Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o kvalitě života po přesné resekci plic periareolární incizí

19. ledna 2025 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Prospektivní observační studie kvality života po minimálně invazivní torakoskopické přesné pneumonektomii prostřednictvím periareolární incize

S rychlým rozvojem video-asistované torakoskopické technologie se minimálně invazivní chirurgie stala hlavním chirurgickým přístupem a je široce známá veřejnosti. Kromě snahy o úspěšnou resekci usilují pacienti o zlepšení kvality života po operaci, což pro chirurgy představuje výzvu. Chirurgická kvalita uniportální video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS) je vynikající. V mnoha studiích se ukázalo, že je lepší než konvenční VATS, zejména s ohledem na délku hospitalizace a závažnost bolesti/parestézie. Rychlý nárůst počtu pacientů podstupujících uniportální torakoskopickou operaci vedl k postupnému rozšíření této techniky. Jak tuto technologii dále inovovat, se proto pro chirurgy stalo směrem dalšího výzkumu. Zde popisujeme vzácný uniportální torakoskopický výkon prostřednictvím perirareolární incize, který má určité výhody oproti jiným uniportálním torakoskopickým výkonům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chun Chen, MD

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Poté, co pacienti poskytli informovaný souhlas, podstoupili nestratifikovanou randomizaci s použitím počítačově generovaných přiřazení a zařazení pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny s perareolárním řezem nebo do skupiny s axilárním řezem. Randomizační protokol byl spravován externím administrátorem studie, aby se zabránilo zkreslení výběru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Být starší 18 let; 2. Histologické vyšetření potvrdilo NSCLC;3. Pacienti podstupující hrudní chirurgii, kteří splňovali indikaci torakoskopické operace; 4. Předoperační posouzení časného stadia karcinomu plic bez průkazu pokročilého onemocnění;5. Bez anamnézy chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie; 6. Společnost anesteziologů (ASA) ⅰ-ⅲ; 7. Přihlaste se k léčbě a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předchozí plicní resekce nebo předoperační chemoterapie a/nebo radioterapie; 2. Během operace existuje riziko torakotomie nebo změny řezu a operační postup může být komplikovaný s velkým chirurgickým rozsahem (jako je levý horní lalok, celá plíce, pravá horní střední plíce atd.); 3. Předoperační posouzení špatné funkce plic, neschopnost tolerovat operaci; 4. v kombinaci s jinými rakovinami nebo jinými terminálními chorobami; 5. Předoperační plicní infekce nebo nekontrolované akutní plicní onemocnění nebo akutní nástup chronické obstrukční plicní nemoci; 6. Pacienti s těžkou hypertenzí (klidový systolický/diastolický krevní tlak nad 180/100 mmHg), obsazením intrakraniálního prostoru nebo intrakraniální hypertenzí; 7. Nedávné poranění mozku, mozkový infarkt, mozkové krvácení; Lidé s těžkou orgánovou dysfunkcí; hypertyreóza; 8. anamnéza anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečního selhání; 9. Torakoskopická resekce mediastina, pohrudnice a jiných neplicních útvarů; 10. Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému; Onemocnění duševního nebo nervového systému, kognitivní nebo jazyková dysfunkce, neschopnost spolupracovat při dokončení rozhovoru; 11. Předchozí anamnéza operací hrudníku a zad nebo abnormální anamnéza zotavení z chirurgické anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina (pacienti, kteří dostali modifikovanou periareolární incizi)
Postup: Typ chirurgického řezu

Experimentální skupina (pacienti podstoupili periareolární řez):

Na laterální straně postiženého dvorce pacienta byl proveden obloukovitý řez. Podkožní tkáň byla poté disociována mezi laterální mléčnou žlázou a kůží až do úrovně čtvrtého mezižeberního prostoru před středoaxilární linií. Tuková tkáň za prsy byla horizontálně oddělena, aby se obnažil serratus anterior sval, a byla provedena interkostální incize. Kůže byla během procedury stažena zpět, aby se obnažilo lepší operační pole a zabránilo se poškození mléčné žlázy.

Kontrolní skupina (pacienti podstoupili axilární řez):

U pacientů v kontrolní skupině byl proveden řez do čtvrtého mezižeberního prostoru ve střední čáře axily, kde došlo k oddělení podkoží a vstoupilo do hrudníku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (pacienti, kteří dostali konvenční uniportální torakoskopický řez)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Pacienti byli po operaci sledováni kvůli komplikacím
1 měsíc po operaci
Rychlost konverze na torakotomii během operace.
Časové okno: Během operace
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) v pooperační dny 1, 2, 3 a 7
1 týden po operaci
Kosmetická spokojenost s řezem
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Kosmetická spokojenost s řezem byla hodnocena 1 měsíc po operaci pomocí 5bodové škály (1 = velmi nespokojen; 5 = velmi spokojen). Pacientům byly také předloženy fotografie dvou typů řezů a byli požádáni, aby si vybrali preferovaný styl
1 měsíc po operaci
Obnova řezu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Obnova řezu byla hodnocena 1 a 3 měsíce po operaci pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Union-99

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení