Uno studio di ricerca che esamina il funzionamento di Ziltivekimab rispetto al placebo nei partecipanti con insufficienza cardiaca e infiammazione (ATHENA)
28 agosto 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetti di Ziltivekimab rispetto al placebo sui sintomi dell'insufficienza cardiaca e sulla funzione fisica in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione leggermente ridotta o preservata e infiammazione sistemica
Lo studio è in corso per vedere se ziltivekimab può essere utilizzato per trattare i partecipanti che soffrono di insufficienza cardiaca e infiammazione.
I partecipanti riceveranno ziltivekimab (medicinale attivo) o placebo (sostanza inattiva che assomiglia al medicinale in studio ma non contiene alcun medicinale).
Il trattamento che i partecipanti ricevono viene deciso per caso.
La possibilità del partecipante di ottenere ziltivekimab o placebo è la stessa.
Ziltivekimab non è ancora approvato in nessun paese o regione del mondo.
È una nuova medicina che i medici non possono prescrivere.
Si prevede che lo studio durerà fino a 1 anno e 4 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
680
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
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Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC Pueyrredon
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CABA, Argentina, C1061AAS
- CIPREC Arenales
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Esperanza, Santa Fe, Argentina, S3080BQV
- Sanatorio Esperanza
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Morón, Argentina, B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
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Salta, Argentina, 4400
- Centro Cardiovascular Salta
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San Miguel de Tucumán, Tucumán., Argentina, T4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Buenos Aires
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City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425
- Cardiología Palermo
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Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Centro Médico CIMEL
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital - Cardiovascular Department
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Heart Health Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital - Cardiology Clinical Research Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Cardiologists Pty Ltd
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Private Hospital Epping - The Cardiologists
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Mulgrave, Victoria, Australia, 3170
- Advara HeartCare Mulgrave
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Mulgrave, Victoria, Australia, 3170
- Advara HeartCare
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital Cardiology
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT Puls AD, Cardiology Department
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT Haskovo AD
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Pleven, Bulgaria, 5804
- MHAT Heart and Brain EAD - Pleven, Cardiology
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Cardiology
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Medical center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- MC Hera EOOD - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- MHAT Sveta Anna Sofia AD, Clinic of Cardiology
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM N.I. Pirogov EAD
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Québec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 5N1
- Corcare Cardiovascular Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- CPS Research
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T OC1
- Clinical Research Solutions Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Benešov, Cechia, 256 01
- Innera s.r.o.
-
Brno, Cechia, 612 00
- Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
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Brno, Cechia, 61500
- Vojenská nemocnice Brno p.o.
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Chomutov, Cechia, 430 02
- Ordinace pro choroby srdce
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Prague, Cechia, 170 00
- MEDICON a.s.
-
Svitavy, Cechia, 568 25
- Svitavska nemocnice Kardiologie
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Trutnov, Cechia, 541 01
- Kardiologická ambulance MUDr. Ferkl s.r.o.
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Třinec, Cechia, 739 61
- Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours-Hopital Trousseau
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Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rennes, Francia, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
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Toulon, Francia, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
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Valenciennes, Francia, 59300
- Polyclinique Vauban
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Chru de Nancy - Hopital Brabois
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Bremen, Germania, 28277
- Kardiologisch-Angiologische Praxis Herzzentrum Bremen
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Dresden, Germania, 01307
- Uniklinik TU Dresden - Herzzentrum Dresden GmbH
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Elsterwerda, Germania, 04910
- Zentrum für klinische Studien Südbrandenburg GmbH
-
Erfurt, Germania, 99097
- Kath. Hospitalvereinigung Thüringen gGmbH - KKH St. Johann Nepomuk - Innere Med. II
-
Frankfurt, Germania, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
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Fulda, Germania, 36037
- MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH - Zentrum für klinische Studien
-
Homburg, Germania, 66421
- Universität des Saarlandes - Innere Med. III
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Kaiserslautern, Germania, 67655
- Kardiopraxis Schirmer
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Mainz, Germania, 55116
- Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)
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Athens, Grecia, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos Hospital
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Athens, Grecia, GR-11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 11527
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 14233
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
-
Athens, Grecia, 15123
- "Hygeia" General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 11527
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens - Cardiology Department
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Athens, Grecia, 15562
- Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A. - Cardiology Clinic
-
Athens, Grecia, 11521
- Naval Hospital of Athens - Clinic of Cardiology
-
Chaidari, Athens, Grecia, GR-12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chaidari, Athens, Grecia, 12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chalcis, Grecia, 34100
- General Hospital of Kalamata - Cardiology Department
-
Chios, Grecia, 82100
- General Hospital of Chios "Skilitsio" - Cardiology Clinic
-
Larissa, Grecia, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
-
Marousi, Grecia, 151 26
- Sismanogleio General Hospital - Cardiology Department
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
- Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
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Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Rhythm Heart Institute
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Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- St John's Medical College Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Mysuru, Karnataka, India, 570015
- Manipal Hospital, Mysuru
-
Udupi, Karnataka, India, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
-
-
Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440033
- Sengupta Hospital and Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, India, 411028
- Villoo Poonawalla Memorial Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110002
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110093
- Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Puducherry, Tamil Nadu, India, 605006
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500020
- Guru Nanak CARE Hospitals
-
Hyderabad, Telangana, India, 500055
- Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, India, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial (GSVM) Medical College
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
-
Utter Pradesh
-
Aligarh, Utter Pradesh, India, 202002
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
-
-
West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700027
- B M Birla Heart Research Centre
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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-
Johor
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Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
-
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Hospital Serdang
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
- American Heart of Poland S.A.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
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Gdynia, Polonia, 81-348
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Lublin, Polonia, 20-601
- Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
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Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- Trialmed Sp. z o. o.
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Poznan, Polonia, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Tychy, Polonia, 43-100
- American Heart of Poland S.A.
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-605
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
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Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-800
- Kardio Life
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Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-800
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-721
- Linden sp. z o.o. sp. k.
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-002
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
- Formed 2 Sp. z o.o.
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Lower Silesian Voivodeship
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Jelenia Góra, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-506
- Pratia S.A.
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
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Lublin Voivodeship
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Puławy, Lublin Voivodeship, Polonia, 24-100
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
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Masovian Voivodeship
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Żyrardów, Masovian Voivodeship, Polonia, 96-300
- Prywatna Praktyka Lekarska Anna Chudoba
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-157
- Ind. Spec. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-348
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Guilhufe - Penafiel, Portogallo, 4560-136
- CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
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Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisbon, Portogallo, 1449-005
- CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
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Setúbal, Portogallo, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal
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-
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Birmingham, Regno Unito, B21 9RY
- FutureMeds
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Dundee, Regno Unito, DD2 1GZ
- Ninewells Hospital
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Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Highland
-
Inverness, Highland, Regno Unito, IV2 3JH
- Raigmore Hospital
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West Sussex
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Chichester, West Sussex, Regno Unito, PO19 6SE
- St. Richard's Hospital_Cardiology
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-
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Sanlúcar de Barrameda, Spagna, 11540
- H Virgen del Camino_Sanlúcar_Medicina Interna
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Spagna, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Valencia, Spagna, 46010
- Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
-
-
Andalusia
-
Castilleja de la Cuesta, Andalusia, Spagna, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spagna, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Cardiology & Medicine Clinic
-
-
California
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UCI Health
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- South California Heart Spc
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Ormond Beach Clinical Research
-
Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Velocity Clin Rsrch - Savannah
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- UofL Health Care Outpatient
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
-
Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48304
- Cardio and Vascular Assoc-CAVA
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Millennium Cardiology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Long Island Cardiovascular Consultants PC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai Hosp at NYC
-
Riverhead, New York, Stati Uniti, 11901
- Northwell Health Phys Cardio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7046
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
- AMS Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Univ of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- PharmaTex Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- David Turbay, MD, PLLC
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77493
- Private Practice Leadership LLC.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Clinical Advancement Ctr, PLLC
-
Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
- Sherman Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Health Research Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01000
- T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01060
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Afyonkarahisar, Turchia (Türkiye), 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Afyonkarahisar, Turchia (Türkiye), 03200
- Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Kardiyoloji
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Kardiyoloji
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16110
- Bursa Şehir Hastanesi- Kardiyoloji
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Erciyes University Cardiology
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
-
Odunpazari
-
Eskişehir, Odunpazari, Turchia (Türkiye), 26040
- Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi- Kardiyoloji
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) sierica maggiore o uguale a 2 milligrammi per litro (mg/L) allo screening (visita 1)
- Specifico della malattia - cardiovascolare:
- Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) maggiore o uguale a 225 picogrammi per millilitro (pg/ml) (375 pg/ml per i partecipanti con fibrillazione/flutter atriale) allo screening
- Diagnosi di insufficienza cardiaca (Classe II-III della New York Heart Association (NYHA))
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore del 40% documentata mediante ecocardiografia nei 12 mesi precedenti o allo screening (visita 1). La LVEF deve essere documentata nella cartella clinica e la misurazione più recente deve essere utilizzata per determinare l'idoneità senza alcun evento temporaneo che segnali un potenziale deterioramento della frazione di eiezione (ad esempio ospedalizzazione per infarto miocardico (IM) o insufficienza cardiaca (HF))
Cardiopatia strutturale e/o funzionale documentata mediante ecocardiografia nei 12 mesi precedenti o allo screening (visita 1) che mostri almeno uno dei seguenti:
- Indice di volume atriale sinistro (LA) maggiore di 34 millilitri per metro quadrato (mL/m^2)
- Diametro LA maggiore o uguale a 3,8 centimetri (cm)
- LA lunghezza maggiore o uguale a 5,0 cm
- Area LA maggiore o uguale a 20 centimetri quadrati (cm^2)
- Volume LA maggiore o uguale a 55 millilitri (mL)
- Spessore del setto intraventricolare maggiore o uguale a 1,1 cm
- Spessore della parete posteriore maggiore o uguale a 1,1 cm
- Indice di massa VS maggiore o uguale a 115 grammi per metro quadrato (g/m^2) negli uomini o maggiore o uguale a 95 g/m^2 nelle donne
h) E/e' (media settale e laterale) maggiore o uguale a 10 i) e' (media settale e laterale) inferiore a 9 centimetri al secondo (cm/s)
- Nessun ricovero per insufficienza cardiaca o visite urgenti per insufficienza cardiaca tra lo screening e la randomizzazione
- In grado di eseguire il test del cammino di 6 minuti (6MWT) allo screening con una distanza minima di 100 metri
- Punteggio riassuntivo clinico del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) inferiore a 80 allo screening
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche - cardiovascolari:
- Infarto miocardico, ictus, angina pectoris instabile, attacco ischemico transitorio o ricovero per insufficienza cardiaca entro 30 giorni prima dello screening (visita 1)
- Pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 180 millimetri di mercurio (mmHg) allo screening (visita 1). Se la pressione arteriosa sistolica è compresa tra 160 e 179 mmHg, il paziente deve ricevere un numero maggiore o uguale di 3 farmaci antipertensivi
- Frequenza cardiaca superiore a 110 o inferiore a 40 battiti al minuto valutata sull'elettrocardiogramma (ECG) eseguito allo screening (visita 1)
- Rivascolarizzazione pianificata dell'arteria coronaria, carotidea o periferica nota durante il periodo di screening (visita 1)
- Dispositivo cardiaco pianificato o procedura di ablazione del flutter atriale/fibrillazione atriale nota durante il periodo di screening (visita 1)
- Procedura chirurgica cardiaca maggiore, chirurgia non cardiaca o procedura endoscopica maggiore (toracoscopica o laparoscopica) negli ultimi 60 giorni prima della randomizzazione (visita 2) o qualsiasi procedura chirurgica maggiore pianificata al momento della randomizzazione (visita 2).
- Insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia infiltrativa (ad es. sarcoide, amiloide), cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro, cardiomiopatia di Takutsubo, cardiomiopatia ipertrofica genetica o cardiomiopatia ostruttiva, miocardite attiva, pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, malattia valvolare primaria non corretta più che moderata
- Ipertensione polmonare primaria, embolia polmonare cronica, grave malattia polmonare inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore che potrebbe spiegare sintomi e segni di insufficienza cardiaca (ad esempio, anemia, ipotiroidismo)
- Condizioni mediche - infezioni/immunosoppressione:
- Evidenza clinica o sospetto di infezione attiva a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ziltivekimab
I partecipanti riceveranno ziltivekimab somministrato per via sottocutanea (s.c.) una volta al mese e aggiunto allo standard di cura per 12 mesi.
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Zilitivekimab verrà somministrato per via sottocutanea una volta al mese.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a ziltivekimab somministrato s.c.
una volta al mese e aggiunto allo standard di cura per 12 mesi.
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Il placebo abbinato a ziltivekimab verrà somministrato per via sottocutanea una volta al mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di sintesi clinica del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) (KCCQ-CSS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Misurato come punteggio (punteggio su scala; intervallo; 0-100).
Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico per la malattia composto da 23 item che quantificano gli ambiti della limitazione fisica, dei sintomi, dell’autoefficacia, della limitazione sociale e della limitazione della qualità della vita correlata alla salute dovuta allo scompenso cardiaco.
È stato dimostrato in modo indipendente che il punteggio riassuntivo complessivo e tutti i domini sono validi, affidabili e reattivi al cambiamento clinico.
I punteggi CSS vanno da 0 a 100 e i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi, mentre i punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente.
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Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipante che raggiunge la soglia per un cambiamento clinicamente significativo all'interno del partecipante nel KCCQ CSS (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Misurato come numero di partecipanti.
Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico per la malattia composto da 23 item che quantificano gli ambiti della limitazione fisica, dei sintomi, dell’autoefficacia, della limitazione sociale e della limitazione della qualità della vita correlata alla salute dovuta allo scompenso cardiaco.
È stato dimostrato in modo indipendente che il punteggio riassuntivo complessivo e tutti i domini sono validi, affidabili e reattivi al cambiamento clinico.
I punteggi CSS vanno da 0 a 100 e i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi, mentre i punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente.
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Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Partecipante che raggiunge la soglia per un cambiamento clinicamente significativo all'interno del partecipante nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Misurato come numero di partecipanti.
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Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Partecipanti che migliorano di 5 punti o più in KCCQ-CSS (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Misurato come numero di partecipanti.
Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico per la malattia composto da 23 item che quantificano gli ambiti della limitazione fisica, dei sintomi, dell’autoefficacia, della limitazione sociale e della limitazione della qualità della vita correlata alla salute dovuta allo scompenso cardiaco.
È stato dimostrato in modo indipendente che il punteggio riassuntivo complessivo e tutti i domini sono validi, affidabili e reattivi al cambiamento clinico.
I punteggi CSS vanno da 0 a 100 e i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi, mentre i punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente.
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Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Partecipanti che migliorano di 10 punti o più in KCCQ-CSS (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Misurato come numero di partecipanti.
Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico per la malattia composto da 23 item che quantificano gli ambiti della limitazione fisica, dei sintomi, dell’autoefficacia, della limitazione sociale e della limitazione della qualità della vita correlata alla salute dovuta allo scompenso cardiaco.
È stato dimostrato in modo indipendente che il punteggio riassuntivo complessivo e tutti i domini sono validi, affidabili e reattivi al cambiamento clinico.
I punteggi CSS vanno da 0 a 100 e i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi, mentre i punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente.
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Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Cambiamento nelle sottoscale del KCCQ (punteggio totale dei sintomi, punteggio delle limitazioni fisiche, punteggio delle limitazioni sociali e qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Misurato come punteggio (punteggio su scala; intervallo 0-100).
Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico per la malattia composto da 23 item che quantificano gli ambiti della limitazione fisica, dei sintomi, dell’autoefficacia, della limitazione sociale e della limitazione della qualità della vita correlata alla salute dovuta allo scompenso cardiaco.
È stato dimostrato in modo indipendente che il punteggio riassuntivo complessivo e tutti i domini sono validi, affidabili e reattivi al cambiamento clinico.
I punteggi CSS vanno da 0 a 100 e i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi, mentre i punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente.
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Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Variazione della distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Misurato in metri.
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Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Misurato come rapporto rispetto al basale.
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Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Partecipanti che hanno riscontrato miglioramenti nel corso sulla New York Heart Association (NYHA) (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Misurato come numero di partecipanti.
La classificazione della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l’entità dell’insufficienza cardiaca (HF).
Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica: Classe I: partecipanti con malattia cardiaca ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica, Classe II: partecipanti con malattia cardiaca con conseguente leggera limitazione dell'attività fisica, Classe III: partecipanti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica, Classe IV: partecipanti con malattia cardiaca con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio.
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Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Variazione del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Misurato come rapporto rispetto al basale.
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Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Variazione dell'eGFR (CKD-EPI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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eGFR (CKD-EPI) è la velocità di filtrazione glomerulare stimata della malattia renale cronica - collaborazione epidemiologica.
Misurato in millilitri al minuto per 1,73 metro quadrato (ml/min/1,73^2).
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Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
8 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
28 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
10 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN6018-4914
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1293-7516 (Altro identificatore: World Health Organisation (WHO))
- 2023-506988-34 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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