života související se zdravím)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Měřeno jako skóre (skóre na stupnici; rozsah 0-100). KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, které kvantifikují domény fyzického omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a omezení kvality života související se zdravím v důsledku srdečního selhání. Celkové souhrnné skóre a všechny domény byly nezávisle prokázány jako platné, spolehlivé a reagující na klinické změny. Skóre CSS se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Změna ve vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Měřeno v metrech.
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Měřeno jako poměr k základní linii.
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Účastníci zažívající zlepšení ve třídě New York Heart Association (NYHA) (ano/ne)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Měřeno jako počet účastníků. Klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání (HF). Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě jejich omezení během fyzické aktivity - Třída I: Účastníci se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity, Třída II: Účastníci se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity, Třída III: Účastníci se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity, třída IV: Účastníci se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Změna N-terminálního natriuretického peptidu pro mozek (NT-proBNP)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Měřeno jako poměr k základní linii.
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
Změna eGFR (CKD-EPI)
Časové okno: Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)
eGFR (CKD-EPI) je odhadovaná rychlost glomerulární filtrace chronické onemocnění ledvin - epidemiologická spolupráce. Měřeno v mililitrech za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73^2).
Od randomizace (měsíc 0) po ukončení léčby (měsíc 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN6018-4914
  • U1111-1293-7516 (Jiný identifikátor: World Health Organisation (WHO))
  • 2023-506988-34 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Ziltivekimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit